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Biologici

I biologici sono farmaci molto specifici e altamente efficaci prodotti in cellule viventi., Migliorano la salute in molte condizioni complesse, tra cui morbo di Crohn, colite ulcerosa, diabete, artrite reumatoide, cancro, osteoporosi, psoriasi, virus dell’immunodeficienza umana (HIV), sclerosi multipla, carenze di crescita e altro ancora.

Alcuni esempi di farmaci biologici includono ormoni, emoderivati, citochine, fattori di crescita, vaccini, terapie geniche e cellulari, proteine di fusione, insulina, interferone e anticorpi monoclonali (MAB). I pazienti ricevono farmaci biologici principalmente per iniezione sottocutanea o per infusione endovenosa., Non è possibile assumere questi medicinali per via orale, poiché il processo di digestione (ad esempio, pH acido dello stomaco, enzimi digestivi e limitata permeazione attraverso il tratto gastrointestinale (GI)) rompe il biologico, rendendolo inefficace. La ricerca in corso nello sviluppo di vie meno invasive o non invasive per la somministrazione sistemica di farmaci biologici che bypassa il tratto gastrointestinale comprende attraverso la guancia interna (buccale), attraverso il naso (nasale), sotto la lingua (sublinguale), l’inalazione nel polmone (polmonare) e attraverso la pelle (transdermica)., Mentre tutti questi percorsi evitano il transito attraverso il tratto gastrointestinale, ognuno ha i suoi punti di forza e di debolezza che possono essere ottimali per classi specifiche di composti. Può assumere alcuni vaccini biologici attualmente disponibili per via intranasale.

Usiamo farmaci biologici dal 1796, quando gli scienziati crearono i primi vaccini rudimentali per il vaiolo. I biologici hanno continuato ad evolversi nel corso degli anni in potenti farmaci che hanno rivoluzionato il trattamento per le malattie debilitanti, dando ai pazienti una nuova possibilità di una vita migliore.,

Cosa sono i biosimilari

I biosimilari sono prodotti di marca molto simili a un innovatore o un originatore biologico già approvato ma, a differenza di un farmaco generico, non sono identici. Per capire perché i biologici non possono essere identici tra loro, abbiamo bisogno di guardare a come i biologici sono diversi da altri farmaci.

Piccola molecola: la maggior parte dei farmaci, come l’acido acetilsalicilico o l’ASA (Aspirina®), sono prodotti a piccole molecole., Ciò significa che hanno strutture molecolari semplici a basso peso molecolare. Queste piccole strutture sono facili da produrre o copiare. Una volta scaduto un brevetto, altri produttori possono fare copie di farmaci di piccole molecole riproducendo esattamente lo stesso principio attivo (tipicamente una sostanza chimica) del prodotto originale. Dopo l’approvazione di Health Canada, possono quindi vendere questa copia come versione generica. Il prodotto originale e le copie generiche identiche sono considerate bioequivalenti perché la parte attiva dei medicinali si comporta allo stesso modo nell’organismo producendo livelli equivalenti di farmaco nell’organismo., Un produttore generico non è in genere richiesto di condurre studi in pazienti con malattie specifiche (studi clinici) per Health Canada per approvare un farmaco generico per trattare le stesse condizioni per le quali il medicinale brevettato originale ha l’approvazione. Tuttavia, richiedono studi di bioequivalenza con volontari sani che misurano la quantità di farmaco nel corpo.

Biologici: In confronto, i biologici sono molto grandi e hanno strutture molecolari complesse, create da cellule viventi, da ingredienti specializzati, utilizzando un intricato processo biotecnologico., È impossibile produrre una copia esatta senza utilizzare gli stessi ingredienti esatti, le stesse linee cellulari viventi e condizioni di produzione identiche. In realtà, non è possibile dimostrare che un lotto di qualsiasi biologico – originatore o biosimilare – è identico ai suoi lotti precedenti, ma deve essere all’interno di un intervallo stretto fissato da Health Canada. Tutte le aziende devono segnalare a Health Canada eventuali cambiamenti significativi nel processo di produzione.

