Andexanet alfa, El primer agente demostrado para revertir los efectos anticoagulantes de rivaroxaban y apixaban, ha sido aprobado por la FDA, de acuerdo con una declaración del 3 de mayo de Portola Pharmaceuticals.
está aprobado para su uso en pacientes tratados con estos inhibidores del factor Xa cuando es necesaria la reversión de la anticoagulación debido a hemorragias incontroladas o potencialmente mortales, según la empresa.,
Mitchel L. Zoler/MDedge News
Andexanet alfa (Andexxa, Portola) recibió y fue aprobado bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA.
«la aprobación de hoy representa un importante paso adelante en la atención al paciente y uno que la comunidad médica ha estado anticipando con entusiasmo», dijo Stuart J. Connolly, MD, profesor de Medicina y electrofisiólogo en la Universidad McMaster en Hamilton, Ont.,, who is chair of the ANNEXA-4 executive committee. «La rápida reversión de Andexxa de los efectos anticoagulantes de rivaroxaban y apixaban ayudará a los médicos a tratar sangrados potencialmente mortales, donde cada minuto cuenta», agregó en el comunicado.
la aprobación fue respaldada por dos ensayos de fase 3 en la serie ANNEXA, que mostraron un cambio aceptable desde el inicio en la actividad anti-Factor Xa en voluntarios sanos., Pero los más fuertes de los datos de los resultados provisionales de los anexos-4, de un solo brazo estudio de cohorte, con 227 pacientes que estaban recibiendo un inhibidor del factor Xa y estaban experimentando un agudo de sangrado importante evento.
los médicos administraron andexanet alfa en bolo seguido de una perfusión continua de 2 horas, evaluándose la eficacia hemostática 12 horas después del inicio del tratamiento. Los resultados mostraron que la inhibición del factor Xa disminuyó en una mediana del 90% para rivaroxaban y del 93% para apixaban.,
Andexanet alfa es una molécula de «señuelo» de factor Xa que actúa enganchándose a las moléculas inhibidoras y, por lo tanto, evitando que interactúen con el factor Xa real, pero andexanet también tiene una vida media corta y, por lo tanto, el efecto se reduce rápidamente una vez que se detiene el tratamiento, informó el Dr. Connelly en la reunión anual del Colegio Americano de Cardiología en Marzo al presentar el ANNEXA-4.
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