Issues of Concern

el primer principio protector derivado del Informe Belmont de 1978 es el principio del respeto por las personas, también conocido como dignidad humana. Esto dicta que los investigadores deben trabajar para proteger la autonomía de los participantes de la investigación y al mismo tiempo garantizar la divulgación completa de los factores que rodean el estudio, incluidos los posibles daños y beneficios. Según el Informe Belmont, » una persona autónoma es un individuo capaz de deliberar sobre objetivos personales y de actuar bajo la dirección de dicha deliberación.,»

para garantizar que los participantes tengan el derecho autónomo a la autodeterminación, los investigadores deben asegurarse de que los participantes potenciales entiendan que tienen el derecho de decidir si participar o no en estudios de investigación voluntariamente y que negarse a participar en cualquier investigación no afectará de ninguna manera su acceso a la atención actual o posterior. Además, los participantes autodeterminados deben tener la capacidad de hacer preguntas al investigador y la capacidad de comprender las preguntas hechas por el investigador., Los investigadores también deben informar a los participantes que pueden dejar de participar en el estudio en cualquier momento sin temor a sanciones. Como se señaló en la definición del Informe Belmont anterior, no todos los individuos tienen la capacidad de ser autónomos con respecto a la participación en la investigación. Ya sea debido al nivel de desarrollo del individuo o debido a varias enfermedades o discapacidades, algunas personas requieren protecciones especiales de investigación que pueden implicar la exclusión de las actividades de investigación que pueden causar daños potenciales, o el nombramiento de un tutor externo para supervisar la participación de dichas personas vulnerables.,

Los investigadores también deben asegurarse de no coaccionar a los participantes potenciales para que acepten participar en los estudios. La coerción se refiere a las amenazas de sanción, ya sean implícitas o explícitas, si los participantes se niegan a participar o de otra manera optan por no participar en un estudio. Además, dar a los participantes potenciales recompensas extremas por aceptar participar también puede ser una forma de coerción, porque las recompensas pueden proporcionar un incentivo lo suficientemente atractivo como para que el participante sienta que necesita participar, mientras que si no se ofreciera tal recompensa, de lo contrario se habrían negado., Si bien los investigadores a menudo utilizan varias recompensas e incentivos en los estudios, deben revisar cuidadosamente esta posibilidad de coerción. Algunos incentivos pueden presionar a los participantes potenciales para que se unan a un estudio, despojando así a los participantes de la libre determinación completa.

un aspecto adicional de respetar la autodeterminación de los participantes potenciales es asegurar que los investigadores hayan divulgado información completa sobre el estudio y explicado el carácter voluntario de la participación (incluido el derecho a negarse sin repercusión) y los posibles beneficios y riesgos relacionados con la participación en el estudio., Sin información completa, un participante potencial no puede tomar una decisión verdaderamente informada. Este aspecto del Informe Belmont puede ser problemático para algunos investigadores en función de sus diseños de estudio y preguntas de investigación. Los sesgos notados relacionados con la reactividad pueden ocurrir cuando los participantes del estudio conocen las preguntas y los propósitos de la investigación guía exacta. Algunos investigadores pueden tratar de evitar sesgos de reactividad mediante el uso de métodos encubiertos de recolección de datos o enmascaramiento de información clave del estudio., El enmascaramiento ocurre con frecuencia en ensayos farmacéuticos con placebos porque el conocimiento de la recepción de placebo puede afectar los resultados del estudio. Sin embargo, los métodos de enmascaramiento y recolección de datos ocultos pueden no respetar plenamente los derechos de los participantes a la autonomía y el proceso de consentimiento informado asociado. Cualquier investigador que considere la recolección de datos ocultos o el enmascaramiento de alguna información de investigación de los participantes debe presentar sus planes a una Junta de Revisión Institucional (IRB) para su supervisión, así como explicar el enmascaramiento potencial a los pacientes potenciales en el proceso de consentimiento (p. ej., – explicar a los participantes potenciales en un ensayo de medicamentos que se les asignará al azar el medicamento o un placebo). El IRB tomará una determinación final si los estudios justifican la recopilación de datos ocultos o métodos de enmascaramiento a la luz del diseño y los métodos de investigación y las protecciones específicas del estudio.

el segundo principio del Informe Belmont es el principio de Beneficencia. La beneficencia se refiere a actuar de tal manera para beneficiar a otros mientras promueven su bienestar y seguridad., Aunque no se menciona específicamente por su nombre, el principio ético biomédico de no maleficencia (no hacer daño) también aparece en la sección Sobre beneficencia del Informe Belmont. El principio de Beneficencia incluye dos aspectos específicos de la investigación: (1) el derecho de los participantes a no sufrir daños y molestias y (2) los derechos de los participantes a la protección contra la explotación.

antes de buscar la aprobación del IRB y realizar un estudio, los investigadores deben analizar los posibles riesgos y beneficios para los participantes de la investigación., Los ejemplos de posibles riesgos de los participantes incluyen daño físico, pérdida de privacidad, efectos secundarios imprevistos, angustia o vergüenza emocional, costos monetarios, incomodidad física y pérdida de tiempo. Los posibles beneficios incluyen el acceso a una intervención potencialmente valiosa, una mayor comprensión de una afección médica y la satisfacción de ayudar a otros con problemas similares. Estos riesgos y beneficios potenciales deben aparecer explícitamente en el documento de consentimiento informado escrito utilizado en el estudio., Los investigadores deben implementar protecciones específicas para minimizar todas las formas de incomodidad y daño para alinearse con el principio de Beneficencia. Bajo el principio de Beneficencia, los investigadores también deben proteger a los participantes de la explotación. Cualquier información proporcionada por los participantes a través de su participación en el estudio debe ser protegida.

el principio final contenido en el Informe Belmont es el principio de Justicia, que se refiere al derecho de los participantes a un trato justo y al derecho a la privacidad., La selección de los tipos de participantes deseados para un estudio de investigación debe guiarse por preguntas y requisitos de investigación para no excluir a ningún grupo y ser lo más representativo posible de la población objetivo general. Los investigadores y los IRB deben examinar la selección de los participantes de la investigación para determinar si los investigadores están seleccionando sistemáticamente algunos grupos (por ejemplo, participantes que reciben asistencia financiera pública, minorías étnicas y raciales específicas, o aquellos que están institucionalizados) debido a su vulnerabilidad o facilidad de acceso., El derecho a un trato justo también se relaciona con los investigadores que tratan a aquellos que se niegan a participar en un estudio de manera justa y sin ningún prejuicio.

el derecho a la privacidad también está incluido en el principio de Justicia del Informe Belmont. Los investigadores deben mantener cualquier información compartida en su más estricta confidencialidad. La defensa del derecho a la privacidad a menudo implica procedimientos de anonimato o confidencialidad. Para que los datos de los participantes sean completamente anónimos, el investigador no puede tener la capacidad de conectar al participante con sus datos., Si los investigadores pueden hacer conexiones de datos de participantes, incluso si usan códigos o seudónimos en lugar de identificadores personales, el estudio ya no es anónimo. En cambio, los investigadores están proporcionando confidencialidad a los participantes. Varios métodos pueden ayudar a los investigadores a garantizar la confidencialidad, incluido el bloqueo de los datos de identificación de cualquier participante y la sustitución de números de código en lugar de nombres, con una clave de correlación disponible solo para un funcionario de seguridad o supervisión en caso de emergencia, pero no disponible para los propios investigadores.