U. S. Food and Drug Administration (Français)

l’information ci-dessous est un aperçu des exigences réglementaires applicables aux cosmétiques, en mettant l’accent sur celles qui affectent l’étiquetage.,

lois et Règlements

Les cosmétiques commercialisés aux États-Unis, qu’ils soient fabriqués ici ou importés de l’étranger, doivent être conformes aux dispositions de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&c Act), Fair packaging and labeling Act (FP&l ACT), et les règlements publiés sous l’autorité de ces lois.,

Les règlements publiés par la Food and Drug Administration (FDA) sont tous codifiés dans le titre 21, Code of Federal Regulations (21 CFR). Les règlements relatifs aux cosmétiques sont indiqués au 21 CFR, Parties 700 à 740 (21 CFR 700 à 740). Les règlements sur les additifs de couleur qui s’appliquent aux cosmétiques se trouvent aux 21 CFR 73, 74, 81 et 82.,

Définition légale de « cosmétiques »

la loi FD&c définit les cosmétiques comme des articles destinés à être appliqués sur le corps humain pour nettoyer, embellir, favoriser l’attractivité ou modifier l’apparence sans affecter la structure ou les fonctions du corps. Sont inclus dans cette définition les produits tels que les crèmes pour la peau, les lotions, les parfums, les rouges à lèvres, les vernis à ongles, les préparations de maquillage pour les yeux et le visage, les shampooings, les ondulations permanentes, les colorants capillaires, les dentifrices, les déodorants et tout matériau destiné à être utilisé comme composant d’un produit cosmétique., Les produits savonneux constitués principalement d’un sel alcalin d’acide gras et ne faisant aucune allégation sur l’étiquette autre que le nettoyage du corps humain ne sont pas considérés comme des cosmétiques en vertu de la loi.

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les produits cosmétiques qui sont aussi des médicaments

Les produits cosmétiques qui sont également destinés à traiter ou à prévenir des maladies, ou à affecter la structure ou les fonctions du corps humain, sont également considérés comme des médicaments et doivent être conformes aux dispositions de la Loi sur les médicaments et les cosmétiques. Des exemples de produits qui sont des médicaments ainsi que des cosmétiques sont les dentifrices anticaires (par exemple,, dentifrices « fluorure »), des préparations de bronzage destinées à protéger contre les coups de soleil, des antisudorifiques qui sont également des déodorants et des shampooings antipelliculaires.

la plupart des cosmétiques actuellement commercialisés qui sont aussi des médicaments sont des médicaments en vente libre. Plusieurs nouveaux médicaments dont la sécurité et l’efficacité doit être prouvé à l’agence avant de pouvoir être commercialisé., Une drogue nouvelle est une drogue qui n’est généralement pas reconnue par les experts comme sûre et efficace dans les conditions d’utilisation prévues ou qui est devenue ainsi reconnue mais qui n’a pas été utilisée dans une mesure importante ou pendant un temps important dans de telles conditions.

les exigences réglementaires pour Les médicaments sont plus importants que les exigences applicables aux produits cosmétiques. Par exemple, la loi FD&C exige que les fabricants de médicaments s’enregistrent chaque année auprès de la FDA et mettent à jour leurs listes de tous les médicaments fabriqués deux fois par an., De plus, les médicaments doivent être fabriqués conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication en vigueur telles que codifiées aux 21 CFR 210 et 211.

Pour plus d’informations, reportez-vous à Est-ce un cosmétique, un médicament ou les deux? (Ou Est-Ce Savon)?

produits cosmétiques frelatés ou mal étiquetés

La Loi FD&c interdit la distribution de produits cosmétiques frelatés ou mal étiquetés., Un cosmétique est considéré comme frelaté s’il contient une substance qui peut le rendre nocif pour les consommateurs dans les conditions habituelles d’utilisation; s’il contient une substance sale, putride ou décomposée; s’il est fabriqué ou conservé dans des conditions insalubres où il peut avoir été contaminé par de la saleté ou être devenu nocif pour les consommateurs; ou s’il ne s’agit pas d’une teinture capillaire et qu’il contient un additif colorant non autorisé., Les teintures capillaires à base de goudron de houille portant sur l’étiquette la mise en garde prescrite par la loi et qui donnent des instructions de « patch-test » sont exemptées de la disposition sur l’adultération même si elles irritent la peau ou sont autrement nocives pour le corps humain. Les colorants pour cils et sourcils ne sont pas inclus dans cette exemption. Tous les colorants utilisés dans les produits de teinture pour cils et sourcils doivent être approuvés par la FDA pour une telle utilisation.

un cosmétique est mal étiqueté si son étiquetage est faux ou trompeur, s’il ne porte pas les informations d’étiquetage requises, ou si le contenant est fabriqué ou rempli de manière trompeuse., Pour plus d’informations, voir Concepts juridiques clés: « Commerce interétatique », « frelaté » et « mal marqué. »

