U. S. Food and Drug Administration (Italiano)

Le informazioni seguenti sono una panoramica dei requisiti normativi per i cosmetici, con particolare attenzione a quelli che influenzano l’etichettatura.,o Misbranded Cosmetici

Leggi e Regolamenti

Cosmetici commercializzati negli Stati Uniti, se fabbricati o importati dall’estero, deve essere in conformità con le disposizioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), la Fiera di Imballaggio e di Etichettatura di Legge (FP&L Act), e il regolamento, pubblicato sotto l’autorità delle leggi.,

I regolamenti pubblicati dalla Food and Drug Administration (FDA) sono tutti codificati nel Titolo 21, Codice dei regolamenti federali (21 CFR). Le normative relative ai cosmetici sono indicate al punto 21 CFR, parti da 700 a 740 (21 CFR da 700 a 740). I regolamenti sugli additivi coloranti che si applicano ai cosmetici si trovano a 21 CFR 73, 74, 81 e 82.,

Definizione legale di “Cosmetici”

La legge FD&C definisce i cosmetici come articoli destinati ad essere applicati al corpo umano per purificare, abbellire, promuovere l’attrattiva o alterare l’aspetto senza alterare la struttura o le funzioni del corpo. Inclusi in questa definizione sono prodotti come creme per la pelle, lozioni, profumi, rossetti, smalti per unghie, preparati per il trucco degli occhi e del viso, shampoo, onde permanenti, colori per capelli, dentifrici, deodoranti e qualsiasi materiale destinato all’uso come componente di un prodotto cosmetico., I prodotti a base di sapone costituiti principalmente da un sale alcalino di acidi grassi e che non fanno alcuna richiesta di etichetta diversa dalla pulizia del corpo umano non sono considerati cosmetici ai sensi della legge.

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Cosmetici che sono anche Farmaci

I prodotti che sono cosmetici ma sono anche destinati a trattare o prevenire malattie, o influenzare la struttura o le funzioni del corpo umano, sono considerati anche farmaci e devono rispettare sia le disposizioni farmacologiche che cosmetiche di legge. Esempi di prodotti che sono farmaci e cosmetici sono anticari dentifrici (ad es.,, dentifrici” fluoruro”), preparati abbronzanti destinati a proteggere dalle scottature, antitraspiranti che sono anche deodoranti e shampoo antiforfora.

La maggior parte dei cosmetici attualmente commercializzati che sono anche farmaci sono farmaci da banco. Molti sono nuovi farmaci per i quali la sicurezza e l’efficacia dovevano essere dimostrate all’agenzia prima che potessero essere commercializzati., Un nuovo farmaco è un farmaco che non è generalmente riconosciuto dagli esperti come sicuro ed efficace nelle condizioni di uso previsto o che è diventato così riconosciuto ma non è stato utilizzato in misura materiale o per un tempo materiale in tali condizioni.

I requisiti normativi per i farmaci sono più estesi di quelli applicabili ai cosmetici. Ad esempio, la legge FD&C richiede che i produttori di farmaci si registrino ogni anno con la FDA e aggiornino i loro elenchi di tutti i farmaci fabbricati due volte all’anno., Inoltre, i farmaci devono essere fabbricati in conformità con le attuali norme sulle buone pratiche di fabbricazione codificate ai punti 21 CFR 210 e 211.

Per ulteriori informazioni, fare riferimento a È un cosmetico, un farmaco o entrambi? (O è sapone)?

Cosmetici adulterati o Misbranded

La legge FD&C vieta la distribuzione di cosmetici che sono adulterati o misbranded., Un cosmetico è considerato adulterato se contiene una sostanza che può rendere il prodotto dannoso per i consumatori alle consuete condizioni di utilizzo; se contiene una sporca, putrida, o scomposto sostanza; se si tratta di fabbricati o tenuto sotto insalubre condizioni per cui si può diventare contaminato con la sporcizia, o possono diventare dannose per i consumatori; o, se non è un colorante per capelli e contiene un non consentito colore additivo., Le tinture per capelli di catrame di carbone recanti sull’etichetta la dichiarazione di cautela prescritta dalla legge e che forniscono istruzioni di “patch-test” sono esentate dalla disposizione di adulterazione anche se sono irritanti per la pelle o sono altrimenti dannose per il corpo umano. I coloranti per ciglia e sopracciglia non sono inclusi in questa esenzione. Tutti i coloranti utilizzati nei prodotti per la tintura di ciglia e sopracciglia devono essere approvati dalla FDA per tale uso.

Un cosmetico viene etichettato male se la sua etichettatura è falsa o fuorviante, se non reca le informazioni di etichettatura richieste o se il contenitore è realizzato o compilato in modo ingannevole., Per ulteriori informazioni, vedere Concetti legali chiave:” Commercio interstatale”,” Adulterato “e” Misbranded.”

