Issues of Concern

Il primo principio di protezione derivante dal Rapporto Belmont del 1978 è il principio del rispetto delle persone, noto anche come dignità umana. Ciò impone ai ricercatori di lavorare per proteggere l’autonomia dei partecipanti alla ricerca, garantendo al contempo la piena divulgazione dei fattori che circondano lo studio, compresi potenziali danni e benefici. Secondo il Rapporto Belmont ,” una persona autonoma è un individuo capace di deliberare sugli obiettivi personali e di agire sotto la direzione di tale deliberazione.,”

Per garantire che i partecipanti abbiano il diritto autonomo all’autodeterminazione, i ricercatori devono assicurarsi che i potenziali partecipanti comprendano di avere il diritto di decidere se partecipare o meno agli studi di ricerca volontariamente e che il rifiuto di partecipare a qualsiasi ricerca non influenzerà in alcun modo il loro accesso alle cure attuali o successive. Inoltre, i partecipanti autodeterminati devono avere la capacità di porre domande al ricercatore e la capacità di comprendere le domande poste dal ricercatore., I ricercatori devono anche informare i partecipanti che possono smettere di partecipare allo studio in qualsiasi momento senza timore di penalità. Come notato nella definizione del rapporto Belmont sopra, non tutti gli individui hanno la capacità di essere autonomi riguardo alla partecipazione alla ricerca. Sia a causa del livello di sviluppo dell’individuo o a causa di varie malattie o disabilità, alcuni individui richiedono protezioni di ricerca speciali che possono comportare l’esclusione dalle attività di ricerca che possono causare danni potenziali, o la nomina di un tutore di terze parti per supervisionare la partecipazione di tali persone vulnerabili.,

I ricercatori devono anche assicurarsi di non costringere i potenziali partecipanti ad accettare di partecipare agli studi. La coercizione si riferisce alle minacce di penalità, implicite o esplicite, se i partecipanti rifiutano di partecipare o altrimenti rinunciano a uno studio. Inoltre, dare ai potenziali partecipanti ricompense estreme per aver accettato di partecipare può anche essere una forma di coercizione, perché le ricompense possono fornire un incentivo abbastanza allettante che il partecipante sente di aver bisogno di partecipare, mentre se tale ricompensa non fosse stata offerta, altrimenti avrebbero rifiutato., Mentre i ricercatori spesso utilizzano vari premi e incentivi negli studi, devono rivedere attentamente questa possibilità di coercizione. Alcuni incentivi possono spingere i potenziali partecipanti a partecipare a uno studio, privando così i partecipanti della completa autodeterminazione.

Un ulteriore aspetto del rispetto dell’autodeterminazione dei potenziali partecipanti è garantire che i ricercatori abbiano divulgato pienamente le informazioni sullo studio e spiegato la natura volontaria della partecipazione (incluso il diritto di rifiutare senza ripercussioni) e i possibili benefici e rischi legati alla partecipazione allo studio., Senza informazioni complete, un potenziale partecipante non può prendere una decisione veramente informata. Questo aspetto del rapporto Belmont può essere fastidioso per alcuni ricercatori in base ai loro progetti di studio e domande di ricerca. I pregiudizi noti relativi alla reattività possono verificarsi quando i partecipanti allo studio conoscono le domande e gli scopi di ricerca guida esatti. Alcuni ricercatori potrebbero cercare di evitare pregiudizi di reattività utilizzando metodi di raccolta dati segreti o mascheramento delle informazioni chiave dello studio., Il mascheramento si verifica frequentemente negli studi farmaceutici con placebo perché la conoscenza della ricezione del placebo può influenzare i risultati dello studio. Tuttavia, i metodi di raccolta dei dati mascherati e nascosti potrebbero non rispettare pienamente i diritti di autonomia dei partecipanti e il relativo processo di consenso informato. Qualsiasi ricercatore che consideri la raccolta di dati nascosti o il mascheramento di alcune informazioni di ricerca da parte dei partecipanti deve presentare i propri piani a un Comitato di revisione istituzionale (IRB) per la supervisione, nonché spiegare il potenziale mascheramento ai potenziali pazienti nel processo di consenso (es., – spiegando ai potenziali partecipanti a uno studio di farmaci che saranno assegnati in modo casuale il farmaco o un placebo). L’IRB stabilirà definitivamente se gli studi giustificano la raccolta di dati nascosti o metodi di mascheramento alla luce della progettazione e dei metodi di ricerca e delle protezioni specifiche dello studio.