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étiquetage des cosmétiques

Les cosmétiques distribués aux États-Unis doivent être conformes à la réglementation sur l’étiquetage publiée par la FDA sous l’autorité de la FD&C Act et de la FP&l Act. Étiquetage désigne toutes les étiquettes et autres éléments écrits, imprimés ou graphiques sur ou accompagnant un produit., Les mentions d’étiquette requises en vertu de la loi FD&C doivent figurer à l’intérieur ainsi qu’à l’extérieur du contenant ou de l’emballage. FP&l les exigences de la loi, par exemple l’étiquetage des ingrédients et l’indication de la quantité nette de contenu sur le panneau d’affichage principal, ne s’appliquent qu’à l’étiquette du contenant extérieur. Les exigences d’étiquetage sont codifiées aux 21 CFR 701 et 740., Les cosmétiques portant des mentions fausses ou trompeuses sur l’étiquette ou autrement non étiquetés conformément à ces exigences peuvent être considérés comme mal étiquetés et peuvent faire l’objet de mesures réglementaires.

Le panneau d’affichage principal, c’est-à-dire la partie de l’étiquette la plus susceptible d’être exposée ou examinée dans les conditions habituelles d’affichage pour la vente (21 CFR 701.,10), doit indiquer le nom du produit, indiquer par un nom descriptif ou une illustration la nature ou l’utilisation du produit, et porter un énoncé précis de la quantité nette de contenu du cosmétique dans l’emballage en termes de poids, de mesure, de comptage numérique ou d’une combinaison de comptage numérique et de poids ou de mesure. La déclaration doit être distincte, placée dans la zone inférieure du panneau en ligne généralement parallèle à la base sur laquelle repose le colis, et dans une taille de type proportionnelle à la taille du conteneur prescrite par le règlement., L’énoncé de la quantité nette de contenu d’un cosmétique solide, semi-solide ou visqueux doit être en termes de livre et d’once avoirdupois, et un énoncé de mesure liquide doit être en termes de gallon américain de 231 pouces cubes et de ses subdivisions quart, pinte et once fluide. Si la quantité nette de contenu est d’une livre ou d’une pinte ou plus, elle doit être exprimée en onces, suivie entre parenthèses () d’une déclaration des plus grandes unités entières (c.-à-d., livres et onces ou pintes et pintes et Onces)., La quantité nette de contenu peut en outre être indiquée en termes de système métrique de poids ou de mesures.

le nom et l’établissement de l’entreprise qui commercialise le produit doivent être indiqués sur un panneau d’information de l’étiquette (21 CFR 701.12). L’adresse doit indiquer l’adresse, la ville, l’état et le code postal. Si une entreprise figure dans une ville ou un annuaire téléphonique courant, l’adresse municipale peut être omise. Si le distributeur n’est pas le fabricant ou du conditionneur, ce fait doit être indiqué sur l’étiquette par l’expression « Fabriqués pour …… »ou « Distribué par ……, »ou une formulation similaire appropriée.

la loi tarifaire de 1930 exige que tous les articles importés indiquent sur l’étiquette le nom anglais du pays d’origine.

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Déclaration des ingrédients

Les cosmétiques produits ou distribués pour la vente au détail aux consommateurs pour leurs soins personnels doivent porter une déclaration des ingrédients (21 CFR 701.3). Cosmétiques non habituellement distribués pour la vente au détail, p.ex.,, les Préparations capillaires ou les produits de maquillage utilisés par les professionnels sur les clients dans leurs établissements et les crèmes nettoyantes ou émollientes utilisées par les personnes sur leur lieu de travail, sont exemptés de cette exigence à condition que ces produits ne soient pas également vendus aux consommateurs dans les établissements professionnels ou les lieux de travail pour leur consommation à domicile.

la déclaration d’ingrédient doit être bien visible afin qu’elle puisse être lue au moment de l’achat. Il peut apparaître sur n’importe quel panneau d’information du colis, c’est-à-dire,, le carton pliant, emballage de boîte si le conteneur immédiat est ainsi emballé, et peut également apparaître sur une étiquette, une bande ou une carte fermement apposée. Les lettres ne doivent pas avoir une hauteur inférieure à 1/16 de pouce (21 CFR 701.3 (b)). Si la surface totale de l’emballage Disponible pour porter l’étiquetage est inférieure à 12 pouces carrés, les lettres ne doivent pas avoir une hauteur inférieure à 1/32 de pouce (21 CFR 701.3(p))., L’étiquetage des ingrédients hors emballage est permis si le cosmétique est conservé dans des barquettes ou des étagères bien compartimentées, qu’il n’est pas enfermé dans une boîte pliante et que la surface de l’emballage est inférieure à 12 pouces carrés (21 CFR 701.3(i)).

