Ondansetron (Zofran) è comunemente e sempre più prescritto durante la gravidanza per alleviare la nausea. Nel 2014, si stima che il 22% delle donne incinte negli Stati Uniti abbia usato il farmaco ad un certo punto durante la gravidanza. Nonostante la sua prevalenza, i dati sulla sicurezza del farmaco e gli eventuali effetti sul feto in via di sviluppo sono stati limitati, con studi su piccola scala che producono risultati contrastanti.,

Un nuovo studio condotto da ricercatori del Brigham and Women’s Hospital (BWH), affiliato ad Harvard, ha analizzato i dati di oltre 88.000 gravidanze in cui le donne incinte hanno assunto ondansetron durante il primo trimestre per esaminare il rischio di malformazioni cardiache o fessure orali. In un articolo pubblicato online su JAMA, il team non riporta alcun aumento del rischio di malformazioni cardiache e un piccolo aumento del rischio di fessure orali.

“L’uso di ondansetron è aumentato nel tempo, ma solo una manciata di studi era stata condotta fino ad oggi e tutti erano relativamente piccoli., Volevamo fornire informazioni più solide su due importanti risultati — rischio di fessure orali e malformazioni cardiache-per pazienti e medici”, ha detto l’autore corrispondente Krista Huybrechts, epidemiologo nella Divisione di Farmacoepidemiologia e farmacoeconomia al Brigham. “Il nostro studio espande le prove disponibili fino ad oggi e rappresenta il più grande studio pubblicato su decine di migliaia di donne e esiti fetali con un attento controllo delle potenziali variabili confondenti.,”

Huybrechts e colleghi hanno condotto uno studio di coorte retrospettivo basato sui dati del national Medicaid Analytic eXtract (MAX), un set di dati che includeva più di 1,8 milioni di gravidanze con conseguente nascita viva tra 2000 e 2013 tra donne incinte assicurate pubblicamente. I record hanno mostrato che i pazienti avevano riempito le prescrizioni per ondansetron nei primi trimestri di 88.467 (4,9 per cento) gravidanze.

Il team ha riscontrato un rischio relativo corretto per malformazioni cardiache di 0,99 con intervalli di confidenza stretti (0,93‒1.,06) — forte evidenza di nessuna differenza nel rischio di malformazioni cardiache tra il gruppo esposto a ondansetron e il gruppo di controllo. I ricercatori riportano un tasso di 94,4 malformazioni cardiache per 10.000 nascite tra le gravidanze esposte all’ondansetron rispetto a 84,4 per 10.000 tra le gravidanze non esposte.

I ricercatori hanno riscontrato un aumento delle fessure orali, ma questa associazione è stata stimata in modo meno preciso (intervallo di confidenza 1,03‒1,48). I ricercatori hanno trovato un rischio assoluto di 14,0 casi per 10.000 nascite tra le gravidanze esposte a ondansetron rispetto a 11.,1 casi ogni 10.000 nascite in quelli non esposti. Il team ha anche esaminato le informazioni sulle malformazioni congenite nel complesso, non trovando alcun aumento del rischio tra i feti esposti al farmaco durante il primo trimestre.

“Questi risultati suggeriscono che l’ondansetron non aumenta significativamente il rischio di malformazioni congenite, sebbene non si possa escludere un piccolo aumento del rischio di fessure orali”, ha affermato Huybrechts. “Si spera che questi risultati forniscano rassicurazione alle donne in gravidanza che soffrono di nausea e vomito in gravidanza e devono fare un compromesso rischio-beneficio per quanto riguarda il trattamento.,”

Questo studio è stato supportato dal National Institute of Child Health& Sviluppo umano (R03 HD091699, K08HD075831), dal National Institute of Mental Health (K01MH099141), dal National Institutes of Health (K12 BIRCWH) e dal National Institute on Aging (K08AG055670). I coautori segnalano il finanziamento della ricerca da parte di Eli Lilly, Pfizer, GlaxoSmithKline, Boehringer-Ingelheim, Merck, Bayer, Vertex, Pacira e Baxalta al di fuori del lavoro presentato.