il s’agira d’un essai contrôlé randomisé, parallèle, à l’insu de l’évaluateur, en milieu hospitalier. Les sujets de l’étude se réfèrent à des patients LSIL, âgés de plus de 30 ans, avec un test HPV positif qui ne présentent aucune contre-indication à la cryothérapie., Par conséquent, après le recrutement des patients LSIL dont l’âge est supérieur à 30 ans, nous n’exclurons que ceux qui ont un test HPV négatif ou toute contre-indication de la cryothérapie. Le résultat principal est la clairance du VPH (test négatif du VPH pour le type de VPH initial) 12 mois après le traitement. Les sujets seront répartis au hasard pour être traités par cryothérapie ou observation uniquement en utilisant la randomisation par blocs avec des tailles de blocs variées de 2, 4 et 6., La taille de l’échantillon d’au moins 25 pour chaque bras était prévue pour avoir la puissance de 80% pour détecter des taux de différence de 20% de clairance du VPH après 12 mois de traitement entre les deux bras, avec un niveau de Signification de 0,05, test bilatéral.

population de l’étude:

patients atteints de LSIL confirmés par biopsie, âgés de plus de 30 ans, référés aux cliniques colposcopiques de L’Hôpital Srinagarind, de L’Hôpital Khon Kaen ou de L’Hôpital Roi Et.,

Inclusion criteria:

  • Baseline HPV testing is positive.
  • Be able to give their informed consent to this study.,

Exclusion criteria:

  • Having active cervical infection
  • Having lesion of 2 mm-larger than probe
  • Having lesion inside cervical os
  • Having suspected cervical cancer lesion

Sample and sample size:

From previous studies, HPV clearance rate after cryotherapy at 12 months is 83.9%., (Elfgren, 2002) le taux de clairance spontanée du VPH chez les jeunes femmes à 24 mois est de 70%. (Moscicki, 1998) cependant, ce taux de clairance du VPH chez les femmes de plus de 34 ans à 12 mois n’est que de 53,6%. (Clavel, 2005) en utilisant ces chiffres respectivement comme PE et PC en mettant dans la formule ci-dessous, nous pouvons calculer la taille de notre échantillon dans chaque groupe. La taille de l’échantillon sera calculée pour détecter la différence de 20 à 40% entre les taux de clairance du VPH après 12 mois, à un niveau significatif de 95% et une puissance de 80% (test recto-verso), en utilisant L’approche de Lachin qui a été examinée dans L’article de Donner.,(Donner, 1984)

taille Requise de l’échantillon à différents taux de clairance

La taille de l’échantillon d’au moins 25 patients dans chaque groupe sera choisi en raison de sa précision et de la faisabilité. Une telle taille d’échantillon peut détecter une différence de 40% du taux de clairance du VPH entre les deux groupes, à un niveau significatif de 95%, avec une puissance de 80%, un IC à 95% de 17,1 à 62,9, respectivement.,

Instruments:

après avoir signé le formulaire de consentement, tous les patients admissibles seront examinés selon les procédures standard de base et les tests PCR-VPH pour 37 types de VPH. Seuls les tests positifs de VPH seront inscrits dans l’essai, puis randomisés pour recevoir la cryothérapie ou l’observation. La méthode de randomisation par blocs, dont la taille varie de 2 à 6, sera utilisée pour allouer les traitements.

le rapport d’allocation est de 1:1., La séquence d’allocation sera générée par ordinateur, à l’aide du logiciel STATA version 10.0.

sur la base du calendrier obtenu, le nombre d’enveloppes scellées, qui sont égales aux blocs requis, sera préparé et étiqueté. Chaque enveloppe contient les cartes d’allocation scellées correspondantes qui alloueront les traitements aux patients.

les instruments de colposcopie et de cryothérapie sont disponibles dans notre clinique colposcopique. Cependant, nous rembourserons tous les réservoirs de gaz CO2 et les matériaux utilisés pour les frottis Pap et les tests de VPH.,

les personnes qui préparent le schéma randomisé ne participeront pas à l’essai. Le calendrier d’attribution sera caché à l’évaluateur (qui mesure Le dépistage du VPH) jusqu’à la fin de l’essai.

collecte et mesure des données:

en raison de la différence entre deux traitements, seul l’évaluateur (qui mesure le test HPV) sera aveuglé par les traitements.

les échantillons seront envoyés à l’évaluateur sans nom du patient ni HN pouvant être lié au traitement reçu., Ils ne recevront que le numéro d’identification de l’étude dans lequel seul le chercheur principal peut le lier au traitement reçu.

le résultat principal est la clairance du VPH. Il est mesuré par le test HPV de référence. Cela sera effectué à l’inclusion et 12 mois plus tard.

analyse de Données:

Il y avait deux parties principales de l’analyse – en décrivant certaines caractéristiques des patients de l’étude et de l’analyse pour répondre aux questions de recherche., La première partie, les caractéristiques de base sélectionnées des patients dans chaque traitement ont été comparées, à savoir l’âge, le sexe, les expériences sexuelles, les maladies sous-jacentes, etc. Comparabilité de la distribution de ces caractéristiques sélectionnées sur la base d’un jugement plutôt que de tests statistiques significatifs. Dans cette partie, la proportion a été utilisée pour résumer les données catégorielles. Pour les données continues, les statistiques comprennent la moyenne, l’écart-type, le minimum, le maximum et la médiane.,

Pour la deuxième partie, l’analyse est fondée sur le groupe dans lequel les patients de l’étude ont été randomisés (intention de traiter). Le taux de clairance différent entre les deux bras de l’essai et son intervalle de confiance à 95% seront calculés. Cela se fera 12 mois après le traitement. Z-test sera utilisé pour tester si ces différences sont différentes de zéro. La régression logistique Multiple sera utilisée pour contrôler les effets de tout facteur de confusion important., La réduction du risque absolu (ARR), la réduction du risque relatif (RRR) et le nombre nécessaire pour traiter (NNT) seront également calculés.

l’analyse statistique de cet essai clinique sera réalisée selon le principe de l’intention de traiter. Tous les tests d’hypothèse sont à deux queues à un niveau significatif de 0,05. Le package statistique pour toutes les analyses est STATA version 10.0.