effets secondaires
général
les informations sur les événements indésirables proviennent d’essais cliniques contrôlés et d’une expérience de commercialisation mondiale. Dans la description ci-dessous,les taux des événements les plus courants représentent les résultats des études cliniques américaines/canadiennes.Les événements moins fréquents sont également dérivés des publications et de l’expérience de commercialisation chez plus de 8 millions de patients; les données sont insuffisantes pour étayer une estimation précise de leurs taux d’incidence., Ces études ont été menées en utilisant une variété de prémédicaments, différentes durées de procédures chirurgicales/diagnostiques et divers autres agents anesthésiques/sédatifs. La plupart des événements indésirables étaient légers et transitoires.
anesthésie et sédation MAC chez les adultes
Les estimations suivantes des effets indésirables de L’émulsion DIPRIVANInjectable comprennent des données provenant d’essais cliniques en anesthésie générale / sédation MAC (N=2889 patients adultes)., Les effets indésirables listés ci-dessous comme probablement liés à la cause sont ceux au cours desquels le taux d’incidence réel des patients hospitalisés traités par L’émulsion injectable DIPRIVAN était supérieur au taux d’incidence du comparateur dans ces essais. Par conséquent, les taux d’incidence de l’anesthésie et de la sédation par MAC chez les adultes représentent généralement des estimations du pourcentage de patients de l’essai clinique qui semblent avoir un lien de causalité probable.,
le profil d’expérience indésirable des rapports de 150patients dans les essais cliniques de sédation MAC est similaire au profil établi avec L’émulsion injectable DIPRIVAN pendant l’anesthésie (voir ci-dessous).Au cours des essais cliniques de sédation MAC, des événements respiratoires significatifs incluaient une toux, une obstruction des voies aériennes supérieures, une apnée, une hypoventilation et une dyspnée.,
anesthésie chez les patients pédiatriques
généralement, le profil d’expérience indésirable des rapports de 506 DIPRIVAN Injectable Emulsion patients pédiatriques de 6 jours à 16 ans dans les essais cliniques d’anesthésie Américains / Canadiens est similaire au profil établi avec DIPRIVAN Injectable Emulsion pendant l’anesthésie chez les adultes (voir les pourcentages pédiatriques ci-dessous). Bien que non rapporté comme un événement indésirable essais incliniques, l’apnée est fréquemment observée chez les patients pédiatriques.,
sédation en USI chez L’adulte
Les estimations suivantes des effets indésirables comprennent les données issues des essais cliniques menés en USI sédation (N=159 patients adultes). Les taux d’insidence probablement liés à la sédation aux soins intensifs ont été déterminés par rapport au rapport de cas individuel. La causalité Probable était basée sur une relation de réponse posologique apparente et / ou des réponses positives à un nouveau recours. Dans de nombreux cas, la présence d’une maladie concomitante et d’un traitement concomitant rendait la relation causale inconnue.,Par conséquent, les taux d’incidence de la sédation aux soins intensifs représentent généralement des estimations du pourcentage de patients faisant l’objet d’essais cliniques qui semblent avoir une relation causale probable.,Rash
Drug Abuse And Dependence
There are reports of the abuse of propofol forrecreational and other improper purposes, which have resulted in fatalities andother injuries., Des cas d’auto-administration de DIPRIVAN injectable par des professionnels de la santé ont également été signalés, ce qui a entraîné des décès et d’autres blessures. Il convient de stocker et de gérer les inventaires d’émulsions injectables de DIPRIVAN de manière à prévenir le risque de détournement,notamment en restreignant l’accès et en procédant à la comptabilisation en fonction du contexte clinique.
Lire toutes les informations de prescription de la FDA pour Diprivan (Propofol)
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