Makena è un’iniezione della progestina usata per ridurre il rischio di nascita pretermine, o di nascita prima di 37 settimane di gravidanza, in persone incinte con una storia di nascita pretermine spontanea., Politici e sostenitori della salute, tra cui il NWHN, stanno sostenendo di avere Makena tolto dal mercato perché non ci sono prove che dimostrino che Makena è efficace nel prevenire la nascita pretermine. Questo mese, il Centro della FDA per la valutazione e la ricerca dei farmaci ha concordato con la nostra raccomandazione e ha ufficialmente proposto che Makena venga ritirato dal mercato.

Quasi il 10 per cento dei bambini nati negli Stati Uniti sono prematuri, rendendo la nascita pretermine principale causa della nazione di mortalità infantile e disabilità., Makena è stato creato nel 2011 con il suo ingrediente principale-ormone sintetico 17-idrossiprogesterone caproato, o ” 17P ” – altamente desiderato da ostetrici i cui pazienti in gravidanza sono a rischio di parto pretermine. Fino a quando Makena è entrato nel mercato nel 2011, le farmacie di compounding distribuivano iniezioni a basso costo di 17P per l’uso da parte di donne in gravidanza. Una dose settimanale del farmaco composto ammontava, al massimo, a 2 20. Makena, d’altra parte, costa $1.500 per la stessa dose; circa 100 volte di più rispetto all’originale., Inoltre, uno studio condotto dall’Università di Harvard non ha trovato alcuna differenza conclusiva tra i risultati nelle donne che hanno assunto Makena e le donne che hanno assunto l’originale composto 17P.

Nel 2016, la FDA ha concluso il composto di 17P dando ad AMAG Pharmaceuticals, i produttori di Makena, i diritti esclusivi per produrre il farmaco. Makena è diventato l’unico farmaco attualmente approvato per prevenire il parto pretermine. Eppure, anche se Makena è stato approvato dalla FDA, non significa che funzioni.,

Makena ha ricevuto l’approvazione accelerata dalla FDA, un diritto riservato ai farmaci progettati per trattare malattie o condizioni gravi o pericolose per la vita. Ma come condizione di approvazione, alla società è stato richiesto di eseguire studi di follow-up per mostrare benefici clinici, come risultati migliori per i bambini la cui madre lo aveva ricevuto. I creatori di Makena hanno impiegato otto anni per condurre una prova di conferma in 2019, che non ha mostrato tale beneficio. Non solo, più studi clinici non sono riusciti a dimostrare che Makena e 17P funzionano effettivamente nella prevenzione del parto pretermine., In effetti, le prove hanno scoperto che Makena ha effettivamente aumentato il tasso di natalità pretermine tra le donne in gravidanza ad alto rischio. Tuttavia, fino a quando i produttori di Makena decidono di rimuovere il farmaco dal mercato, o il commissario FDA costringe la rimozione del farmaco, Makena rimane disponibile per i medici a prescrivere. Il commissario della FDA determinerà se ritirare Makena dal mercato se AMAG Pharmaceuticals richiede un’audizione. Il NWHN approva la rimozione di Makena dal mercato., Poiché nessun farmaco è completamente sicuro o privo di effetti collaterali, le persone incinte meritano farmaci che hanno dimostrato di funzionare.

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