ondansetrón (Zofran) se prescribe comúnmente y cada vez más durante el embarazo para aliviar las náuseas. En 2014, se estima que el 22 por ciento de las mujeres embarazadas en los Estados Unidos usaron la droga en algún momento durante su embarazo. A pesar de su prevalencia, los datos sobre la seguridad de la droga y cualquier efecto sobre el feto en desarrollo han sido limitados, con estudios a pequeña escala que producen resultados contradictorios.,

un nuevo estudio realizado por investigadores del Brigham and Women’s Hospital (Bwh), afiliado a Harvard, analizó datos de más de 88,000 embarazos en los que las mujeres embarazadas tomaron ondansetrón durante el primer trimestre para examinar el riesgo de malformaciones cardíacas o hendiduras orales. En un artículo publicado en línea en JAMA, el equipo no informa de un aumento del riesgo de malformaciones cardíacas y un aumento muy pequeño del riesgo de hendiduras orales.

«el uso de ondansetrón ha aumentado con el tiempo, pero solo se han realizado unos pocos estudios hasta la fecha y todos fueron relativamente pequeños., Queríamos proporcionar información más sólida sobre dos resultados importantes, el riesgo de hendiduras orales y malformaciones cardíacas, para pacientes y médicos», dijo la autora para correspondencia Krista Huybrechts, epidemióloga de la División de Farmacoepidemiología y farmacoeconomía del Brigham. «Nuestro estudio amplía la evidencia disponible hasta la fecha y representa el estudio publicado más grande de decenas de miles de mujeres y resultados fetales con un control cuidadoso de posibles variables de confusión.,»

Huybrechts y sus colegas llevaron a cabo un estudio retrospectivo de cohortes basado en datos del Nationwide Medicaid Analytic eXtract (MAX), un conjunto de datos que incluyó más de 1.8 millones de embarazos que resultaron en nacimientos vivos entre 2000 y 2013 entre mujeres embarazadas con seguro público. Los registros mostraron que los pacientes habían llenado recetas para ondansetrón en los primeros trimestres de 88,467 (4.9 por ciento) embarazos.

el equipo encontró un riesgo relativo AJUSTADO de malformaciones cardíacas de 0,99 con intervalos de confianza ajustados (0,93‒1.,06) – evidencia fuerte de que no hay diferencia en el riesgo de malformaciones cardíacas entre el grupo expuesto a ondansetrón y el grupo control. Los investigadores reportan una tasa de 94.4 malformaciones cardíacas por cada 10,000 nacimientos entre los embarazos expuestos a ondansetrón en comparación con 84.4 por cada 10,000 entre los embarazos no expuestos.

los investigadores encontraron un aumento en las hendiduras orales, pero esta asociación fue estimada con menos precisión (intervalo de confianza 1.03‒1.48). Los investigadores encontraron un riesgo absoluto de 14.0 casos por cada 10,000 nacimientos entre embarazos expuestos a ondansetrón en comparación con 11.,1 casos por cada 10.000 nacimientos en los no expuestos. El equipo también examinó la información sobre malformaciones congénitas en general, sin encontrar un mayor riesgo entre los fetos expuestos a la droga durante el primer trimestre.

«Estos resultados sugieren que el ondansetrón no aumenta significativamente el riesgo de malformaciones congénitas, aunque no se puede excluir un pequeño aumento en el riesgo de hendiduras orales», dijo Huybrechts. «Es de esperar que estos resultados proporcionen tranquilidad a las mujeres embarazadas que experimentan náuseas y vómitos durante el embarazo y necesitan hacer una compensación riesgo-beneficio con respecto al tratamiento.,»

Este estudio fue apoyado por el Instituto Nacional de Salud Infantil & Desarrollo Humano (R03 HD091699, K08HD075831), el Instituto Nacional de Salud Mental (K01MH099141), los Institutos Nacionales de salud (K12 BIRCWH) y el Instituto Nacional sobre el envejecimiento (K08AG055670). Los coautores reportan financiamiento de investigación de Eli Lilly, Pfizer, GlaxoSmithKline, Boehringer-Ingelheim, Merck, Bayer, Vertex, Pacira y Baxalta fuera del trabajo presentado.