3 mai 2004

Les Patients traités avec succès avec 60 mg par jour de L’antidépresseur expérimental Cymbalta® (chlorhydrate de duloxétine), étaient moins susceptibles de voir leurs symptômes émotionnels et physiques de dépression revenir que ceux qui ont cessé de prendre des médicaments après avoir commencé à se sentir mieux, selon les résultats d’une étude de 38 semaines présentée aujourd’hui à la réunion de L’American Psychiatric Association.,

à la fin de l’essai, environ 80% des patients traités par Cymbalta n’avaient pas les symptômes émotionnels et physiques de la dépression. L’augmentation de la dose de Cymbalta de 60 mg une fois par jour à 120 mg (60 mg deux fois par jour) a été bénéfique pour la majorité du petit groupe de patients dont les symptômes sont revenus (n=29) et n’a pas produit d’effets secondaires supplémentaires. L’augmentation des doses quotidiennes de médicaments est une pratique clinique courante lorsque les patients présentent une réapparition des symptômes.,

dans la pratique clinique pour le traitement du trouble dépressif majeur, la prévention des rechutes et la capacité de « sauver » les patients en rechute avec un antidépresseur précédemment bien toléré et efficace est un avantage significatif. Dans cette étude, le temps de rechute était plus long chez les patients traités par Cymbalta que chez ceux qui recevaient des pilules de sucre.

« Les Patients ont les meilleures chances de maintenir le contrôle des symptômes lorsqu’ils poursuivent le traitement pendant au moins six mois après la résolution de leurs symptômes », a déclaré Michael Detke, MD, Ph.D., Directeur médical de Cymbalta, Eli Lilly and Company., « Cette étude démontre que chez ces patients Cymbalta était efficace pour garder la dépression à distance. Ces données peuvent également donner aux professionnels de la santé un aperçu de la sécurité d’un composé lors de l’augmentation de la dose dans les cas de rechute. »

l’élimination complète des symptômes, ou rémission, est l’objectif principal du traitement de la dépression. Traiter le spectre complet des symptômes émotionnels et physiques en rémission expose les patients à un risque réduit de rechute.1,2 parmi les 19 millions D’Américains souffrant de dépression chaque année, on estime que 50 pour cent subira une rechute dans les deux ans.,3

Cymbalta est un puissant inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. La Food and Drug Administration des États-Unis l’examine comme un traitement potentiel pour le trouble dépressif majeur.

Faits saillants de L’étude supplémentaire

  • à 12 Semaines, 68% des patients traités par 60 mg de Cymbalta une fois par jour ont répondu au traitement, défini comme une réduction de 50% des symptômes, et 53% étaient pratiquement exempts de symptômes, ce qui correspond à la définition de la rémission.,
  • à 38 semaines, les patients traités par Cymbalta avaient globalement un meilleur contrôle des symptômes (HAMD17) par rapport aux patients prenant des pilules de sucre.
  • Les patients traités par Cymbalta avaient un plus grand soulagement des symptômes physiques, y compris des maux de tête, des maux de dos, des douleurs à l’épaule et des douleurs éveillées et ont signalé une amélioration de la qualité de vie (QLDS) à la fin de l’étude. Parmi les patients qui ont rechuté en prenant 60 mg de Cymbalta une fois par jour, 62 pour cent ont répondu à une dose accrue, 38 pour cent devenant pratiquement sans symptôme.,
  • parmi les patients dont les symptômes sont revenus en prenant une pilule de sucre, 77% ont répondu une fois qu’ils ont repris la prise de 60 mg de Cymbalta une fois par jour, 57% devenant pratiquement sans symptômes.
  • Cymbalta 60 mg, à la fois une et deux fois par jour, a été bien toléré.

méthodes

Les données ont été recueillies auprès de 533 patients externes adultes qui ont participé à une étude randomisée, en double aveugle, multisites et contrôlée versus placebo en Europe et aux États-Unis., Les Participants répondaient aux critères du trouble dépressif majeur et avaient des scores de L’échelle HAMD17 de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) de > 18 aux première et deuxième visites et un score clinique global Impression-sévérité (CGI-sévérité) de > 4 aux première et deuxième visites.

au cours des 12 premières semaines de l’étude, tous les patients (n=533) ont reçu 60 mg de Cymbalta en milieu ouvert., Au début de la phase de continuation (semaines 13-38), les patients qui ne répondaient plus aux critères de trouble dépressif majeur ont été randomisés pour continuer à prendre 60 mg de Cymbalta (n=136) ou recevoir un placebo (n=142). Les Patients qui ont rechuté au cours de cette période avaient la possibilité d’entrer dans la phase de sauvetage jusqu’à 12 semaines. Au cours de cette phase, les patients traités par placebo ont reçu 60 mg de Cymbalta (n=56) et les patients traités par Cymbalta ont vu leur dose doublée à 120 mg/jour (n=29)., Tous les patients (n=200) sont entrés dans une phase de suivi d’une semaine après la fin de l’étude ou après l’arrêt précoce pendant les phases de continuation ou de sauvetage. À ce moment-là, les patients traités par Cymbalta ont vu leur dose réduite de 50 pour cent pendant trois jours et des données d’innocuité et d’efficacité ont été collectées.

la principale mesure d’efficacité était l’analyse du temps avant la rechute., Les mesures d’efficacité secondaires analysées étaient les sous-scores HAMD17, L’échelle de gravité CGI, L’échelle de L’Impression globale D’amélioration du Patient (IGP-I), la sous-échelle du questionnaire sur les symptômes-somatiques (SQ-SS), les échelles analogiques visuelles (VAS), L’échelle de la qualité de vie dans la dépression (QLDS) et L’échelle