reacciones adversas gastrointestinales superiores

el Alendronato puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior., Debido a la posibilidad de empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución cuando se administre Alendronato a pacientes con problemas gastrointestinales superiores activos, como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras, o con antecedentes recientes (durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinal grave, como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de la piloroplastia (ver Sección 4.3)., En pacientes con esófago de Barrett conocido, los prescriptores deben considerar los beneficios y riesgos potenciales de alendronato de forma individual para cada paciente.

en pacientes tratados con Alendronato se han notificado reacciones esofágicas (algunas veces graves y que requieren hospitalización), como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica., Por lo tanto, los médicos deben estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y se debe indicar a los pacientes que interrumpan el tratamiento con Alendronato y busquen atención médica si desarrollan síntomas de irritación esofágica como disfagia, dolor al tragar o dolor retroesternal, aparición o empeoramiento de la acidez estomacal (ver Sección 4.8).

el riesgo de reacciones adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no toman Alendronato adecuadamente y / o que continúan tomando Alendronato después de desarrollar síntomas que sugieran irritación esofágica., Es muy importante que el paciente reciba y comprenda todas las instrucciones posológicas (ver sección 4.2). Se debe informar a los pacientes de que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar el riesgo de problemas esofágicos.

aunque no se observó un aumento del riesgo en ensayos clínicos extensos, se han notificado casos raros (post-comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y con complicaciones (ver Sección 4.8).,

Osteonecrosis mandibular

se han notificado casos de Osteonecrosis mandibular, generalmente asociada a extracciones dentales y / o infección local (Incluyendo osteomielitis), en pacientes con cáncer que están recibiendo regímenes de tratamiento que incluyen principalmente bisfosfonatos administrados por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también estaban recibiendo quimioterapia y corticosteroides. También se ha notificado Osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis que reciben bifosfonatos orales.,

los siguientes factores de riesgo deben considerarse al evaluar el riesgo de un individuo de desarrollar osteonecrosis mandibular:

• potencia del bisfosfonato (mayor para Ácido zoledrónico), vía de administración (ver arriba) y dosis acumulada

• cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, inhibidores de la angiogénesis, tabaquismo

• antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos y prótesis dentales mal ajustadas.,

se debe considerar un examen dental con odontología preventiva adecuada antes del tratamiento con bisfosfonatos orales en pacientes con mal estado dental.

durante el tratamiento, estos pacientes deben evitar procedimientos dentales invasivos si es posible. En los pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar la situación. No hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que requieran procedimientos dentales., El juicio clínico del médico debe guiar el plan de manejo de cada paciente basado en la evaluación individual de beneficio / riesgo.

durante el tratamiento con bisfosfonatos, se debe alentar a todos los pacientes a mantener una buena higiene bucal, a someterse a revisiones dentales rutinarias y a informar de cualquier síntoma oral, como movilidad dental, dolor o hinchazón.

Osteonecrosis del conducto auditivo externo

Se ha notificado Osteonecrosis del conducto auditivo externo con bisfosfonatos, principalmente en asociación con terapia a largo plazo., Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o trauma. Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes tratados con bisfosfonatos que presenten síntomas auditivos como dolor o secreción, o infecciones crónicas del oído.

dolor musculoesquelético

Se ha notificado dolor óseo, articular y / o muscular en pacientes que toman bisfosfonatos. En la experiencia post-comercialización, estos síntomas raramente han sido graves y / o incapacitantes (ver Sección 4.8)., El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió de un día a varios meses después de iniciar el tratamiento. La mayoría de los pacientes tuvieron alivio de los síntomas después de suspender el tratamiento. Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas cuando se le volvió a administrar el mismo medicamento u otro bisfosfonato.

fracturas atípicas del fémur

se han notificado fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur con tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo para la osteoporosis., Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier lugar a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la llamarada supracondilar. Estas fracturas ocurren después de un mínimo o ningún trauma y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o la ingle, a menudo asociado con características de imágenes de fracturas por estrés, semanas o meses antes de presentar una fractura femoral completa. Las fracturas son a menudo bilaterales; por lo tanto, el fémur contralateral debe examinarse en pacientes tratados con bisfosfonatos que hayan sufrido una fractura de eje femoral., También se ha notificado una mala curación de estas fracturas. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur a la espera de la evaluación del paciente, en base a una evaluación individual de la relación beneficio / riesgo.

durante el tratamiento con bisfosfonatos se debe aconsejar a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en muslo, cadera o ingle y se debe evaluar a cualquier paciente que presente estos síntomas para detectar una fractura de fémur incompleta.,

insuficiencia Renal

no se recomienda Alendronato en pacientes con insuficiencia renal en los que el aclaramiento de creatinina sea inferior a 35 ml/min (ver sección 4.2).

metabolismo óseo y mineral

Se deben considerar otras causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos y el envejecimiento.

la hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con Alendronato (ver Sección 4.3). Otros trastornos que afectan al metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D E hipoparatiroidismo) también deben tratarse de manera eficaz antes de iniciar el tratamiento con este medicamento., En pacientes con estas enfermedades, se debe controlar el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con FOSAMAX.

debido a los efectos positivos de alendronato en el aumento de los minerales óseos, pueden producirse disminuciones de calcio y fosfato séricos, especialmente en pacientes que toman glucocorticoides en los que la absorción de calcio puede disminuir. Estos suelen ser pequeños y asintomáticos. Sin embargo, en raras ocasiones se han notificado casos de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente han sido graves y a menudo se han producido en pacientes con trastornos predisponentes (p. ej., hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio).

garantizar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D es particularmente importante en pacientes que reciben glucocorticoides.

a la Lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

de Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «libre de sodio’.