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Produits Biologiques

Les produits biologiques sont des médicaments très spécifiques et très efficaces fabriqués dans des cellules vivantes., Ils améliorent la santé dans de nombreuses conditions complexes, y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, le cancer, l’ostéoporose, le psoriasis, le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), la sclérose en plaques, les carences de croissance, et plus encore.

Voici quelques exemples de produits biologiques: hormones, produits sanguins, cytokines, facteurs de croissance, vaccins, thérapies géniques et cellulaires, protéines de fusion, insuline, interféron et anticorps monoclonaux (mAb). Les Patients reçoivent des produits biologiques principalement par injection sous la peau (sous-cutanée) ou par perfusion intraveineuse., Vous ne pouvez pas prendre ces médicaments par voie orale, car le processus de digestion (p. ex., pH acide de l’estomac, enzymes digestives et perméation limitée à travers le tractus gastro-intestinal) décompose le biologique, le rendant inefficace. La recherche en cours sur le développement de voies moins invasives ou non invasives pour l’administration systémique de produits biologiques qui contourne le tractus gastro-intestinal comprend par la joue interne (buccale), par le nez (nasal), sous la langue (sublinguale), par inhalation dans le poumon (pulmonaire) et par la peau (transdermique)., Bien que toutes ces voies évitent le transit à travers le tractus gastro-intestinal, chacune a ses propres forces et faiblesses qui peuvent être optimales pour des classes spécifiques de composés. Vous pouvez prendre certains vaccins biologiques actuellement disponibles par voie intra-nasale.

Nous utilisons des médicaments biologiques depuis 1796, lorsque les scientifiques ont créé les premiers vaccins rudimentaires contre la variole. Les produits biologiques ont continué d’évoluer au fil des ans en médicaments puissants qui ont révolutionné le traitement des maladies débilitantes, donnant aux patients une nouvelle chance d’une vie meilleure.,

Qu’est-ce que les biosimilaires

les biosimilaires sont des produits de marque qui sont très similaires à un produit biologique innovateur ou initiateur de marque déjà approuvé, mais, contrairement à un médicament générique, ils ne sont pas identiques. Pour comprendre pourquoi les produits biologiques ne peuvent pas être identiques les uns aux autres, nous devons examiner en quoi les produits biologiques sont différents des autres médicaments.

Petite Molécule: la Plupart des médicaments, tels que l’acide acétylsalicylique ou AAS (Aspirine®), sont de petites molécules, produits., Cela signifie qu’ils ont des structures moléculaires simples avec un faible poids moléculaire. Ces petites structures sont faciles à produire ou à copier. Une fois qu’un brevet expire, d’autres fabricants peuvent faire des copies de médicaments à petites molécules en reproduisant exactement le même principe actif (généralement un produit chimique) que le produit original. Après l’approbation de Santé Canada, ils peuvent ensuite vendre cette copie en tant que version générique. Le produit original et les copies génériques identiques sont considérés comme bioéquivalents parce que la partie active des médicaments se comporte de la même manière dans le corps produisant des niveaux équivalents de médicament dans le corps., Un fabricant de génériques n’est généralement pas tenu de mener des études chez des patients atteints de maladies spécifiques (essais cliniques) pour que Santé Canada approuve un médicament générique pour traiter les mêmes conditions pour lesquelles le médicament breveté original a été approuvé. Cependant, ils nécessitent des études de bioéquivalence avec des volontaires sains mesurant la quantité de médicament dans le corps.

produits biologiques: en comparaison, les produits biologiques sont de très grande taille et ont des structures moléculaires complexes, créées par des cellules vivantes, à partir d’ingrédients spécialisés, à l’aide d’un processus complexe de biotechnologie., Il est impossible de produire une copie exacte sans utiliser exactement les mêmes ingrédients, les mêmes lignées cellulaires vivantes et des conditions de fabrication identiques. En fait, il n’est pas possible de démontrer qu’un lot de tout biologique – d’origine biologique ou biosimilaire – est identique à ses lots précédents, mais il doit se situer dans une fourchette étroite fixée par Santé Canada. Toutes les entreprises doivent signaler à Santé Canada tout changement important dans le processus de fabrication.