Come con altri farmaci, una volta che un brevetto scade per un biologico, è legale per altri produttori di copiare il farmaco., Tuttavia, l’azienda innovatrice non deve condividere i suoi processi di produzione brevettati (che possono includere la temperatura ambiente, il tipo di cellule che producono il biologico e il cibo che le cellule usano per crescere), e poiché c’è sempre variabilità in un sistema biologico vivo, è impossibile creare un biosimilare identico. Poiché i biosimilari non sono identici, non sono versioni generiche del biologico che stanno imitando.

Differenze: Con farmaci a piccole molecole, ci sono spesso molte versioni generiche., Funzionano tutti allo stesso modo e puoi scambiarli o sostituirli l’uno con l’altro. Ad esempio, se si acquista Aspirin® di marca o una delle tante versioni generiche, sono la stessa sostanza chimica e – per la maggior parte – si comportano allo stesso modo nel corpo. Tuttavia, con i biologici, potrebbero esserci molti biosimilari diversi che fanno riferimento a un farmaco, ciascuno con un diverso processo di produzione, con conseguente molecola simile all’innovatore, ma non ci sono requisiti per studi o confronti tra biosimilari.,

Regolamenti biologici e biosimilari in Canada

Health Canada approva i biosimilari come nuovi farmaci rispetto a un prodotto di riferimento innovatore precedentemente autorizzato e commercializzato in Canada. Come l’autorità federale, Health Canada afferma che i biosimilari non sono biologici generici. Health Canada approva i biosimilari per la commercializzazione in Canada solo quando il produttore dimostra che il loro prodotto è di qualità, sicurezza ed efficacia simili al farmaco di riferimento originale., Health Canada descrive un biosimilare come un farmaco che è stato dimostrato di essere molto simile a un farmaco biologico di riferimento e che non ci sono differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia tra di loro. Gli studi clinici in pazienti (non solo volontari sani) con almeno una delle condizioni di riferimento trattamenti biologici sono necessari per Health Canada per approvare un biosimilare.,

Ci sono molti biosimilari sul mercato (con più di una versione biosimilare per ogni prodotto di riferimento), e molti altri sono in arrivo, come i brevetti per originator biologics continuano a scadere.

Health Canada prende decisioni per approvare alcuni biosimilari per trattare le condizioni per le quali l’originator biologic ha l’approvazione, attraverso ipotesi istruite estrapolando prove scientifiche. Pertanto, un biosimilare potrebbe avere un’indicazione per trattare una malattia specifica senza test in quella malattia., La gamma di indicazioni per alcuni biosimilari potrebbe essere inferiore alla gamma di indicazioni per il prodotto di riferimento. Ciò può essere dovuto alla protezione brevettuale per indicazioni specifiche, che il processo di raccolta dei dati necessari per Health Canada è in corso, o a causa di un produttore che non richiede l’approvazione normativa per un’indicazione specifica. Biosimilari diversi dello stesso prodotto di riferimento potrebbero non avere tutti gli stessi usi approvati (noti come indicazioni).,

Sostituzione, intercambiabilità e commutazione non medica

In genere, se una persona ha una prescrizione per un farmaco di piccole molecole, un farmacista può sostituire una versione generica senza consultare o informare il medico del paziente. Questa è intercambiabilità. Tuttavia, i biosimilari non sono intercambiabili con il loro riferimento biologico in Canada. Un medico può scegliere di passare il loro paziente da un originator biologico per il prodotto biosimilare se pensano che sarà utile, ma un farmacista non può cambiare la prescrizione per un originator biologico per un biosimilare.,

I medici, in consultazione con i loro pazienti, dovrebbero prendere una decisione sul farmaco giusto da prescrivere in ogni situazione unica, utilizzando le prove cliniche disponibili e le politiche provinciali o territoriali pertinenti.

