Reazioni avverse gastrointestinali superiori

L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa gastrointestinale superiore., Perché c’è un potenziale peggioramento della patologia di base, la cautela dovrebbe essere usata quando l’alendronato è somministrato a pazienti con attivo superiore, problemi gastrointestinali, quali disfagia, esofageo malattia, gastrite, duodenitis, ulcere, o con una storia recente (entro l’anno precedente) delle principali malattie gastrointestinali, quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, diverso piloroplastica (vedere paragrafo 4.3)., Nei pazienti con esofago di Barrett noto, i medici prescrittori devono considerare i benefici e i rischi potenziali di alendronato su base individuale.

In pazienti trattati con alendronato sono state riportate reazioni esofagee (talvolta gravi e che richiedono ospedalizzazione), come esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea., I medici devono pertanto prestare attenzione a qualsiasi segno o sintomo che segnali una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere istruiti a interrompere l’alendronato e rivolgersi al medico se sviluppano sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione o dolore retrosternale, bruciore di stomaco nuovo o peggioramento (vedere paragrafo 4.8).

Il rischio di eventi avversi esofagei gravi sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono correttamente l’alendronato e / o che continuano ad assumere l’alendronato dopo aver sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea., È molto importante che le istruzioni complete per il dosaggio siano fornite e comprese dal paziente (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che la mancata osservanza di queste istruzioni può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Sebbene non sia stato osservato alcun aumento del rischio in ampi studi clinici, sono state riportate rare segnalazioni (post-marketing) di ulcere gastriche e duodenali, alcune gravi e con complicanze (vedere paragrafo 4.8).,

Osteonecrosi della mandibola

L’osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e / o infezione locale (inclusa l’osteomielite), è stata riportata in pazienti oncologici sottoposti a regimi di trattamento che includevano principalmente bifosfonati somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti ricevevano anche chemioterapia e corticosteroidi. Osteonecrosi della mandibola è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali.,

I seguenti fattori di rischio che devono essere considerati quando si valuta il rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola:

• potenza del bifosfonato (massima per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa

• diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell’angiogenesi, il fumo

• una storia di malattie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentarie invasive e mal montaggio protesi.,

Prima del trattamento con bifosfonati orali in pazienti con cattive condizioni dentali, deve essere presa in considerazione una visita odontoiatrica con un’adeguata profilassi odontoiatrica.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentali invasive. Per i pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale può esacerbare la condizione. Per i pazienti che richiedono procedure dentali, non sono disponibili dati che suggeriscano se l’interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola / mascella., Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il piano di gestione di ciascun paziente in base alla valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentali di routine e a segnalare qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

L’osteonecrosi del canale uditivo esterno è stata riportata con bifosfonati, principalmente in associazione con terapia a lungo termine., I possibili fattori di rischio per l’osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali come infezioni o traumi. La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi all’orecchio come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell’orecchio.

Dolore muscoloscheletrico

Dolore osseo, articolare e/o muscolare è stato riportato in pazienti che assumevano bifosfonati. Nell ‘ esperienza post-marketing, questi sintomi sono stati raramente gravi e / o invalidanti (vedere paragrafo 4.8)., Il tempo di insorgenza dei sintomi varia da un giorno a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. La maggior parte dei pazienti ha avuto sollievo dai sintomi dopo l’interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto recidiva dei sintomi quando è stato nuovamente assunto con lo stesso medicinale o un altro bisfosfonato.

Fratture atipiche del femore

Con la terapia con bifosfonati sono state riportate fratture atipiche subtrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti trattati a lungo termine per l ‘ osteoporosi., Queste fratture oblique trasversali o brevi possono verificarsi ovunque lungo il femore da appena sotto il trocantere minore a appena sopra il flare sopracondilare. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e alcuni pazienti sperimentano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a caratteristiche di imaging delle fratture da stress, settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto il femore controlaterale deve essere esaminato in pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura dell’albero femorale., È stata riportata anche una scarsa guarigione di queste fratture. L ‘ interruzione della terapia con bifosfonati nei pazienti sospettati di avere una frattura atipica del femore deve essere presa in considerazione in attesa della valutazione del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che presenti tali sintomi deve essere valutato per una frattura incompleta del femore.,

Insufficienza renale

L ‘ alendronato non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml / min (vedere paragrafo 4.2).

Metabolismo osseo e minerale

Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall’invecchiamento.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disturbi che influenzano il metabolismo dei minerali (come carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare questo medicinale., Nei pazienti con queste condizioni, il calcio sierico e i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante la terapia con FOSAMAX.

A causa degli effetti positivi dell ‘alendronato nell’ aumento dei minerali ossei, si possono verificare diminuzioni del calcio sierico e del fosfato, specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l ‘ assorbimento del calcio può essere ridotto. Questi sono solitamente piccoli e asintomatici. Tuttavia, ci sono state rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmente sono state gravi e spesso si sono verificate in pazienti con condizioni predisponenti (ad es., ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento di calcio).

Garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D è particolarmente importante nei pazienti trattati con glucocorticoidi.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”.