comme pour d’autres médicaments, une fois qu’un brevet expire pour un produit biologique, il est légal pour d’autres fabricants de copier le médicament., Cependant, l’entreprise innovatrice n’a pas à partager ses procédés de fabrication brevetés (qui peuvent inclure la température ambiante, le type de cellules qui produisent le biologique et la nourriture que les cellules utilisent pour se développer), et comme il y a toujours de la variabilité dans un système biologique vivant, il est impossible de créer un biosimilaire identique. Puisque les biosimilaires ne sont pas identiques, ils ne sont pas des versions génériques du biologique qu’ils imitent.

différences: avec les médicaments à petites molécules, il existe souvent de nombreuses versions génériques., Ils fonctionnent tous de la même manière et vous pouvez les échanger ou les remplacer les uns avec les autres. Par exemple, que vous achetiez Aspirin® de marque ou L’une des nombreuses versions génériques, ils sont le même produit chimique et – pour la plupart – fonctionnent de la même manière dans le corps. Cependant, avec les produits biologiques, il pourrait y avoir de nombreux biosimilaires différents faisant tous référence à un médicament, chacun avec un processus de fabrication différent, ce qui donne une molécule similaire à l’innovateur, mais il n’y a pas d’exigences pour les études ou les comparaisons entre les biosimilaires.,

Règlement sur les produits biologiques et les biosimilaires au Canada

Santé Canada approuve les biosimilaires en tant que nouveaux médicaments par comparaison avec un produit de référence innovateur précédemment autorisé et commercialisé au Canada. En tant qu’Autorité fédérale, Santé Canada affirme que les biosimilaires ne sont pas des produits biologiques génériques. Santé Canada n’approuve la commercialisation des biosimilaires au Canada que lorsque le fabricant démontre que leur produit est de qualité, d’innocuité et d’efficacité similaires à celles du médicament de référence original., Santé Canada décrit un biosimilaire comme un médicament dont il a été démontré qu’il est très semblable à un médicament biologique de référence et qu’il n’y a aucune différence cliniquement significative en matière d’innocuité et d’efficacité entre eux. Des essais cliniques chez des patients (et non seulement des volontaires en bonne santé) atteints d’au moins une des affections visées par les traitements biologiques de référence sont nécessaires pour que Santé Canada approuve un biosimilaire.,

Il existe de nombreux biosimilaires sur le marché (avec plus d’une version biosimilaire pour chaque produit de référence), et beaucoup d’autres sont en cours, car les brevets des produits biologiques d’origine continuent d’expirer.

Santé Canada prend la décision d’approuver certains biosimilaires pour traiter des affections pour lesquelles le biologique d’origine a l’approbation, en faisant des hypothèses éclairées en extrapolant des preuves scientifiques. Par conséquent, un biosimilaire peut avoir une indication pour traiter une maladie spécifique sans test dans cette maladie., La gamme d’indications pour certains biosimilaires peut être inférieure à la gamme d’indications pour le produit de référence. Cela peut être dû à la protection par brevet d’indications spécifiques, au fait que le processus de collecte des données nécessaires à Santé Canada est en cours ou au fait qu’un fabricant ne demande pas d’approbation réglementaire pour une indication spécifique. Différents biosimilaires du même produit de référence peuvent ne pas avoir tous les mêmes utilisations approuvées (appelées indications).,

Substitution, interchangeabilité et commutation Non médicale

En règle générale, si une personne a une ordonnance pour un médicament de petite molécule, un pharmacien peut substituer une version générique sans consulter ou informer le médecin du patient. C’est l’interchangeabilité. Cependant, les biosimilaires ne sont pas interchangeables avec leur produit biologique de référence au Canada. Un médecin peut choisir de changer son patient d’un produit biologique d’origine pour le produit biosimilaire s’il pense que cela sera bénéfique, mais un pharmacien ne peut pas changer l’ordonnance d’un produit biologique d’origine pour un biosimilaire.,

Les médecins, en consultation avec leurs patients, devraient prendre une décision sur le bon médicament à prescrire dans chaque situation particulière, en utilisant les données cliniques disponibles et les politiques provinciales ou territoriales pertinentes.

