sujets de préoccupation

le premier principe protecteur découlant du rapport Belmont de 1978 est le principe du Respect des personnes, également connu sous le nom de dignité humaine. Cela oblige les chercheurs à travailler pour protéger l’autonomie des participants à la recherche Tout en assurant la divulgation complète des facteurs entourant l’étude, y compris les inconvénients et les avantages potentiels. Selon le rapport Belmont,  » une personne autonome est une personne capable de délibérer sur des objectifs personnels et d’agir sous la direction d’une telle délibération., »

pour s’assurer que les participants ont le droit autonome à l’autodétermination, les chercheurs doivent s’assurer que les participants potentiels comprennent qu’ils ont le droit de décider de participer ou non à des études de recherche volontairement et que le refus de participer à une recherche n’affectera en aucune façon leur accès aux soins actuels ou ultérieurs. En outre, les participants autodéterminés doivent avoir la capacité de poser des questions au chercheur et la capacité de comprendre les questions posées par le chercheur., Les chercheurs doivent également informer les participants qu’ils peuvent arrêter de participer à l’étude à tout moment sans crainte de sanction. Comme il est indiqué dans la définition du rapport Belmont ci-dessus, toutes les personnes n’ont pas la capacité d’être autonomes en ce qui concerne la participation à la recherche. Que ce soit en raison du niveau de développement de la personne ou en raison de diverses maladies ou incapacités, certaines personnes ont besoin de protections spéciales pour la recherche qui peuvent impliquer l’exclusion des activités de recherche pouvant causer des dommages potentiels, ou la nomination d’un tiers tuteur pour superviser la participation de ces personnes vulnérables.,

Les chercheurs doivent également veiller à ne pas contraindre les participants potentiels à accepter de participer aux études. La coercition fait référence aux menaces de sanction, implicites ou explicites, si les participants refusent de participer à une étude ou s’y retirent d’une autre manière. De plus, donner aux participants potentiels des récompenses extrêmes pour avoir accepté de participer peut également être une forme de coercition, car les récompenses peuvent fournir une incitation suffisamment attrayante pour que le participant estime qu’il a besoin de participer, alors que si une telle récompense n’était pas offerte, ils auraient autrement refusé., Bien que les chercheurs utilisent souvent diverses récompenses et incitations dans leurs études, ils doivent examiner attentivement cette possibilité de coercition. Certaines incitations peuvent pousser les participants potentiels à se joindre à une étude, privant ainsi les participants d’une autodétermination complète.

un autre aspect du respect de l’autodétermination des participants potentiels consiste à s’assurer que les chercheurs ont entièrement divulgué des informations sur l’étude et expliqué la nature volontaire de la participation (y compris le droit de refuser sans répercussion) et les avantages et risques possibles liés à la participation à l’étude., Sans information complète, un participant potentiel ne peut pas prendre une décision vraiment éclairée. Cet aspect du rapport Belmont peut être gênant pour certains chercheurs en fonction de leurs conceptions d’étude et de leurs questions de recherche. Des biais notés liés à la réactivité peuvent survenir lorsque les participants à l’étude connaissent les questions et les objectifs précis de la recherche. Certains chercheurs peuvent essayer d’éviter les biais de réactivité en utilisant des méthodes secrètes de collecte de données ou en masquant les informations clés de l’étude., Le masquage se produit fréquemment dans les essais Pharmaceutiques avec des placebos, car la connaissance de la réception du placebo peut affecter les résultats de l’étude. Cependant, les méthodes de masquage et de collecte de données dissimulées peuvent ne pas respecter pleinement les droits des participants à l’autonomie et le processus de consentement éclairé associé. Tout chercheur qui envisage la collecte de données dissimulées ou le masquage de certains renseignements de recherche auprès des participants doit présenter ses plans à un comité D’examen institutionnel (CISR) aux fins de surveillance, et expliquer le masquage potentiel aux patients potentiels dans le processus de consentement (c.-à-d., – expliquer aux participants potentiels à un essai médicamenteux qu’on leur attribuera au hasard le médicament ou un placebo). La CISR prendra une décision définitive si les études justifient la collecte de données dissimulées ou des méthodes de masquage à la lumière de la conception et des méthodes de recherche et des protections propres à l’étude.