Il secondo principio del Rapporto Belmont è il principio di beneficenza. La beneficenza si riferisce ad agire in modo tale da beneficiare gli altri, promuovendo al contempo il loro benessere e la loro sicurezza., Anche se non specificamente menzionato per nome, il principio etico biomedico della nonmaleficenza (do no harm) appare anche all’interno della sezione del Rapporto Belmont sulla beneficenza. Il principio di beneficenza comprende due aspetti specifici della ricerca: (1) il diritto dei partecipanti alla libertà dal danno e dal disagio e (2) il diritto dei partecipanti alla protezione dallo sfruttamento.

Prima di chiedere l’approvazione IRB e condurre uno studio, i ricercatori devono analizzare i potenziali rischi e benefici per i partecipanti alla ricerca., Esempi di possibili rischi per i partecipanti includono danni fisici, perdita di privacy, effetti collaterali imprevisti, disagio emotivo o imbarazzo, costi monetari, disagio fisico e perdita di tempo. I possibili benefici includono l’accesso a un intervento potenzialmente prezioso, una maggiore comprensione di una condizione medica e la soddisfazione di aiutare gli altri con problemi simili. Questi potenziali rischi e benefici dovrebbero figurare esplicitamente nel documento scritto di consenso informato utilizzato nello studio., I ricercatori devono implementare protezioni specifiche per ridurre al minimo tutte le forme di disagio e danno per allinearsi con il principio di beneficenza. Secondo il principio di beneficenza, i ricercatori devono anche proteggere i partecipanti dallo sfruttamento. Qualsiasi informazione fornita dai partecipanti attraverso il loro coinvolgimento nello studio deve essere protetta.

Il principio finale contenuto nel Rapporto Belmont è il principio di giustizia, che riguarda il diritto dei partecipanti a un trattamento equo e il diritto alla privacy., La selezione dei tipi di partecipanti desiderati per uno studio di ricerca dovrebbe essere guidata da domande e requisiti di ricerca in modo da non escludere alcun gruppo e da essere il più rappresentativo possibile della popolazione target complessiva. I ricercatori e gli IRB devono esaminare la selezione dei partecipanti alla ricerca per determinare se i ricercatori stanno selezionando sistematicamente alcuni gruppi (ad esempio, i partecipanti che ricevono assistenza finanziaria pubblica, specifiche minoranze etniche e razziali o coloro che sono istituzionalizzati) a causa della loro vulnerabilità o facilità di accesso., Il diritto a un trattamento equo riguarda anche i ricercatori che trattano coloro che rifiutano di partecipare a uno studio in modo equo senza alcun pregiudizio.

Il diritto alla privacy rientra anche nel principio di giustizia del Rapporto Belmont. I ricercatori devono mantenere tutte le informazioni condivise nella loro massima riservatezza. Il rispetto del diritto alla privacy spesso comporta procedure per l’anonimato o la riservatezza. Affinché i dati dei partecipanti siano completamente anonimi, il ricercatore non può avere la possibilità di collegare il partecipante ai propri dati., Se i ricercatori possono effettuare connessioni partecipante-dati, anche se usano codici o pseudonimi al posto di identificatori personali, lo studio non è più anonimo. Invece, i ricercatori stanno fornendo riservatezza partecipante. Vari metodi possono aiutare i ricercatori a garantire la riservatezza, incluso il blocco dei dati identificativi dei partecipanti e la sostituzione dei numeri di codice anziché dei nomi, con una chiave di correlazione disponibile solo per un funzionario di sicurezza o di supervisione in caso di emergenza, ma non prontamente disponibile per i ricercatori stessi.