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I regolatori statunitensi hanno avvertito del potenziale rischio di risultati falsi negativi con test molecolari per SARS-CoV-2 a causa di mutazioni come una variante B. 1.1.7 recentemente rilevata del virus.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso venerdì un avviso al personale di laboratorio clinico e ai medici., L’agenzia ha avvertito che risultati falsi negativi possono verificarsi con qualsiasi test molecolare per la rilevazione di SARS-CoV-2 se si verifica una mutazione nella parte del genoma del virus valutata da tale test.

Il rischio che queste mutazioni influenzino l’accuratezza complessiva dei test è basso, ma la FDA sta prendendo ulteriori azioni per garantire che i test autorizzati rimangano accurati, ha detto l’agenzia. Questi includono il lavoro con gli sviluppatori di test e l’analisi continua dei dati per valutare tutti i test molecolari attualmente autorizzati.,

Come tutti i virus, SARS-CoV-2 doveva mutare nel tempo, come si è visto con l’emergere della variante B. 1.1.7, ha detto la FDA.

“Mentre questi sforzi continuano, stiamo lavorando con sviluppatori di test autorizzati e rivedendo i dati in arrivo per garantire che gli operatori sanitari e il personale clinico possano diagnosticare rapidamente e con precisione i pazienti infetti da SARS-CoV-2, compresi quelli con varianti genetiche emergenti”, ha dichiarato il commissario della FDA Stephen Hahn, MD, in un comunicato stampa.,

Su una nota positiva, però, ha aggiunto che “in questo momento, crediamo che i dati suggeriscano che i vaccini COVID-19 attualmente autorizzati possano ancora essere efficaci contro questo ceppo.”

Nella sua lettera del venerdì agli operatori sanitari, la FDA ha affermato che la sua analisi fino ad oggi ha identificato tre test molecolari che hanno ricevuto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) le cui prestazioni potrebbero essere influenzate dalle varianti genetiche SARS-CoV-2.,

Accula SARS-CoV-2 Test:

L’analisi della FDA, incluse le informazioni aggiuntive fornite dal produttore, Mesa Biotech Inc, indica che le prestazioni di questo test possono essere influenzate quando viene testato un campione di paziente con virus SARS-CoV-2 con una variante genetica in posizione 28881 (da GGG a AAC). “Mentre l’impatto non sembra essere significativo, la FDA sta fornendo questo avviso agli operatori sanitari per un’abbondanza di cautela mentre continuiamo a raccogliere dati aggiuntivi e lavorare con il produttore”, ha detto l’agenzia.,

La FDA ha anche consigliato agli operatori sanitari di essere a conoscenza delle istruzioni aggiornate per l’uso per il test Accula SARS-CoV-2. Questi ora includono la posizione esatta della variante, nell’analisi silico del legame del primer e l’impatto sulle prestazioni osservato rispetto al target di corrispondenza perfetta.,

TaqPath COVID-19 Combo Kit e Linea COVID-19 Assay Kit:

La FDA ha detto che il modello di rilevamento che appare con i test diagnostici TaqPath e Linea quando alcune varianti genetiche sono presenti può aiutare con l’identificazione precoce di nuove varianti per ridurre l’ulteriore diffusione dell’infezione.

“La variante B. 1.1.7 recentemente identificata è stata associata ad un aumentato rischio di trasmissione, quindi l’identificazione precoce di questa variante nei pazienti può aiutare a ridurre l’ulteriore diffusione dell’infezione”, ha detto l’agenzia.,

L’agenzia consiglia, inoltre, ai professionisti della sanità di essere a conoscenza del modello di rilevazione connessi con determinate mutazioni, tra cui il B. 1.1.7 variante, in particolare un modello di 2/3 obiettivi positivi mostrando la S-gene di filtraggio (ridotta sensibilità con la S-gene target), quando si utilizza il TaqPath COVID-19 Kit Combo, e un modello di 1/2 obiettivi positivi mostrando la S-gene di abbandono quando si utilizza la Linea COVID-19 Kit di Dosaggio.,

“Se i laboratori clinici locali o statali hanno accesso a servizi di sequenziamento rapido dell’intero genoma, come quelli che utilizzano il test Illumina COVIDSeq autorizzato dall’EUA, questi laboratori dovrebbero considerare di caratterizzare ulteriormente il campione con il sequenziamento genetico quando questo modello viene identificato”, ha detto la FDA.

Se tali servizi non sono prontamente disponibili, i laboratori dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di contattare i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) presso [email protected] per ulteriori informazioni, la FDA ha detto.,i risultati dei test possono verificarsi

  • Essere consapevoli del fatto che i test genetici obiettivi per determinare un risultato finale sono meno probabilità di essere colpiti da un aumento della prevalenza di varianti genetiche

  • Considerare i risultati negativi in combinazione con le osservazioni cliniche, storia del paziente, e informazioni epidemiologiche

  • provare a ripetere il test con un test diverso (con diversi target genetico) se COVID-19 è ancora sospetto dopo la ricezione di un risultato negativo del test

    • Più di SARS-CoV-2 varianti sono in circolazione a livello mondiale, secondo il CDC., Diverse nuove varianti sono emerse alla fine del 2020, tra cui il lignaggio B. 1.1.7 avvistato nel Regno Unito. Da allora questa variante è stata rilevata in molti paesi in tutto il mondo, inclusi gli Stati Uniti e il Canada.

    In Sud Africa, un’altra variante di SARS-CoV-2 (noto come 20C / 501Y.V2 o B. 1.351 lineage) è emerso indipendentemente dal lignaggio B. 1.1.7, il CDC ha detto. Questa variante condivide alcune mutazioni con il lignaggio B. 1.1. 7. Il CDC ha detto che i casi attribuiti a questa variante sono stati rilevati al di fuori del Sud Africa.,

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