Un interruttore non medico si verifica quando qualcuno diverso dal tuo medico dice che devi cambiare il tuo farmaco per nessun motivo medico, in genere quando un pagatore di assicurazione pubblica o privata non coprirà il tuo farmaco originale e pagherà solo per un’alternativa, per una serie di motivi diversi, discussi di seguito (Benefici dei biosimilari)., Il passaggio non medico da originator biologics a biosimilari sta nascendo in Canada, senza il supporto della Canadian Association of Gastroenterology.

Per valutare se il passaggio è una buona cosa, le associazioni di medici professionisti dovrebbero sviluppare criteri di esclusione specifici per la malattia per i pazienti vulnerabili e i governi devono monitorare attentamente i pazienti per i quali hanno imposto una politica di switch, ad esempio un’analisi approfondita dei dati e l’impatto sui pazienti in collaborazione con gruppi di pazienti e registri dei pazienti.,

Immunogenicità

Poiché i farmaci biologici sono proteine, il corpo può sviluppare anticorpi ad essi nel tempo, che potrebbero influenzare il loro funzionamento. Questa risposta immunitaria, chiamata immunogenicità, può verificarsi anche con prodotti biosimilari e deve discuterne con il medico prima di iniziare la terapia o di passare da un prodotto biologico all’altro. Sebbene inizialmente ci fossero preoccupazioni teoriche che un passaggio a un biosimilare possa migliorare lo sviluppo di immunogenicità, gli studi non hanno dimostrato che ciò si verifichi., Più preoccupazione sorge quando un paziente prende una vacanza di medicina e poi cerca di riprendere lo stesso farmaco, poiché è più probabile che causi la formazione di anticorpi, quindi assicurati di seguire il regime di medicina prescritto.

Denominazione dei biosimilari

La denominazione dei biosimilari è stata un problema complicato. In genere, ogni versione dello stesso farmaco a piccola molecola utilizza lo stesso nome non proprietario internazionale (INN) perché sono la stessa molecola. Tuttavia, i biologici non sono identici, ma usiamo ancora la stessa INN per i biologici dell’originatore e per i biosimilari., Ad esempio, Remicade® è il marchio di origine di INN infliximab, per il quale attualmente esistono tre biosimilari di marca, Inflectra®, Renfexis® e Avsola™. Per questo motivo, Health Canada e altri gruppi simili a livello internazionale hanno esaminato le opzioni per distinguere tra biologici di riferimento e biosimilari. A partire da 2019, Health Canada ha stabilito una convenzione di denominazione dei biosimilari che prevede l’identificazione dei prodotti tramite la loro INN in combinazione con il loro marchio unico, senza l’aggiunta di un suffisso specifico del prodotto., L’Organizzazione Mondiale della Sanità sta ancora deliberando su una posizione globale.

Benefici dei biosimilari

Le opzioni di trattamento sono molto importanti per i pazienti che hanno gravi condizioni di salute. Con regolamenti appropriati in atto intorno approvazione, pubblicità e monitoraggio post-mercato, così come copertura assicurativa privata e pubblica, prodotti che dimostrano un trattamento efficace e sicuro delle condizioni dovrebbero essere disponibili per i medici e i loro pazienti tra cui scegliere.,

Il costo dei prodotti farmaceutici, in particolare dei prodotti biologici, è una considerazione importante in quanto gli esperti esaminano i modi per rendere sostenibile l’assistenza farmaceutica. A causa della loro complessità, i farmaci biologici sono costosi e consumano una grande parte della spesa pubblica e privata per la droga. Nella maggior parte dei casi, i biosimilari sono meno costosi del produttore biologico, dato che i produttori di biosimilari devono solo dimostrare che il loro prodotto è sicuro, efficace e di qualità, ma non hanno bisogno di condurre studi clinici approfonditi, come doveva fare il produttore innovativo, per ottenere l’approvazione in una o più indicazioni., Tuttavia, alla fine della vita brevettuale di un prodotto, la maggior parte dei produttori è disposta ad abbassare i prezzi per competere nello spazio di mercato biosimilare.

