Neo-Poly-Dex (Italiano)

Nome generico: neomicina solfato, polimixina b solfato, e desametasone
Forma di dosaggio: unguento oftalmico

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 22 ottobre 2020.,

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(Sterile)

Rx solo

DESCRIZIONE:

la Neomicina e Polimixina B Solfati e Desametasone Unguento Oftalmico USP è un multiplo della dose di anti-infettivi combinazione di steroidi in una sterile pomata per uso topico. Il principio attivo desametasone, è rappresentato dalla seguente formula strutturale:

C22H29FO5 Mol. Peso. 392.,47

Nome chimico: Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-, (11β,16α)-.

Neomicina solfato è il sale solfato di neomicina B e C che sono prodotti dalla crescita di Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Ha una potenza equivalente a non meno di 600 microgrammi di base di neomicina per milligrammo, calcolata su base anidra., Le formule strutturali sono:

Polimixina B Solfato è il sale solfato di polimixina B1 e B2 che sono prodotti dalla crescita di Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Ha una potenza non inferiore a 6.000 unità di polimixina B per milligrammo, calcolata su base anidra.

Le formule strutturali sono:

CONSERVANTI AGGIUNTI: Methylparaben 0.05%, Propylparaben 0.01%.,

FARMACOLOGIA CLINICA:

I corticoidi sopprimono la risposta infiammatoria a una varietà di agenti e probabilmente ritardano o rallentano la guarigione. Poiché i corticoidi possono inibire il meccanismo di difesa del corpo contro le infezioni, un farmaco antimicrobico concomitante può essere usato quando questa inibizione è considerata clinicamente significativa in un caso particolare.,

Quando una decisione di somministrare sia un corticoide e antimicrobici è fatto, la somministrazione di tali farmaci in combinazione, ha il vantaggio di una maggiore compliance del paziente e di convenienza, con l’assicurazione che il dosaggio appropriato di entrambi i farmaci viene somministrato, più garantita la compatibilità degli ingredienti quando entrambi i tipi di farmaci sono nella stessa formulazione e, in particolare, che la corretta quantità di farmaco viene consegnato e conservato.

La potenza relativa dei corticosteroidi dipende dalla struttura molecolare, dalla concentrazione e dal rilascio dal veicolo.,

INDICAZIONI ED USO:

Per gli stati oculari infiammatori steroide-rispondenti per cui un corticosteroide è indicato e dove l’infezione batterica o un rischio di infezione oculare batterica esiste.

Gli steroidi oculari sono indicati in condizioni infiammatorie della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore del globo dove il rischio intrinseco di uso di steroidi in alcuni casi di congiuntiviti infettive è accettato per ottenere una diminuzione dell’edema e dell’infiammazione., Sono anche indicati in uveite anteriore cronica e lesioni corneali da radiazioni chimiche o ustioni termiche; o penetrazione di corpi estranei.

L’uso di un farmaco combinato con un componente anti-infettivo è indicato dove il rischio di infezione è alto o dove vi è un’aspettativa che un numero potenzialmente pericoloso di batteri sarà presente nell’occhio.,

I particolari farmaci anti-infettivi contenuti in questo prodotto sono attivi contro i seguenti comuni patogeni oculari batterici: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacter specie, Neisseria specie, Pseudomonas aeruginosa.

Questo prodotto non fornisce una copertura adeguata contro Serratia marcescens e streptococchi, incluso Streptococcus pneumoniae.

CONTROINDICAZIONI:

Cheratite epiteliale herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella e molte altre malattie virali della cornea e della congiuntiva., Infezione micobatterica dell’occhio. Malattie fungine delle strutture oculari. Ipersensibilità a un componente del farmaco. (Ipersensibilità al componente antibiotico si verifica ad un tasso superiore rispetto ad altri componenti.)

AVVERTENZE:

NON PER INIEZIONE. Non toccare la punta del tubo su nessuna superficie, poiché ciò potrebbe contaminare il contenuto. L’uso prolungato può causare glaucoma, con danni al nervo ottico, difetti nell’acuità visiva e campi visivi e formazione di cataratta subcapsulare posteriore., L’uso prolungato può sopprimere la risposta dell’ospite e quindi aumentare il rischio di infezioni oculari secondarie. In quelle malattie che causano assottigliamento della cornea o sclera, perforazioni sono stati noti per verificarsi con l’uso di steroidi topici. In condizioni purulente acute dell’occhio, gli steroidi possono mascherare l’infezione o migliorare l’infezione esistente. Se questi prodotti vengono utilizzati per 10 giorni o più, la pressione intraoculare deve essere monitorata di routine anche se può essere difficile nei bambini e nei pazienti non cooperativi.

I prodotti contenenti neomicina solfato possono causare sensibilizzazione cutanea.,

L’impiego di farmaci steroidei nel trattamento dell’herpes simplex richiede grande cautela.