un changement non médical se produit lorsque quelqu’un d’autre que votre médecin dit que vous devez changer votre médicament sans raison médicale, généralement lorsqu’un payeur d’assurance gouvernementale ou privée ne couvrira pas votre médicament original et ne paiera que pour une alternative, pour un certain nombre de raisons différentes, discutées ci-dessous (avantages des biosimilaires)., Le passage Non médical des produits biologiques d’origine aux biosimilaires se produit au Canada, sans l’appui de l’Association canadienne de Gastroentérologie.

pour évaluer si le changement est une bonne chose, les associations de médecins professionnels devraient élaborer des critères d’exclusion spécifiques à la maladie pour les patients vulnérables, et les gouvernements doivent surveiller de près les patients pour lesquels ils ont imposé une politique de changement, par exemple, une analyse approfondie des données et des impacts sur les patients en collaboration,

immunogénicité

comme les produits biologiques sont des protéines, le corps peut développer des anticorps contre elles au fil du temps, ce qui pourrait affecter leur fonctionnement. Cette réponse immunitaire, appelée immunogénicité, peut également se produire avec des produits biosimilaires, et vous devriez en discuter avec votre médecin avant d’initier un traitement ou de passer d’un produit biologique à un autre. Bien qu’au départ, il y ait eu des préoccupations théoriques selon lesquelles le passage à un biosimilaire pourrait améliorer le développement de l’immunogénicité, les études n’ont pas démontré que cela se produisait., Plus d’inquiétude se pose quand un patient prend un congé de médecine et essaie ensuite de reprendre le même médicament, car cela est plus susceptible de provoquer la formation d’anticorps, alors assurez-vous de suivre votre régime de médicament prescrit.

Nommage des Biosimilaires

Le nommage des biosimilaires a été un problème compliqué. En règle générale, chaque version du même médicament à petite molécule utilise la même dénomination commune internationale (DCI) parce qu’il s’agit de la même molécule. Cependant, les produits biologiques ne sont pas identiques, mais nous utilisons toujours la même DCI pour les produits biologiques d’origine ainsi que pour les biosimilaires., Par exemple, Remicade® est la marque d’origine de L’infliximab DCI, pour laquelle il existe actuellement trois biosimilaires de marque, Inflectra®, Renfexis® et Avsola™. Pour cette raison, Santé Canada et d’autres groupes similaires à l’échelle internationale se sont penchés sur des options pour faire la distinction entre les produits biologiques de référence et les biosimilaires. Depuis 2019, Santé Canada a adopté une convention de dénomination des biosimilaires qui consiste à identifier les produits par leur DCI en combinaison avec leur nom de marque unique, sans l’ajout d’un suffixe spécifique au produit., L’Organisation Mondiale de la santé est toujours en train de délibérer sur une position mondiale.

avantages des biosimilaires

Les options de traitement sont très importantes pour les patients qui ont des problèmes de santé graves. Avec des réglementations appropriées en place concernant l’approbation, la publicité et la surveillance après la mise en marché, ainsi que la couverture d’assurance privée et publique, les produits qui démontrent un traitement efficace et sûr des affections devraient être disponibles pour les médecins et leurs patients.,

Le coût des produits pharmaceutiques, en particulier des produits biologiques, est une considération importante alors que les experts cherchent des moyens de rendre les soins pharmaceutiques durables. En raison de leur complexité, les produits biologiques sont coûteux et consomment une grande partie des dépenses publiques et privées en médicaments. Dans la plupart des cas, les biosimilaires sont moins coûteux que le produit biologique d’origine, étant donné que les fabricants de biosimilaires doivent seulement démontrer que leur produit est sûr, efficace et de qualité, mais n’ont pas besoin de mener des essais cliniques approfondis, comme le fabricant novateur devait le faire, pour obtenir l’approbation dans une ou plusieurs indications., Cependant, à la fin de la durée de vie du brevet d’un produit, la plupart des fabricants sont prêts à baisser leurs prix pour être compétitifs sur le marché des biosimilaires.

