3 Maggio 2004

i Pazienti trattati con successo con 60 mg al giorno di sperimentazione antidepressivo Cymbalta® (duloxetina cloridrato), hanno meno probabilità di avere i loro sintomi emotivi e fisici della depressione ritorno di coloro che hanno smesso di prendere il farmaco e dopo inizio a stare meglio, secondo i risultati di un 38-settimana di studio presentato oggi presso la American Psychiatric Association meeting.,

Al termine dello studio, circa l ‘ 80% dei pazienti trattati con Cymbalta è rimasto libero dai sintomi emotivi e fisici della depressione. L’aumento della dose di Cymbalta da 60 mg una volta al giorno a 120 mg (60 mg due volte al giorno) è stato un beneficio per la maggior parte del gruppo più piccolo di pazienti i cui sintomi sono tornati (n=29) e non hanno prodotto ulteriori effetti indesiderati. L’aumento delle dosi giornaliere di farmaci è una pratica clinica comune quando i pazienti sperimentano una riemersione dei sintomi.,

Nella pratica clinica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, la prevenzione delle recidive e la capacità di “salvare” i pazienti recidivati con un antidepressivo precedentemente ben tollerato ed efficace è un vantaggio significativo. In questo studio, il tempo di recidiva è stato più lungo nei pazienti trattati con Cymbalta rispetto a quelli che hanno ricevuto pillole di zucchero.

“I pazienti hanno le migliori possibilità di sostenere il controllo dei sintomi quando continuano il trattamento per almeno sei mesi dopo la risoluzione dei sintomi”, ha affermato Michael Detke, MD, Ph. D., Cymbalta Medical director, Eli Lilly and Company., “Questo studio dimostra che in questi pazienti Cymbalta è stato efficace nel tenere a bada la depressione. Questi dati possono anche fornire agli operatori sanitari informazioni sulla sicurezza di un composto quando si aumenta la dose nei casi in cui si verifica una ricaduta.”

L’eliminazione completa dei sintomi, o la remissione, è l’obiettivo primario del trattamento della depressione. Trattare l’intero spettro di sintomi emotivi e fisici alla remissione mette i pazienti a un ridotto rischio di recidiva.1,2 Tra i 19 milioni di americani con depressione ogni anno, si stima che la percentuale di 50 subirà una ricaduta entro due anni.,3

Cymbalta è un potente inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti sta rivedendo come un potenziale trattamento per il disturbo depressivo maggiore.

Ulteriori evidenze dello studio

  • Entro 12 settimane, il 68% dei pazienti trattati con 60 mg di Cymbalta una volta al giorno ha risposto al trattamento, definito come una riduzione del 50% dei sintomi, e il 53% era praticamente privo di sintomi, che è la definizione di raggiungimento della remissione.,
  • Entro 38 settimane, i pazienti trattati con Cymbalta avevano complessivamente un maggiore controllo dei sintomi (HAMD17) rispetto ai pazienti che assumevano pillole di zucchero.
  • I pazienti trattati con Cymbalta hanno avuto un maggiore sollievo dai sintomi fisici, inclusi mal di testa, mal di schiena, dolore alla spalla e dolore mentre erano svegli e hanno riportato un aumento della qualità della vita (QLDS), entro la fine dello studio. Tra i pazienti che hanno avuto una ricaduta durante l’assunzione di 60 mg di Cymbalta una volta al giorno, il 62% ha risposto a un aumento della dose, con il 38% che è diventato praticamente privo di sintomi.,
  • Tra i pazienti i cui sintomi sono tornati durante l’assunzione di una pillola di zucchero, il 77% ha risposto una volta ripreso a prendere 60 mg di Cymbalta una volta al giorno con il 57% che è diventato praticamente privo di sintomi.
  • Cymbalta 60 mg, sia una volta che due volte al giorno, è stato ben tollerato.

Metodi

I dati sono stati raccolti da 533 pazienti ambulatoriali adulti che hanno partecipato a uno studio randomizzato, in doppio cieco, multi-sito, controllato con placebo in Europa e negli Stati Uniti., I partecipanti hanno soddisfatto i criteri per il disturbo depressivo maggiore e hanno ottenuto punteggi Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17) di > 18 alla prima e alla seconda visita e un punteggio clinico di gravità dell’impressione globale (gravità CGI) di > 4 alla prima e alla seconda visita.

Durante le prime 12 settimane dello studio, tutti i pazienti (n=533) hanno ricevuto 60 mg di Cymbalta in aperto., All’inizio della fase di continuazione (settimane 13-38), i pazienti che non soddisfacevano più i criteri per il disturbo depressivo maggiore sono stati randomizzati a continuare il trattamento con 60 mg di Cymbalta (n=136) o a ricevere placebo (n=142). I pazienti che hanno avuto una ricaduta durante questo periodo hanno avuto la possibilità di entrare nella fase di salvataggio per un massimo di 12 settimane. Durante questa fase, i pazienti trattati con placebo hanno ricevuto 60 mg di Cymbalta (n=56) e i pazienti trattati con Cymbalta hanno avuto una dose raddoppiata a 120 mg/die (n=29)., Tutti i pazienti (n=200) sono entrati in una fase di follow-up di una settimana dopo aver completato lo studio o dopo la sospensione precoce durante la fase di continuazione o di salvataggio. A quel tempo, i pazienti trattati con Cymbalta avevano la dose ridotta del 50% per tre giorni e sono stati raccolti dati di sicurezza ed efficacia.

La misura primaria di efficacia era l’analisi del tempo alla ricaduta., Le misure secondarie di efficacia analizzate sono state i sottoscale HAMD17, la scala di gravità CGI, la scala PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), la sottoscala SQ-SS (Symptom Questionnaire-Somatic), le scale analogiche visive (VAS), la Quality of Life in Depression Scale (QLDS) e la Sheehan Disability Scale (SDS).