Andexanet alfa, il primo agente dimostrato di invertire l’anticoagulante effetti di rivaroxaban e apixaban, è stato approvato dalla FDA, secondo un Maggio 3 dichiarazione Portola Pharmaceuticals.
È approvato per l’uso in pazienti trattati con questi inibitori del fattore Xa quando è necessaria un’inversione dell’anticoagulazione a causa di sanguinamento pericoloso per la vita o incontrollato, secondo la società.,
Mitchel L. Zoler/MDedge News
Andexanet alfa (Andexxa, Portola) ha ricevuto sia degli stati UNITI che la designazione di Farmaco Orfano dalla FDA Svolta Terapia denominazioni ed è stato approvato ai sensi della FDA, Approvazione Accelerata percorso.
“L’approvazione di oggi rappresenta un significativo passo avanti nella cura del paziente e uno che la comunità medica ha atteso con impazienza”, ha detto Stuart J. Connolly, MD, professore di medicina e elettrofisiologo presso la McMaster University di Hamilton, Ont.,, che è presidente del comitato esecutivo ANNEXA-4. “La rapida inversione di Andexxa degli effetti anticoagulanti di rivaroxaban e apixaban aiuterà i medici a trattare sanguinamenti potenzialmente letali, dove ogni minuto conta”, ha aggiunto nella dichiarazione.
L’approvazione è stata supportata da due studi di fase 3 della serie ANNEXA, che hanno mostrato cambiamenti accettabili rispetto al basale nell’attività anti-fattore Xa in volontari sani., Ma i dati più forti provenivano dai risultati provvisori di ANNEXA-4, uno studio di coorte a braccio singolo con 227 pazienti che stavano ricevendo un inibitore del fattore Xa e stavano vivendo un evento acuto di sanguinamento maggiore.
I medici hanno somministrato andexanet alfa in bolo seguito da un’infusione continua di 2 ore, con efficacia emostatica valutata 12 ore dopo l’inizio del trattamento. I risultati hanno mostrato che l’inibizione del fattore Xa è diminuita di una mediana del 90% per rivaroxaban e del 93% per apixaban.,
Andexanet alfa è un fattore Xa “esca” molecola che agisce da attaccarsi al inibitore molecole e, quindi, impedendo loro di interagire con il reale fattore Xa, ma andexanet, inoltre, ha una breve emivita e quindi l’effetto riduce rapidamente una volta che il trattamento si interrompe, Dr. Connelly riferito all’American College of Cardiology meeting annuale nel mese di Marzo, quando la presentazione ALLEGATO-4.
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