U. S. Food and Drug Administration (Italiano)

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Annuncio di sicurezza

Gli Stati Uniti, Food and Drug Administration (FDA) ha completato la sua revisione dei recenti studi osservazionali (epidemiologici) riguardanti il rischio di coaguli di sangue nelle donne che assumono pillole anticoncezionali contenenti drospirenone. Drospirenone è una versione sintetica dell’ormone femminile, progesterone, indicato anche come progestinico. Sulla base di questa recensione, la FDA ha concluso che le pillole anticoncezionali contenenti drospirenone possono essere associate a un rischio più elevato di coaguli di sangue rispetto ad altre pillole contenenti progestinici. La FDA sta aggiungendo informazioni sugli studi alle etichette delle pillole anticoncezionali contenenti drospirenone., Vedere la Tabella 1 per un elenco dei prodotti contenenti drospirenone.

Le donne dovrebbero parlare con il loro operatore sanitario circa il loro rischio di coaguli di sangue prima di decidere quale metodo di controllo delle nascite da utilizzare.

Gli operatori sanitari devono considerare i rischi e i benefici delle pillole anticoncezionali contenenti drospirenone e il rischio di una donna di sviluppare un coagulo di sangue prima di prescrivere questi farmaci.

Gli studi esaminati non hanno fornito stime coerenti del rischio comparativo di coaguli di sangue tra le pillole anticoncezionali che contengono drospirenone e quelle che non lo fanno., Gli studi non hanno inoltre tenuto conto di importanti caratteristiche del paziente (note e sconosciute) che possono influenzare la prescrizione e che probabilmente influenzano il rischio di coaguli di sangue. Per questi motivi, non è chiaro se l’aumento del rischio osservato per i coaguli di sangue in alcuni degli studi epidemiologici sia effettivamente dovuto alla pillola anticoncezionale contenente drospirenone.,

La revisione di droga etichette (Beyaz, Safyral, Yasmin e Yaz) verrà segnalato che alcuni studi epidemiologici riportati in alto come un triplice aumento del rischio di coaguli di sangue per drospirenone-contenenti prodotti rispetto ai prodotti contenenti levonorgestrel o di alcuni altri progestinici, mentre altri studi epidemiologici trovato nessun ulteriore rischio di coaguli di sangue con drospirenone-prodotti contenenti. Le etichette includeranno anche un riassunto dei risultati precedentemente rilasciati di uno studio finanziato dalla FDA sul rischio di coaguli di sangue.,

Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare un coagulo di sangue da una pillola anticoncezionale: il rischio di coaguli di sangue è più alto quando si usano pillole anticoncezionali che non usarle, ma rimane comunque inferiore al rischio di sviluppare coaguli di sangue in gravidanza e nel periodo postpartum.

La figura 1 mostra il rischio di sviluppare un coagulo di sangue per le donne che non sono incinte e non usano pillole anticoncezionali; per le donne che usano pillole anticoncezionali; per le donne incinte; e per le donne nel periodo postpartum., Per esempio: Se 10.000 donne che non sono incinte e non usano la pillola anticoncezionale sono seguite per un anno, fra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un coagulo di sangue.

Figura 1: Probabilità di sviluppare un coagulo di sangue

COC = contraccettivi orali combinati o pillole anticoncezionali

Questi studi sono stati discussi alla riunione congiunta del Comitato consultivo per la salute riproduttiva dei farmaci della FDA e del Comitato consultivo per la sicurezza dei farmaci e la gestione dei rischi Il documento informativo della FDA per questo incontro si trova qui.,

Le precedenti comunicazioni sulla sicurezza dei farmaci relative al rischio di coaguli di sangue con pillole anticoncezionali contenenti drospirenone sono state pubblicate il 31 maggio 2011, il 26 settembre 2011 e il 27 ottobre 2011. Il DSC pubblicato nel maggio 2011 ha aggiornato il pubblico sulla revisione della sicurezza in corso da parte della FDA di due nuovi studi che hanno riportato un rischio maggiore di coaguli di sangue per le donne che assumevano prodotti contenenti drospirenone rispetto al rischio nelle donne che assumevano prodotti contenenti altri progestinici. Studi pubblicati in precedenza avevano riportato risultati contrastanti., Il DSC pubblicato nel settembre 2011 ha discusso i risultati preliminari di uno studio finanziato dalla FDA che suggerisce un aumento di circa 1,5 volte del rischio di coaguli di sangue per le donne che usano prodotti contenenti drospirenone rispetto agli utenti di altri contraccettivi ormonali. Il DSC pubblicato nell’ottobre 2011 ha pubblicato il rapporto di studio finale e le appendici dello studio finanziato dalla FDA prima della riunione congiunta del comitato consultivo per la sicurezza dei farmaci e la gestione dei rischi e della riunione del comitato consultivo per i farmaci per la salute riproduttiva.,

La comunicazione di oggi è in linea con l’impegno della FDA di informare il pubblico sulla revisione della sicurezza in corso dell’Agenzia dei farmaci. La FDA comunicherà tutte le nuove informazioni sulle pillole anticoncezionali contenenti drospirenone e il rischio di coaguli di sangue quando sarà disponibile.

Tabella 1. Approvato Contraccettivi Orali Contenenti Drospirenone