Les ingrédients doivent être déclarés par ordre décroissant de prédominance. Les additifs colorants (21 CFR 701.3 (f) (3)) et les ingrédients présents à un pour cent ou moins(21 CFR 701.3(f) (2)) peuvent être déclarés sans tenir compte de la prédominance. Les ingrédients doivent être identifiés par les noms établis ou adoptés par règlement (21 CFR 701.,3 (c)); ceux acceptés par la FDA comme exemptés de la divulgation publique peuvent être déclarés comme « et autres ingrédients » (21 CFR 701.3(a)).

Cosmétiques, qui sont aussi des médicaments doivent d’abord identifier l’ingrédient(s) actif ingrédient(s) » avant d’énumérer les ingrédients cosmétiques (21 CFR 701.3(d)).

Toutes les mentions d’étiquette exigées par la réglementation doivent être en anglais et doivent être apposées sur l’étiquette ou l’étiquetage avec une telle importance et une telle visibilité qu’elles sont facilement remarquées et comprises par les consommateurs dans les conditions d’achat habituelles (21 CFR 701.2).,

avertissements sur L’étiquette

Les cosmétiques qui peuvent être dangereux pour les consommateurs lorsqu’ils sont mal utilisés doivent porter des avertissements sur l’étiquette appropriés et des instructions adéquates pour une utilisation sûre. Les déclarations doivent être proéminentes et visibles. Certains cosmétiques doivent porter des avertissements ou des mises en garde sur l’étiquette prescrits par le règlement (21 CFR 740). Les cosmétiques dans des récipients auto-pressurisés (produits aérosols), les vaporisateurs déodorants féminins et les produits de bain moussant pour enfants sont des exemples de produits nécessitant de telles déclarations.,

bien que la loi FD&C N’exige pas que les fabricants de cosmétiques ou les spécialistes du marketing testent la sécurité de leurs produits, la FDA exhorte fortement les fabricants de cosmétiques à effectuer tous les tests toxicologiques ou autres appropriés pour étayer la sécurité de leurs produits cosmétiques. Si l’innocuité d’un cosmétique n’est pas suffisamment étayée, le produit peut être considéré comme mal étiqueté et peut faire l’objet de mesures réglementaires, à moins que l’étiquette ne porte la mention suivante: avertissement The l’innocuité de ce produit n’a pas été déterminée. Sec. 21 CFR 740.10.,

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emballage inviolable

Les produits liquides d’hygiène bucco-dentaire (p. ex. bains de bouche, désodorisants) et tous les produits cosmétiques vaginaux (p. ex. douches, comprimés) doivent être emballés dans des emballages inviolables lorsqu’ils sont vendus au détail. Un emballage est considéré comme inviolable s’il est muni d’un indicateur ou d’une barrière à l’entrée (p. ex., joint rétractable ou ruban adhésif, carton scellé, tube ou pochette, contenant d’aérosol) qui, en cas de violation ou d’absence, avertit le consommateur qu’il y a eu falsification., L’indicateur doit être distinctif par sa conception (capuchon cassable, plaquette thermoformée) ou son apparence (logo, vignette, autre illustration) pour empêcher toute substitution. La caractéristique inviolable peut impliquer le conteneur immédiat ou externe ou les deux. L’emballage doit également porter une déclaration bien en vue avertissant le consommateur de la caractéristique inviolable. Cette Déclaration ne doit pas être affectée si la fonction inviolable est violée ou manquante. Sec. 21 CFR 700.25.,

Autorité D’application de la loi

Pour l’application de la loi, la FDA peut effectuer des examens et des enquêtes sur les produits, inspecter les établissements dans lesquels les produits sont fabriqués ou détenus, et saisir des cosmétiques frelatés (nocifs) ou mal étiquetés (incorrectement ou trompeusement étiquetés ou remplis). Les produits étrangers frelatés ou mal étiquetés peuvent se voir refuser l’entrée aux États-Unis., Pour empêcher toute nouvelle expédition d’un produit frelaté ou mal étiqueté, l’agence peut demander à un tribunal fédéral de district d’émettre une ordonnance restrictive contre le fabricant ou le distributeur du cosmétique contrevenant. La FDA peut également engager une action pénale contre une personne violant la loi. Des exemples de produits saisis au cours des dernières années sont des préparations pour ongles contenant du méthacrylate de méthyle ou du formaldéhyde, divers produits de teinture pour les sourcils et les cils contenant des colorants de goudron de houille interdits et des produits contaminés par des micro-organismes nocifs. Pour plus d’informations, voir autorité de la FDA sur les cosmétiques.,

D’autres questions concernant les exigences réglementaires pour la commercialisation des cosmétiques doivent être adressées à la Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Cosmetics and Colors (HFS-100), 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740, (240) 402-1130. Les Questions concernant les exigences relatives à la commercialisation de produits qui sont également des médicaments doivent également être adressées au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.