La FDA met en garde contre les Tests COVID faux négatifs provenant de Mutations virales

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Les régulateurs américains ont mis en garde contre le risque potentiel de résultats faussement négatifs avec des tests moléculaires pour le SARS-CoV-2 en raison de mutations telles qu’une variante b. 1.1.7 récemment détectée du virus.

la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis vendredi une alerte au personnel de laboratoire clinique et aux cliniciens., L’agence a averti que des résultats faussement négatifs peuvent se produire avec n’importe quel test moléculaire pour la détection du SARS-CoV-2 si une mutation se produit dans la partie du génome du virus évaluée par ce test.

le risque que ces mutations affectent la précision globale des tests est faible, mais la FDA prend des mesures supplémentaires pour s’assurer que les tests autorisés restent précis, a déclaré l’agence. Il s’agit notamment de travailler avec les développeurs de tests et de poursuivre l’analyse des données pour évaluer tous les tests moléculaires actuellement autorisés.,

Comme tous les virus, Le SARS-CoV-2 devrait muter avec le temps, comme on le voit avec l’émergence de la variante B. 1.1.7, a déclaré la FDA.

« pendant que ces efforts se poursuivent, nous travaillons avec les développeurs de tests autorisés et examinons les données entrantes pour nous assurer que les fournisseurs de soins de santé et le personnel clinique peuvent diagnostiquer rapidement et avec précision les patients infectés par le SARS-CoV-2, y compris ceux présentant des variantes génétiques émergentes », a déclaré le Commissaire,

sur une note positive, cependant, il a ajouté que « pour le moment, nous pensons que les données suggèrent que les vaccins COVID-19 actuellement autorisés peuvent toujours être efficaces contre cette souche. »

dans sa lettre de vendredi aux travailleurs de la santé, la FDA a déclaré que son analyse à ce jour a identifié trois tests moléculaires qui ont reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) dont les performances pourraient être affectées par les variantes génétiques du SARS-CoV-2.,

test Accula SARS-CoV-2:

l’analyse de la FDA, y compris les informations supplémentaires fournies par le fabricant, Mesa Biotech Inc, indique que la performance de ce test peut être affectée lorsqu’un échantillon de patients atteints du virus SARS-CoV-2 ayant une variante génétique à la position 28881 (GGG à AAC) est testé. « Bien que l’impact ne semble pas significatif, la FDA fournit cette Alerte aux fournisseurs de soins de santé par prudence tandis que nous continuons à recueillir des données supplémentaires et à travailler avec le fabricant », a déclaré l’agence.,

la FDA a également conseillé aux professionnels de la santé de connaître les instructions d’utilisation mises à jour pour le test Accula SARS-CoV-2. Ceux-ci incluent maintenant l’emplacement exact de la variante, l’analyse in silico de la liaison de l’amorce et l’impact observé sur les performances par rapport à la cible de correspondance parfaite.,

Kit combiné TAQPATH COVID-19 et kit D’analyse LINEA COVID-19:

la FDA a déclaré que le schéma de détection qui apparaît avec les tests de diagnostic TaqPath et Linea lorsque certaines variantes génétiques sont présentes peut aider à l’identification précoce de nouvelles variantes pour réduire la propagation de l’infection.

« récemment identifié B. 1.1.7 variante a été associée à un risque accru de transmission, par conséquent, l’identification précoce de cette variante dans les patients peuvent aider à réduire la propagation de l’infection, » a déclaré l’agence.,

l’agence a également conseillé aux professionnels de la santé de connaître le profil de détection associé à certaines mutations, y compris la variante B. 1.1.7, en particulier un profil de 2/3 cibles positives montrant l’abandon du gène S (sensibilité réduite avec la cible du gène s), lors de l’utilisation du kit combiné TAQPATH COVID-19, et un profil de 1/2 cibles positives montrant l’abandon du gène s lors de l’utilisation du Kit D’analyse LINEA COVID-19.,

« Si les laboratoires cliniques locaux ou d’État ont accès à des services de séquençage rapide du génome entier, tels que ceux utilisant le Test Illumina covidseq autorisé par L’EUA, ces laboratoires devraient envisager de caractériser davantage le spécimen avec le séquençage génétique lorsque ce modèle est identifié », a déclaré la FDA.

Si de tels services ne sont pas facilement disponibles, les laboratoires devraient envisager de contacter les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) à [email protected] pour plus d’informations, LA FDA a déclaré.,les résultats des tests peuvent se produire