La controverse existe parce que certaines sociétés biologiques d’origine ont offert d’égaler le prix des biosimilaires afin qu’un patient puisse rester sur le produit de référence, mais certains régimes d’assurance-médicaments gouvernementaux et privés refusent de le permettre, même s’ils pourraient avoir les mêmes économies, ou plus,. Ces problèmes peuvent être dus au fait que certains fabricants ne peuvent pas divulguer publiquement les prix inférieurs., La communauté gastro-intestinale est préoccupée par le refus de certains gouvernements de permettre aux patients de rester sur leur médicament d’origine lorsque les finances ne sont plus un problème.

Conclusion

les biosimilaires ne sont pas des versions génériques des produits biologiques d’origine, mais ils peuvent être des solutions de rechange abordables qui fonctionnent de la même manière pour obtenir des résultats similaires. Pour les patients qui n’ont pas commencé un produit biologique d’origine, les biosimilaires peuvent être une alternative utile et moins coûteuse pour les médecins., Cependant, si les coûts des biosimilaires sont proches du coût ou du produit biologique d’origine, l’Association canadienne de Gastroentérologie recommande que les gastroentérologues prescrivent le produit d’origine, car ceux-ci sont utilisés depuis plus longtemps. Seul un médecin, en consultation avec le patient, devrait changer un patient d’un biologique d’origine à un biosimilaire, et seulement si cela ne nuit pas à la santé du patient.,

Questions à poser à votre fournisseur de soins de santé au sujet des biosimilaires

envisagez-vous de parler des biosimilaires à votre fournisseur de soins de santé ou votre fournisseur de soins de santé vous a-t-il déjà parlé des biosimilaires? En tant qu’organisations de patients, nous avons rassemblé certaines questions qui pourraient être utiles pour participer à une conversation avec votre fournisseur de soins de santé au sujet des biosimilaires et des produits biologiques d’origine.

  • Le biosimilaire me procurera – t-il des avantages et des risques similaires à ceux de mon produit biologique actuel (si vous en prenez actuellement un)? Sinon, qu’est-ce qui pourrait être différent?, Comment saurais-je si j’ai un effet indésirable (à un biosimilaire ou biologique)?
  • puis-je revenir au médicament d’origine que je prenais si le biosimilaire ne fonctionne pas aussi bien pour moi, ou si je ressens différents effets secondaires?
  • Quel est le nom du ou des biosimilaires qui pourraient être pris à la place du biologique d’origine? (Notez que les médicaments ont deux noms-UN que le fabricant lui donne, qui est également appelé le nom de marque, et un qui est son nom non exclusif ou chimique/molécule.)
  • Comment vais-je prendre le biosimilaire?, Si je le prends par perfusion, devrai-je me rendre dans un autre centre de perfusion que celui où je vais maintenant? (Vous devriez noter si le centre de perfusion est plus facile ou plus difficile à atteindre que votre centre actuel, et si ses heures d’ouverture correspondent à votre horaire.)
  • Quel est le schéma posologique-sera-t-il le même que mon produit biologique actuel?
  • Si j’administre moi-même le biosimilaire, y a-t-il des exigences de stockage spéciales différentes? Vais-je recevoir tout ce dont j’ai besoin pour administrer le biosimilaire?
  • Est le programme de soutien aux patients différent de celui que j’utilise actuellement?,
  • vais-je pouvoir obtenir le biosimilaire dans la même pharmacie? (Vous devriez avoir la possibilité d’identifier votre préféré pharmacie.)
  • y a-t-il une différence de coût entre le produit biologique d’origine et son ou ses biosimilaires? Que va me coûter le biosimilaire? Que couvre mon régime privé d’assurance-médicaments et y a-t-il une couverture maximale annuelle ou à vie? Mon médecin doit-il remplir des formulaires pour que je reçoive le produit biologique d’origine s’il est couvert?,

lorsque votre fournisseur de soins de santé entame une conversation avec vous au sujet des biosimilaires, vous pouvez également choisir de poser ces questions supplémentaires ainsi que celles énumérées ci-dessus:

  • pourquoi recommandez-vous ce biosimilaire pour moi?
  • Que se passe – t-il si Je ne veux pas remplacer mon médicament par un biosimilaire?
  • Quelles sont les conséquences ou les options?
  • Quel est le coût pour moi, si je choisis de rester sur l’origine biologique?
  • mon régime de soins de santé privés couvre-t-il une partie du produit biologique d’origine?