3 de mayo de 2004

Los pacientes tratados con éxito con 60 mg por día del antidepresivo en investigación Cymbalta ®(clorhidrato de duloxetina), tuvieron menos probabilidades de tener sus síntomas emocionales y físicos de depresión que aquellos que dejaron de tomar medicamentos después de comenzar a sentirse mejor, de acuerdo con los resultados de un estudio de 38 semanas presentado hoy en la reunión de la Asociación Americana de Psiquiatría.,

al final del ensayo, aproximadamente el 80 por ciento de los pacientes tratados con Cymbalta permanecían libres de los síntomas emocionales y físicos de la depresión. El aumento de la dosis de Cymbalta de 60 mg una vez al día a 120 mg (60 mg dos veces al día) fue un beneficio para la mayoría del grupo más pequeño de pacientes cuyos síntomas reaparecieron (n=29), y no produjo efectos secundarios adicionales. Aumentar las dosis diarias de medicamentos es una práctica clínica común cuando los pacientes experimentan una reaparición de los síntomas.,

en la práctica clínica para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, la prevención de la recaída y la capacidad de «rescatar» pacientes recidivantes con un antidepresivo previamente bien tolerado y eficaz es una ventaja significativa. En este estudio, el tiempo hasta la recaída fue mayor en los pacientes tratados con Cymbalta que en los que recibieron pastillas de azúcar.

«Los pacientes tienen la mejor oportunidad de mantener el control de los síntomas cuando continúan el tratamiento durante al menos seis meses después de que sus síntomas se resuelven», dijo el Dr. Michael Detke, PH.D., Director Médico de Cymbalta, Eli Lilly and Company., «Este estudio demuestra que en estos pacientes Cymbalta fue eficaz para mantener la depresión a raya. Estos datos también pueden dar a los profesionales de la salud información sobre la seguridad de un compuesto al aumentar la dosis en los casos en que se produce una recaída.»

la eliminación completa de los síntomas, o remisión, es el objetivo principal del tratamiento de la depresión. El tratamiento de todo el espectro de síntomas emocionales y físicos a la remisión pone a los pacientes en un menor riesgo de recaída.1,2 entre los 19 millones de estadounidenses con depresión anualmente, se estima que el 50 por ciento sufrirá una recaída dentro de dos años.,3

Cymbalta es un potente inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina. La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos lo está revisando como un posible tratamiento para el trastorno depresivo mayor.

aspectos destacados adicionales del estudio

  • a las 12 semanas, el 68% de los pacientes tratados con 60 mg de Cymbalta una vez al día respondieron al tratamiento, definido como una reducción del 50% de los síntomas, y el 53% estaban prácticamente libres de síntomas, que es la definición de lograr la remisión.,
  • a las 38 semanas, los pacientes tratados con Cymbalta tenían un mayor control general de los síntomas (HAMD17) en comparación con los pacientes que tomaban pastillas de azúcar.
  • Los pacientes tratados con Cymbalta tuvieron un mayor alivio de los síntomas físicos, incluidos dolores de cabeza, dolor de espalda, dolor de hombro y dolor mientras estaban despiertos y notificaron un aumento de la calidad de vida (QLDS) al final del estudio. Entre los pacientes que recayeron mientras tomaban 60 mg de Cymbalta una vez al día, el 62 por ciento respondió a un aumento de la dosis, y el 38 por ciento quedó prácticamente libre de síntomas.,
  • entre los pacientes cuyos síntomas reaparecieron mientras tomaban una píldora de azúcar, el 77 por ciento respondió Una vez que reanudaron la toma de 60 mg de Cymbalta una vez al día, con el 57 por ciento prácticamente sin síntomas.
  • Cymbalta 60 mg, tanto una como dos veces al día, fue bien tolerado.

métodos

se recopilaron datos de 533 pacientes ambulatorios adultos que participaron en un estudio aleatorizado, doble ciego, multisitio y controlado con placebo en Europa y los Estados Unidos., Los participantes cumplieron los criterios de trastorno depresivo mayor y obtuvieron puntuaciones de la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) de > 18 en la primera y segunda visita y una puntuación de gravedad de impresión global Clínica (CGI-Severity) de > 4 en la primera y segunda visita.

durante las primeras 12 semanas del estudio, todos los pacientes (n=533) recibieron 60 mg de Cymbalta en un entorno abierto., Al comienzo de la fase de continuación (semanas 13-38), los pacientes que ya no cumplían los criterios de trastorno depresivo mayor fueron aleatorizados para continuar con 60 mg de Cymbalta (n=136) o recibir placebo (N=142). Los pacientes que recayeron durante este período tuvieron la opción de entrar en la fase de rescate durante un máximo de 12 semanas. Durante esta fase, los pacientes tratados con placebo recibieron 60 mg de Cymbalta (n=56) y a los pacientes tratados con Cymbalta se les duplicó la dosis hasta 120 mg/día (n=29)., Todos los pacientes (n=200) entraron en una fase de seguimiento de una semana después de completar el estudio o después de la interrupción temprana durante las fases de continuación o rescate. En ese momento, la dosis de los pacientes tratados con Cymbalta se redujo en un 50% durante tres días y se recopilaron datos de seguridad y eficacia.

la medida principal de eficacia fue el análisis del tiempo hasta la recaída., Las medidas secundarias de eficacia analizadas fueron las subescalas HAMD17, la escala de gravedad CGI, la escala de impresión global de mejoría del paciente (PGI-I), la subescala somática del cuestionario de síntomas (sq-SS), las escalas analógicas visuales (EVA), La Escala de calidad de vida en depresión (QLDS) y la escala de discapacidad de Sheehan (SDS).