U. S. Food and Drug Administration (Français)

(En Español)

annonce de sécurité

Les États-Unis., Food and Drug Administration (FDA) a terminé son examen des récentes études observationnelles (épidémiologiques) concernant le risque de caillots sanguins chez les femmes prenant des pilules contraceptives contenant de la drospirénone. La drospirénone est une version synthétique de l’hormone féminine, la progestérone, également appelée progestatifs. Sur la base de cet examen, la FDA a conclu que les pilules contraceptives contenant de la drospirénone peuvent être associées à un risque plus élevé de caillots sanguins que les autres pilules contenant des progestatifs. La FDA ajoute des informations sur les études aux étiquettes des pilules contraceptives contenant de la drospirénone., Voir le tableau 1 pour une liste des produits contenant de la drospirénone.

Les femmes devraient parler à leur professionnel de la santé de leur risque de formation de caillots sanguins avant de décider quelle méthode contraceptive utiliser.

les professionnels de la santé devraient tenir compte des risques et des avantages des pilules contraceptives contenant de la drospirénone et du risque qu’une femme développe un caillot sanguin avant de prescrire ces médicaments.

Les études examinées n’ont pas fourni d’estimations cohérentes du risque comparatif de caillots sanguins entre les pilules contraceptives contenant de la drospirénone et celles qui n’en contiennent pas., Les études n’ont pas non plus tenu compte des caractéristiques importantes du patient (connues et inconnues) pouvant influencer la prescription et influer probablement sur le risque de formation de caillots sanguins. Pour ces raisons, il n’est pas clair si le risque accru de caillots sanguins observé dans certaines des études épidémiologiques est réellement dû aux pilules contraceptives contenant de la drospirénone.,

Les étiquettes révisées des médicaments (Beyaz, Safyral, Yasmin et Yaz) indiqueront que certaines études épidémiologiques ont rapporté jusqu’à trois fois plus de risque de formation de caillots sanguins pour les produits contenant de la drospirénone par rapport aux produits contenant du lévonorgestrel ou d’autres progestatifs, tandis que d’autres études épidémiologiques n’ont trouvé aucun risque supplémentaire de formation de caillots sanguins avec les produits contenant de la drospirénone. Les étiquettes comprendront également un résumé des résultats publiés précédemment d’une étude financée par la FDA sur le risque de caillot sanguin.,

pour relativiser le risque de développer un caillot sanguin à partir d’une pilule contraceptive: le risque de caillots sanguins est plus élevé lors de l’utilisation d’une pilule contraceptive que de ne pas l’utiliser, mais reste inférieur au risque de développer des caillots sanguins pendant la grossesse et pendant la période post-partum.

la Figure 1 montre le risque de développer un caillot sanguin chez les femmes qui ne sont pas enceintes et qui n’utilisent pas de pilules contraceptives; chez les femmes qui utilisent des pilules contraceptives; chez les femmes enceintes; et chez les femmes en période post-partum., Par exemple: si 10 000 femmes qui ne sont pas enceintes et qui n’utilisent pas de pilules contraceptives sont suivies pendant un an, entre 1 et 5 de ces femmes développeront un caillot sanguin.

Figure 1: Probabilité de développer un caillot sanguin

COC = contraceptifs oraux combinés ou pilules contraceptives

ces études ont été discutées lors de la réunion conjointe du Comité consultatif des médicaments de santé Reproductive de la FDA et du Comité consultatif de la sécurité des médicaments et de la gestion Le document D’information de la FDA pour cette réunion se trouve ici.,

des Communications antérieures sur l’innocuité des médicaments concernant le risque de formation de caillots sanguins avec des pilules contraceptives contenant de la drospirénone ont été publiées le 31 mai 2011, le 26 septembre 2011 et le 27 octobre 2011. Le DSC publié en mai 2011 a mis à jour le public sur L’examen de la sécurité en cours de la FDA de deux nouvelles études qui ont signalé un plus grand risque de caillots sanguins pour les femmes prenant des produits contenant de la drospirénone par rapport au risque chez les femmes prenant des produits contenant d’autres progestatifs. Des études publiées précédemment avaient fait état de résultats contradictoires., Le DSC publié en septembre 2011 a discuté des résultats préliminaires d’une étude financée par la FDA suggérant une augmentation d’environ 1,5 fois le risque de caillots sanguins pour les femmes qui utilisent des produits contenant de la drospirénone par rapport aux utilisatrices d’autres contraceptifs hormonaux. Le DSC publié en octobre 2011 a publié le rapport final de l’étude et les annexes de l’étude financée par la FDA avant la Réunion conjointe du Comité consultatif sur l’innocuité des médicaments et la gestion des risques et de la réunion du Comité consultatif sur les médicaments en santé Reproductive.,

la communication d’Aujourd’hui est conforme à l’engagement de la FDA d’informer le public sur l’examen continu de l’innocuité des médicaments par l’agence. La FDA communiquera toute nouvelle information sur les pilules contraceptives contenant de la drospirénone et le risque de caillots sanguins lorsqu’elle sera disponible.

le Tableau 1. Approuvé les Contraceptifs Oraux Contenant de la Drospirénone