PRECAUZIONI:

Generale

La prescrizione iniziale e il rinnovo dell’ordine del farmaco oltre gli 8 grammi devono essere effettuati da un medico solo dopo l’esame del paziente con l’ausilio di ingrandimento, come la biomicroscopia con lampada a fessura e, se del caso, la colorazione con fluoresceina.

La possibilità di infezioni fungine persistenti della cornea deve essere presa in considerazione dopo una somministrazione prolungata di steroidi.,

Informazioni per i pazienti:

Non toccare la punta del tubo su nessuna superficie, poiché ciò potrebbe contaminare il contenuto.

Gravidanza:

Categoria di gravidanza C. Il desametasone ha dimostrato di essere teratogeno nei topi e nei conigli dopo applicazione oftalmica topica in multipli della dose terapeutica.

Nel topo, i corticosteroidi producono riassorbimento fetale e un’anomalia specifica, palatoschisi. Nel coniglio, i corticosteroidi hanno prodotto riassorbimenti fetali e anomalie multiple che coinvolgono la testa, le orecchie, gli arti, il palato, ecc.,

Non ci sono studi adeguati o ben controllati in donne in gravidanza. Neomicina, polimixina B solfati e desametasone Unguento oftalmico devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per l’embrione o il feto. I neonati nati da madri che hanno ricevuto dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per i segni di ipoadrenalismo.,

Madri che allattano:

I corticosteroidi somministrati per via sistemica compaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve prestare attenzione quando Neomicina, polimixina B solfati e desametasone Unguento oftalmico, viene somministrato a una donna che allatta.,

Uso pediatrico:

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

REAZIONI AVVERSE:

Le reazioni avverse si sono verificate con farmaci combinati steroidi/anti-infettivi che possono essere attribuiti al componente steroideo, al componente anti-infettivo o alla combinazione. Non sono disponibili dati esatti di incidenza poiché non è disponibile alcun denominatore dei pazienti trattati.

Le reazioni che si verificano più spesso dalla presenza degli ingredienti anti-infettivi sono sensibilizzazioni allergiche., Le reazioni dovute alla componente steroidea sono: aumento della pressione intraoculare (IOP) con possibile sviluppo di glaucoma e raro danno al nervo ottico; formazione di cataratta subcapsulare posteriore; e ritardata guarigione delle ferite.

Infezione secondaria: Lo sviluppo di infezione secondaria si è verificato dopo l’uso di combinazioni contenenti steroidi e antimicrobici. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi casualmente con applicazioni a lungo termine di steroidi., La possibilità di invasione fungina deve essere considerata in qualsiasi ulcerazione corneale persistente in cui è stato utilizzato il trattamento steroideo.

Si verifica anche un’infezione oculare batterica secondaria in seguito alla soppressione delle risposte dell’ospite.

DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE:

Applicare una piccola quantità nel sacco congiuntivale (s) fino a tre o quattro volte al giorno, o può essere utilizzato in aggiunta con neomicina e polimixina B solfati e desametasone sospensione oftalmica al momento di coricarsi.

Come applicare neomicina e polimixina B solfati e desametasone Unguento oftalmico:

1. Inclina la testa all’indietro.,

2. Metti un dito sulla guancia appena sotto l’occhio e tira delicatamente verso il basso fino a formare una tasca a “V” tra il bulbo oculare e il coperchio inferiore.

3. Mettere una piccola quantità (circa 1/2 pollice) di neomicina e polimixina B solfati e desametasone Unguento oftalmico nella tasca “V”. Non lasciare che la punta del tubo tocchi l’occhio.

4. Guarda verso il basso prima di chiudere l’occhio.

Non devono essere prescritti inizialmente più di 8 grammi e la prescrizione non deve essere riempita nuovamente senza ulteriori valutazioni come indicato nelle PRECAUZIONI di cui sopra.,

COME FORNITO:

Neomicina e polimixina B solfati e desametasone Unguento oftalmico USP viene fornito in un tubo oftalmico nelle seguenti dimensioni:

tubo da 3,5 grammi-Prod. No. 04034

Conservazione:

Conservare tra 15°-30 ° C (59°-86° F).

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

NON UTILIZZARE SE IL CAPPUCCIO E IL COLLO NON SONO INTATTI.

SOLO PER USO OFTALMICO.,

Revised November 2007

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637
©Bausch & Lomb Incorporated

9114000 (Folded)
9114100 (Flat)

Principal Display Panel

NDC 11695-1436-6

Neo-Poly-Dex

Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone Ophthalmic Ointment USP

Rx only

STERILE

Net wt. 1/8 oz. (3.5g)

Reorder No.,>Product Information

Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:11695-1436 Route of Administration OPHTHALMIC DEA Schedule