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Etichettatura cosmetica

I cosmetici distribuiti negli Stati Uniti devono essere conformi alle normative in materia di etichettatura pubblicate dalla FDA sotto l’autorità del FD&C Act e del FP&L Act. Etichettatura indica tutte le etichette e altri materiali scritti, stampati o grafici su o che accompagnano un prodotto., Le istruzioni label richieste sotto l’autorità della legge FD&C devono apparire all’interno e in qualsiasi contenitore o involucro esterno. FP&L I requisiti della legge, ad esempio l’etichettatura degli ingredienti e la dichiarazione della quantità netta di contenuto sul pannello principale del display, si applicano solo all’etichetta del contenitore esterno. I requisiti di etichettatura sono codificati in 21 CFR 701 e 740., Cosmetici recanti false o fuorvianti dichiarazioni di etichetta o altrimenti non etichettati in conformità con questi requisiti possono essere considerati misbranded e possono essere soggetti ad azioni normative.

Il pannello principale del display, cioè la parte dell’etichetta molto probabilmente visualizzata o esaminata nelle consuete condizioni di visualizzazione per la vendita (21 CFR 701.,10), deve indicare il nome del prodotto, identificare con nome descrittivo o illustrazione la natura o l’uso del prodotto e recare una dichiarazione accurata della quantità netta di contenuto del cosmetico nell’imballaggio in termini di peso, misura, conteggio numerico o una combinazione di conteggio numerico e peso o misura. La dichiarazione deve essere distinta, posizionata nella parte inferiore del pannello in una linea generalmente parallela alla base su cui poggia l’imballaggio e in una dimensione del tipo commisurata alla dimensione del contenitore prescritta dal regolamento., La quantità netta di contenuto dichiarazione di un solido, semisolido o viscoso cosmetico deve essere in termini di avoirdupois libbra e oncia, e una dichiarazione di misura liquido deve essere in termini di U. S. gallone di 231 pollici cubi e il quarto, pinta, e fluido oncia suddivisioni della stessa. Se la quantità netta di contenuto è una libbra o una pinta o più, deve essere espressa in once, seguita tra parentesi () da una dichiarazione delle unità intere più grandi (cioè libbre e once o quarti e pinte e once)., La quantità netta di contenuti può inoltre essere indicata in termini di sistema metrico di pesi o misure.

Il nome e la sede dell’azienda che commercializza il prodotto devono essere indicati su un pannello informativo dell’etichetta (21 CFR 701.12). L’indirizzo deve indicare l’indirizzo, la città, lo stato e il codice postale. Se un’impresa è elencata in una città o in un elenco telefonico corrente, l’indirizzo può essere omesso. Se il distributore non è il produttore o l’imballatore, questo fatto deve essere indicato sull’etichetta con la frase di qualificazione “Fabbricato per ……”o” Distribuito da ……,”o simile, formulazione appropriata.

Il Tariff Act del 1930 richiede che tutti gli articoli importati riportino sull’etichetta il nome inglese del paese di origine.

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Dichiarazione degli ingredienti

I cosmetici prodotti o distribuiti per la vendita al dettaglio ai consumatori per la loro cura personale sono tenuti a recare una dichiarazione degli ingredienti (21 CFR 701.3). Cosmetici non abitualmente distribuiti per la vendita al dettaglio, ad esempio,, le preparazioni per capelli o i prodotti per il trucco utilizzati dai professionisti sui clienti nei loro stabilimenti e le creme per la pulizia della pelle o emollienti utilizzate dalle persone nei loro luoghi di lavoro, sono esenti da tale obbligo purché tali prodotti non siano venduti anche ai consumatori negli stabilimenti professionali o nei luoghi di lavoro per il loro consumo a casa.

La dichiarazione degli ingredienti deve essere ben visibile in modo che possa essere letta al momento dell’acquisto. Può apparire su qualsiasi pannello informativo del pacchetto, ad es.,, il cartone piegante, scatola che avvolge se il contenitore immediato è così imballato e può anche comparire su un’etichetta, un nastro o una carta saldamente apposti. Le lettere non devono essere inferiori a 1/16 di pollice di altezza (21 CFR 701.3 (b)). Se la superficie totale del pacco disponibile per l’etichettatura è inferiore a 12 pollici quadrati, le lettere non devono essere inferiori a 1/32 di pollice di altezza (21 CFR 701.3(p))., L’etichettatura degli ingredienti fuori confezione è consentita se il cosmetico è tenuto in vassoi o rack strettamente compartimentati, non è racchiuso in un cartone pieghevole e la superficie del pacchetto è inferiore a 12 pollici quadrati (21 CFR 701.3(i)).

