EFFETTI COLLATERALI

Generale

Le informazioni sugli eventi avversi derivano da studi clinici controllati e dall’esperienza di marketing in tutto il mondo. Nella descrizione seguente,i tassi degli eventi più comuni rappresentano i risultati degli studi clinici statunitensi / canadesi.Gli eventi meno frequenti sono anche derivati da pubblicazioni e esperienze di mercato in oltre 8 milioni di pazienti; non vi sono dati sufficienti per sostenere una stima accurata dei loro tassi di incidenza., Questi studi sono stati condotti utilizzando una varietà di premedicanti, varie lunghezze di procedure chirurgiche / diagnostiche e vari altri agenti anestetici/sedativi. La maggior parte degli eventi sfavorevolisono stati lievi e transitori.

Anestesia e sedazione MAC negli adulti

Le seguenti stime degli eventi avversi per l’emulsione DIPRIVANInjectable includono dati provenienti da studi clinici in anestesia generale / sedazione MAC (N=2889 pazienti adulti)., Gli eventi avversi elencati di seguito come probabilmente correlati sono quegli eventi in cui il tasso di incidenza effettivo dei pazienti trattati con DIPRIVAN emulsione iniettabile è stato maggiore del tasso di incidenza del comparatore in questi studi. Pertanto, i tassi di incidenza per l’anestesia e la sedazione MAC negli adulti rappresentano generalmente stime della percentuale di pazienti in studi clinici che sembravano avere una probabile relazione causale.,

Il profilo di esperienza avversa da segnalazioni di 150 pazienti negli studi clinici di sedazione MAC è simile al profilo stabilito con DIPRIVAN Emulsione iniettabile durante l’anestesia (vedere sotto).Durante gli studi clinici di sedazione MAC, eventi respiratori significativi includevano tosse, ostruzione delle vie aeree superiori, apnea, ipoventilazione e dispnea.,

Anestesia in pazienti pediatrici

Generalmente il profilo di esperienza avversa da segnalazioni di506 pazienti pediatrici con emulsione iniettabile DIPRIVAN da 6 giorni a 16 anni di età negli studi clinici di anestesia USA / canadese è simile al profilostabilito con emulsione iniettabile DIPRIVAN durante l’anestesia negli adulti (vedere le percentuali pediatriche sotto). Anche se non riportato come un evento avverso inclinical studi, apnea è frequentemente osservata nei pazienti pediatrici.,

Sedazione in terapia intensiva negli adulti

Le seguenti stime degli eventi avversi includono i dati degli studi clinici in sedazione in terapia intensiva (N=159 pazienti adulti). Probabilmente i tassi di incidenza correlati per la sedazione in terapia intensiva sono stati determinati dal rapporto di caso individuale formreview. La probabile causalità è stata basata su un’apparente risposta alla dose e/o risposte positive a rechallenge. In molti casi la presenza di malattie concomitanti e la terapia concomitante hanno reso sconosciuta la relazione causale.,Pertanto, i tassi di incidenza per la sedazione in terapia intensiva rappresentano generalmente stime della percentuale di pazienti in studi clinici che sembravano avere una relazione probabilecausale.,Rash Urticaria Special Senses: Diplopia, Ear Pain, Eye Pain, Nystagmus, Taste Perversion, Tinnitus Urogenital: Oliguria, Urine Retention Kidney Failure

Drug Abuse And Dependence

There are reports of the abuse of propofol forrecreational and other improper purposes, which have resulted in fatalities andother injuries., Sono stati segnalati anche casi di autosomministrazione di DIPRIVAN InjectableEmulsion da parte di operatori sanitari, che hanno provocato decessi e altre lesioni. Gli inventari dell’emulsione iniettabile DIPRIVAN devono essere conservati e gestiti in modo da prevenire il rischio di diversione,comprese le restrizioni di accesso e le procedure contabili appropriate al contesto clinico.

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Diprivan (Propofol)