efectos secundarios
general
la información sobre eventos adversos se deriva de ensayos clínicos controlados y experiencia de comercialización en todo el mundo. En la descripción a continuación, las tasas de los eventos más comunes representan los resultados de los estudios clínicos estadounidenses / canadienses.Los acontecimientos menos frecuentes también se derivan de las publicaciones y de la experiencia de comercialización en más de 8 millones de pacientes; no hay datos suficientes para apoyar una estimación precisa de sus tasas de incidencia., Estos estudios se llevaron a cabo utilizando una variedad de premedicantes, diferentes longitudes de procedimientos quirúrgicos/diagnósticos, y varios otros agentes anestésicos/sedantes. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves y transitorios.
anestesia y sedación con MAC en adultos
las siguientes estimaciones de efectos adversos para la emulsión Diprivaninyectable incluyen datos de ensayos clínicos en anestesia general / sedación con MAC (N=2.889 pacientes adultos)., Los acontecimientos adversos que se enumeran a continuación como probablemente relacionados por causa son aquellos acontecimientos en los que la tasa de incidencia real de pacientes hospitalizados tratados con emulsión inyectable DIPRIVAN fue mayor que la tasa de incidencia del comparador en estos ensayos. Por lo tanto, las tasas de incidencia de anestesia y sedación MAC en adultos generalmente representan estimaciones del porcentaje de pacientes de ensayos clínicos que parecen tener una relación causal probable.,
el perfil de experiencia adversa de los informes de 150 pacientes en los ensayos clínicos de sedación MAC es similar al perfil establecido con la emulsión inyectable DIPRIVAN durante la anestesia (ver más abajo).Durante los ensayos clínicos de sedación con MAC, los eventos respiratorios significativos incluyeron masa, obstrucción de las Vías Aéreas Superiores, apnea, hipoventilación y disnea.,
anestesia en pacientes pediátricos
generalmente, el perfil de experiencia adversa de los informes de 506 pacientes pediátricos con emulsión inyectable DIPRIVAN de 6 días a 16 años de edad en los ensayos clínicos de anestesia de EE.UU. / Canadá es similar al perfil establecido con la emulsión inyectable DIPRIVAN durante la anestesia en adultos (consulte los porcentajes pediátricos a continuación). Aunque no se informa como un evento adverso en ensayos clínicos, la apnea se observa con frecuencia en pacientes pediátricos.,
sedación en la UCI en adultos
las siguientes estimaciones de efectos adversos incluyen datos de ensayos clínicos en sedación en la UCI (N=159 pacientes adultos). Las tasas de incidencia probablemente relacionadas para la sedación en la UCI fueron determinadas por el formulario de Reporte de caso individual. La causalidad Probable se basó en una respuesta aparente a la dosis y / o respuestas positivas a la reexposición. En muchos casos, la presencia de enfermedad concomitante y terapia concomitante hizo que se desconociera la relación causal.,Por lo tanto, las tasas de incidencia para la sedación en la UCI generalmente representan estimaciones del porcentaje de pacientes del ensayo clínico que parecían tener una relación causal probable.,Rash
Drug Abuse And Dependence
There are reports of the abuse of propofol forrecreational and other improper purposes, which have resulted in fatalities andother injuries., También se han reportado casos de autoadministración de la emulsión inyectable DIPRIVAN por parte de profesionales de la salud, que han provocado muertes y otras lesiones. Los inventarios de la emulsión inyectable DIPRIVAN deben almacenarse y gestionarse para evitar el riesgo de desviación,incluida la restricción del acceso y los procedimientos contables apropiados para el entorno clínico.
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