La controversia esiste perché alcune aziende biologiche originatrici si sono offerte di abbinare il prezzo dei biosimilari in modo che un paziente possa rimanere sul prodotto di riferimento, ma alcuni piani governativi e privati si rifiutano di consentire questo, anche se potrebbero avere lo stesso, o maggiore, risparmio. Questi problemi possono essere dovuti al fatto che alcuni produttori non sono in grado di rivelare pubblicamente i prezzi più bassi., La comunità gastrointestinale è preoccupata per il rifiuto di alcuni governi di consentire ai pazienti di rimanere sul loro farmaco originale quando le finanze non sono più un problema.

Conclusione

I biosimilari non sono versioni generiche di originator biologics, ma possono essere alternative convenienti che funzionano in modo simile per ottenere risultati simili. Per i pazienti che non hanno iniziato un originator biologico, biosimilari può essere un utile alternativa a basso costo per i medici di prescrivere., Tuttavia, se i costi dei biosimilari sono vicini al costo o all’originatore biologico, allora l’Associazione canadese di gastroenterologia raccomanda che i gastroenterologi prescrivano l’originatore, perché questi sono stati in uso per un periodo più lungo. Solo un medico, in consultazione con il paziente, deve passare un paziente da un originator biologico a un biosimilare, e solo se non influisce negativamente sulla salute dei pazienti.,

Domande da porre al vostro operatore sanitario sui biosimilari

State pensando di parlare con il vostro operatore sanitario sui biosimilari o il vostro operatore sanitario vi ha già parlato di biosimilari? Come organizzazioni di pazienti, abbiamo messo insieme alcune domande che potrebbero essere utili per far parte di una conversazione con il tuo fornitore di assistenza sanitaria sui biosimilari e sui biologici di origine.

  • Il biosimilar mi fornirà benefici e rischi simili al mio attuale biologico (se sei attualmente su uno)? In caso contrario, cosa potrebbe essere diverso?, Come faccio a sapere se ho una reazione avversa (a un biosimilare o biologico)?
  • Posso tornare al farmaco originale su cui ero se il biosimilare non funziona bene per me o se ho diversi effetti collaterali?
  • Qual è il nome dei biosimilari che potrebbero essere presi al posto dell’originator biologic? (Si noti che i farmaci hanno due nomi-uno che il produttore gli dà, che è anche chiamato il nome del marchio, e uno che è il suo nome non proprietario o chimico/molecola.)
  • Come prenderò il biosimilare?, Se lo prendo per infusione, dovrò andare in un centro di infusione diverso da dove vado ora? (Si noti se il centro di infusione è più facile da raggiungere o più difficile da raggiungere rispetto al centro attuale e se le sue ore di funzionamento sono in linea con il suo programma.)
  • Qual è il programma di dosaggio-sarà lo stesso del mio attuale biologico?
  • Se amministro personalmente il biosimilare, ci sono diversi requisiti di archiviazione speciali? Riceverò tutto ciò di cui ho bisogno per amministrare il biosimilare?
  • Il programma di supporto per il paziente è diverso da quello che sto attualmente utilizzando?,
  • Sarò in grado di ottenere il biosimilare presso la stessa farmacia? (Dovresti avere la possibilità di identificare la tua farmacia preferita.)
  • Esiste una differenza di costo tra l’originator biologic e i suoi biosimilari? Quanto mi costerà il biosimilare? Che cosa copre il mio piano di droga privato e c’è una copertura di droga massima annuale o di vita? Il mio medico deve compilare qualsiasi modulo per me per ricevere l’originator biologic se è coperto?,

Quando il tuo operatore sanitario inizia una conversazione con te sui biosimilari, puoi anche scegliere di porre queste ulteriori domande insieme a quelle sopra elencate:

  • Perché stai raccomandando questo biosimilare per me?
  • Cosa succede se non voglio cambiare il mio farmaco in un biosimilare?
  • Quali sono le conseguenze o le opzioni?
  • Qual è il costo per me se scelgo di rimanere sull’originator biologic?
  • Il mio piano sanitario privato copre una parte del originator biologic?