le deuxième principe du rapport Belmont est le principe de la bienfaisance. La bienfaisance se réfère à agir de manière à bénéficier aux autres tout en promouvant leur bien-être et leur sécurité., Bien qu’il ne soit pas mentionné nommément, le principe éthique biomédical de non-malfaisance (ne pas nuire) apparaît également dans la section du rapport Belmont sur la bienfaisance. Le principe de bienfaisance comprend deux aspects spécifiques de la recherche: (1) le droit des participants à ne pas subir de préjudice et de malaise et (2) le droit des participants à la protection contre l’exploitation.

avant de demander l’approbation de la CISR et de mener une étude, les chercheurs doivent analyser les risques et les avantages potentiels pour les participants à la recherche., Des exemples de risques possibles pour les participants comprennent les dommages physiques, la perte de la vie privée, les effets secondaires imprévus, la détresse émotionnelle ou l’embarras, les coûts monétaires, l’inconfort physique et la perte de temps. Les avantages possibles comprennent l’accès à une intervention potentiellement précieuse, une meilleure compréhension d’une condition médicale et la satisfaction d’aider d’autres personnes ayant des problèmes similaires. Ces risques et avantages potentiels devraient figurer explicitement dans le document écrit de consentement éclairé utilisé dans l’étude., Les chercheurs doivent mettre en œuvre des protections spécifiques pour minimiser toutes les formes d’inconfort et de préjudice afin de s’aligner sur le principe de bienfaisance. En vertu du principe de bienfaisance, les chercheurs doivent également protéger les participants contre l’exploitation. Toute information fournie par les participants dans le cadre de leur participation à l’étude doit être protégée.

Le Dernier principe énoncé dans le rapport Belmont est le principe de justice, qui se rapporte au droit des participants à un traitement équitable et au droit à la vie privée., La sélection des types de participants souhaités pour une étude de recherche devrait être guidée par des questions et des exigences de recherche afin de ne pas exclure aucun groupe et d’être aussi représentatif que possible de la population cible globale. Les chercheurs et les CISR doivent examiner attentivement la sélection des participants à la recherche pour déterminer si les chercheurs sélectionnent systématiquement certains groupes (p. ex., les participants recevant une aide financière publique, des minorités ethniques et raciales spécifiques ou ceux qui sont institutionnalisés) en raison de leur vulnérabilité ou de leur facilité d’accès., Le droit à un traitement équitable s’applique également aux chercheurs qui traitent équitablement, sans préjugé, ceux qui refusent de participer à une étude.

le droit à la vie privée relève également du principe de justice du rapport Belmont. Les chercheurs doivent garder toute information partagée dans leur plus stricte confidentialité. Le respect du droit à la vie privée implique souvent des procédures d’anonymat ou de confidentialité. Pour que les données des participants soient complètement anonymes, le chercheur ne peut pas avoir la possibilité de connecter le participant à leurs données., Si les chercheurs peuvent établir des connexions entre les données des participants, même s’ils utilisent des codes ou des pseudonymes à la place des identifiants personnels, l’étude n’est plus anonyme. Au lieu de cela, les chercheurs assurent la confidentialité des participants. Diverses méthodes peuvent aider les chercheurs à assurer la confidentialité, y compris le verrouillage des données d’identification des participants et le remplacement des numéros de code au lieu des noms, avec une clé de corrélation disponible uniquement pour un fonctionnaire de sécurité ou de surveillance en cas d’urgence, mais pas facilement disponible pour les chercheurs eux-mêmes.