Nota del Editor: Encuentre las últimas noticias y directrices sobre COVID-19 en el Centro de recursos sobre Coronavirus de Medscape.
Los reguladores estadounidenses advirtieron sobre el riesgo potencial de resultados falsos negativos con las pruebas moleculares para el SARS-CoV-2 debido a mutaciones como una variante B. 1.1.7 recientemente detectada del virus.
La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió el viernes una alerta al personal del laboratorio clínico y a los médicos., La agencia advirtió que los resultados falsos negativos pueden ocurrir con cualquier prueba molecular para la detección del SARS-CoV-2 si se produce una mutación en la parte del genoma del virus evaluada por esa prueba.
el riesgo de que estas mutaciones afecten la precisión general de las pruebas es bajo, pero la FDA está tomando medidas adicionales para garantizar que las pruebas autorizadas sigan siendo precisas, dijo la agencia. Estos incluyen trabajar con desarrolladores de pruebas y continuar el análisis de datos para evaluar todas las pruebas moleculares autorizadas actualmente.,
al igual que todos los virus, se esperaba que el SARS-CoV-2 mutara con el tiempo, como se vio con la aparición de la variante B. 1.1.7, dijo la FDA.
«mientras estos esfuerzos continúan, estamos trabajando con desarrolladores de pruebas autorizados y revisando los datos entrantes para garantizar que los proveedores de atención médica y el personal clínico puedan diagnosticar de manera rápida y precisa a los pacientes infectados con SARS-CoV-2, incluidos aquellos con variantes genéticas emergentes», dijo el Comisionado de la FDA Stephen Hahn, MD, en un comunicado de prensa.,
en una nota positiva, sin embargo, agregó que «en este momento, creemos que los datos sugieren que las vacunas actualmente autorizadas para la COVID-19 aún pueden ser efectivas contra esta cepa.»
en su carta del viernes a los trabajadores de la salud, la FDA dijo que su análisis hasta la fecha ha identificado tres pruebas moleculares que han recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) cuyo rendimiento podría verse afectado por las variantes genéticas del SARS-CoV-2.,
prueba de Accula SARS-CoV-2:
el análisis de la FDA, incluida la información adicional proporcionada por el fabricante, Mesa Biotech Inc, indica que el rendimiento de esta prueba puede verse afectado cuando se prueba una muestra de paciente con el virus SARS-CoV-2 que tiene una variante genética en la posición 28881 (GGG a AAC). «Si bien el impacto no parece ser significativo, la FDA está proporcionando esta alerta a los proveedores de atención médica por precaución mientras continuamos recopilando datos adicionales y trabajando con el fabricante», dijo la agencia.,
la FDA también recomendó que los profesionales de la salud deben conocer las instrucciones actualizadas para el uso de la prueba Accula SARS-CoV-2. Estos ahora incluyen la ubicación exacta de la variante, el análisis in silico de la Unión de la imprimación y el impacto observado en el rendimiento en comparación con el objetivo perfect match.,
TaqPath COVID-19 Combo Kit y Linea COVID-19 Assay Kit:
la FDA dijo que el patrón de detección que aparece con las pruebas de diagnóstico TaqPath y Linea cuando ciertas variantes genéticas están presentes puede ayudar con la identificación temprana de nuevas variantes para reducir la propagación de la infección.
«la variante B. 1.1.7 recientemente identificada se ha asociado con un mayor riesgo de transmisión, por lo tanto, la identificación temprana de esta variante en los pacientes puede ayudar a reducir la propagación de la infección», dijo la agencia.,
la agencia también aconsejó a los profesionales de la salud que estuvieran al tanto del patrón de detección asociado con ciertas mutaciones, incluida la variante B. 1.1.7, específicamente un patrón de 2/3 blancos positivos que muestran el abandono del gen S (sensibilidad reducida con el objetivo del gen S), cuando se usa el kit combinado de COVID-19 de TaqPath, y un patrón de 1/2 blancos positivos que muestran el abandono del gen s cuando se usa el Kit de ensayo de COVID-19 de Linea.,
«si los laboratorios clínicos locales o estatales tienen acceso a servicios de secuenciación del genoma completo, como los que utilizan la prueba Illumina COVIDSeq autorizada por EUA, estos laboratorios deben considerar la caracterización adicional del espécimen con secuenciación genética cuando se identifique este patrón», dijo la FDA.
si estos servicios no están fácilmente disponibles, los laboratorios deben considerar comunicarse con los Centros para el Control y la prevención de Enfermedades (CDC) en [email protected] para obtener información adicional, dijo la FDA.,los resultados de las pruebas pueden ocurrir
tenga en cuenta que las pruebas que utilizan múltiples dianas genéticas para determinar un resultado final tienen menos probabilidades de verse afectadas por el aumento de la prevalencia de variantes genéticas
considere resultados negativos en combinación con observaciones clínicas, antecedentes del paciente e información epidemiológica
considere repetir la prueba con una prueba diferente (con dianas genéticas diferentes) si aún se sospecha la COVID-19 después de recibir un resultado negativo
múltiples variantes del SARS-cov-2 están circulando a nivel mundial, según los CDC., Varias variantes nuevas surgieron a finales de 2020, incluido el linaje B. 1.1.7 descubierto en el Reino Unido. Desde entonces, esta variante se ha detectado en muchos países del mundo, incluidos los Estados Unidos y Canadá.
en Sudáfrica, otra variante del SARS-CoV-2 (conocida como linaje 20C/501Y.V2 o B. 1.351) ha surgido independientemente del linaje B. 1.1.7, dijeron los CDC. Esta variante comparte algunas mutaciones con el linaje B. 1.1.7. El CDC dijo que los casos atribuidos a esta variante se han detectado fuera de Sudáfrica.,Facebook, Instagram, Twitter y YouTube son algunos de los sitios Web más importantes de Medscape.
Deja una respuesta