Gli ingredienti devono essere dichiarati in ordine decrescente di predominanza. Gli additivi coloranti(21 CFR 701.3(f) (3)) e gli ingredienti presenti all’uno per cento o meno(21 CFR 701.3(f) (2)) possono essere dichiarati indipendentemente dalla predominanza. Gli ingredienti devono essere identificati dalle denominazioni stabilite o adottate dal regolamento (21 CFR 701.,3 (c)); quelli accettati dalla FDA come esenti dalla divulgazione al pubblico possono essere indicati come “e altri ingredienti” (21 CFR 701.3(a)).

I cosmetici che sono anche farmaci devono prima identificare gli ingredienti del farmaco come “principi attivi” prima di elencare gli ingredienti cosmetici (21 CFR 701.3(d)).

Tutte le dichiarazioni di etichetta richieste dal regolamento devono essere in lingua inglese e devono essere apposte sull’etichetta o sull’etichettatura con tale risalto e visibilità da essere facilmente notate e comprese dai consumatori nelle consuete condizioni di acquisto (21 CFR 701.2).,

Avvertenze sull’etichetta

I cosmetici che possono essere pericolosi per i consumatori in caso di uso improprio devono recare avvertenze sull’etichetta appropriate e istruzioni adeguate per un uso sicuro. Le dichiarazioni devono essere prominenti e cospicue. Alcuni cosmetici devono recare avvertenze sull’etichetta o avvertenze prescritte dal regolamento (21 CFR 740). Cosmetici in contenitori auto-pressurizzati (prodotti aerosol), spray deodoranti femminili e prodotti per bagnoschiuma per bambini sono esempi di prodotti che richiedono tali dichiarazioni.,

Sebbene la legge FD & C non richieda che i produttori di cosmetici o i marketer testino i loro prodotti per la sicurezza, la FDA esorta fortemente i produttori di cosmetici a condurre qualsiasi test tossicologico o di altro tipo appropriato per comprovare la sicurezza dei loro cosmetici. Se la sicurezza di un cosmetico non è adeguatamente comprovata, il prodotto può essere considerato misbranded e può essere soggetto ad azioni normative a meno che l’etichetta non rechi la seguente dichiarazione: Avvertenza Warning La sicurezza di questo prodotto non è stata determinata. Sec. 21 CFR 740.10.,

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Confezione antimanomissione

I prodotti liquidi per l’igiene orale (ad es. collutori, deodoranti) e tutti i prodotti cosmetici vaginali (ad es. lavagne, compresse) devono essere confezionati in confezioni antimanomissione quando venduti al dettaglio. Un imballaggio è considerato resistente alle manomissioni se presenta un indicatore o una barriera all’ingresso (ad esempio, sigillo termoretraibile o a nastro, scatola sigillata, tubo o busta, contenitore per aerosol) che, se violato o mancante, avvisa il consumatore che si è verificata la manomissione., Per evitare la sostituzione, l’indicatore deve essere distintivo per design (tappo fragile, blister) o aspetto (logo, vignetta, altra illustrazione). La caratteristica antimanomissione può coinvolgere il contenitore immediato o esterno o entrambi. Il pacchetto deve anche recare una dichiarazione ben visibile che avvisa il consumatore della caratteristica antimanomissione. Questa dichiarazione deve rimanere inalterata se la funzione antimanomissione è violata o mancante. Sec. 21 CFR 700.25.,

Law Enforcement Authority

Per l’applicazione della legge, la FDA può condurre esami e indagini sui prodotti, ispezionare gli stabilimenti in cui i prodotti sono fabbricati o detenuti e sequestrare cosmetici adulterati (dannosi) o misbranded (erroneamente o ingannevolmente etichettati o riempiti). I prodotti stranieri adulterati o misbranded possono essere rifiutati l’ingresso negli Stati Uniti., Per evitare ulteriori spedizioni di un prodotto adulterato o misbranded, l’agenzia può richiedere un tribunale distrettuale federale di emettere un ordine restrittivo contro il produttore o il distributore del cosmetico violativo. La FDA può anche avviare un’azione penale contro una persona che viola la legge. Esempi di prodotti sequestrati negli ultimi anni sono i preparati per unghie contenenti metilmetacrilato o formaldeide, vari prodotti per la tintura di sopracciglia e ciglia contenenti coloranti proibiti di catrame di carbone e prodotti contaminati da microrganismi dannosi. Per ulteriori informazioni, consultare l’Autorità FDA sui cosmetici.,

Ulteriori domande riguardanti i requisiti normativi per la commercializzazione di cosmetici dovrebbero essere indirizzate alla Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Cosmetics and Colors (HFS-100), 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740, (240) 402-1130. Le domande riguardanti i requisiti per la commercializzazione di prodotti che sono anche farmaci dovrebbero anche essere indirizzate al Centro della FDA per la valutazione e la ricerca dei farmaci.