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información importante de seguridad

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la película SUBOXONE?

mantenga la película SUBOXONE en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños, y en un lugar no accesible para otros, incluidos los visitantes del hogar. El uso Accidental por parte de un niño es una emergencia médica y puede resultar en la muerte., Si un niño usa accidentalmente la película de SUBOXONE, busque ayuda de emergencia de inmediato.

la película de SUBOXONE puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato o busque ayuda de emergencia si:

• Se siente débil, mareado o confundido
• Su respiración es mucho más lenta de lo normal para usted

estos pueden ser signos de una sobredosis u otros problemas graves.

no cambie de película de SUBOXONE a otros medicamentos que contengan buprenorfina sin hablar con su proveedor de atención médica., La cantidad de buprenorfina en una dosis de película de SUBOXONE no es la misma que la cantidad de buprenorfina en otros medicamentos que contienen buprenorfina. Su proveedor de atención médica le recetará una dosis inicial de película de SUBOXONE que puede ser diferente de otros medicamentos que contienen buprenorfina que pueda haber estado tomando.

la película sublingual SUBOXONE contiene un opioide que puede causar dependencia física con el uso crónico.

• No deje de tomar la película sublingual SUBOXONE sin hablar con su proveedor de atención médica., Usted podría enfermarse con signos y síntomas incómodos de abstinencia porque su cuerpo se ha acostumbrado a este medicamento.
• La dependencia física no es lo mismo que la adicción a las drogas. Su proveedor de atención médica puede decirle más sobre las diferencias entre la dependencia física y la adicción a las drogas.
• La película SUBOXONE no es para uso ocasional o «según sea necesario».

problemas respiratorios potencialmente mortales, una sobredosis e incluso la muerte pueden ocurrir si toma benzodiazepinas, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos o alcohol mientras usa la película SUBOXONE., Pregúntele a su proveedor de atención médica qué debe hacer si está tomando uno de estos medicamentos.

llame a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si:

• Se siente somnoliento y descoordinado
• tiene visión borrosa
• Tiene dificultad para hablar
• no puede pensar bien o claramente
• tiene reflejos y respiración lentos

no se inyecte («shoot‐up») película SUBOXONE.

• inyectarse una película de SUBOXONE puede causar la muerte, sobredosis, problemas respiratorios o infecciones potencialmente mortales y otros problemas de salud graves.,
• inyectarse una película de SUBOXONE puede causar síntomas graves de abstinencia, como dolor, calambres, vómitos, diarrea, ansiedad, problemas para dormir y antojos.

en una emergencia, pida a los familiares que le digan al personal del departamento de emergencias que usted es físicamente dependiente de un opioide y que está siendo tratado con una película de SUBOXONE.

la película de SUBOXONE es una sustancia controlada (CIII) porque contiene buprenorfina, que puede ser un objetivo para las personas que abusan de los medicamentos recetados o las drogas ilícitas. Mantenga su película sublingual SUBOXONE en un lugar seguro para protegerla del robo., Nunca le dé su película sublingual SUBOXONE a nadie más; puede causarle la muerte o daño. Vender o regalar este medicamento es ilegal.

Se ha notificado muerte en aquellos que no son dependientes de opioides.

no tome película de SUBOXONE si es alérgico a la buprenorfina o naloxona, ya que se han notificado efectos negativos graves, incluido shock anafiláctico.

No tome película de SUBOXONE antes de que los efectos de otros opioides (por ejemplo, heroína, hidrocodona, metadona, morfina, oxicodona) hayan comenzado a desaparecer ya que puede experimentar síntomas de abstinencia.,

la película SUBOXONE puede no ser adecuada para usted.,ncluding:

• problemas hepáticos o renales
• Problemas respiratorios o pulmonares
• agrandamiento de la glándula prostática (hombres)
• Una lesión en la cabeza o un problema cerebral
• problemas para orinar
• Una curva en la columna vertebral que afecta su respiración (escoliosis)
• Problemas de la vesícula biliar
• Problemas de la glándula suprarrenal
• Enfermedad de Addison
• niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo)
• Antecedentes de alcoholismo
• Problemas mentales como alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
• está embarazada o planea quedar embarazada., Las mujeres dependientes de opioides que reciben terapia de mantenimiento con buprenorfina pueden requerir analgesia adicional durante el trabajo de parto. Si toma SUBOXONE Film durante el embarazo, su bebé puede tener signos de abstinencia de opioides al nacer. El síndrome de abstinencia neonatal de opioides (Snow) es un resultado esperado y tratable del uso prolongado de opioides durante el embarazo. Hable con su proveedor de atención médica si está embarazada o planea quedar embarazada.
• Está amamantando o planea amamantar. Los principios activos de SUBOXONE Film pueden pasar a la leche y dañar a su bebé., Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento con SUBOXONE Film. Vigile a su bebé para detectar un aumento de la somnolencia y los problemas respiratorios.

informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. La película de SUBOXONE puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa la película de SUBOXONE. Algunos medicamentos pueden causar problemas médicos graves o potencialmente mortales cuando se toman con una película de SUBOXONE.,

a veces puede ser necesario cambiar las dosis de ciertos medicamentos si se usan juntos. No tome ningún medicamento mientras esté usando SUBOXONE Film hasta que haya hablado con su proveedor de atención médica. Su proveedor de atención médica le dirá si es Seguro tomar otros medicamentos mientras esté tomando SUBOXONE Film.

tenga especial cuidado al tomar otros medicamentos que pueden causarle sueño, como analgésicos, tranquilizantes, antidepresivos, pastillas para dormir, medicamentos para la ansiedad o antihistamínicos mientras usa la película SUBOXONE hasta que haya hablado con su proveedor de atención médica.,

conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrárselos a su proveedor de atención médica y farmacéutico cada vez que reciba un nuevo medicamento.

¿Qué debo evitar mientras tomo la película SUBOXONE?

• No conduzca, opere maquinaria pesada ni realice ninguna otra actividad peligrosa hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. La buprenorfina puede causar somnolencia y tiempos de reacción lentos. Esto puede ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento cuando se cambia la dosis, pero también puede ocurrir si bebe alcohol o toma otros medicamentos sedantes cuando toma SUBOXONE Film.,
• no debe beber alcohol mientras usa la película de SUBOXONE, ya que esto puede provocar la pérdida del conocimiento o incluso la muerte.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la película SUBOXONE?

la película de SUBOXONE puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

• Problemas respiratorios. Tiene un mayor riesgo de muerte y coma si toma SUBOXONE Film con otros medicamentos, como las benzodiazepinas.
• Somnolencia, mareos y problemas de coordinación.
• dependencia o abuso. La película de SUBOXONE se puede abusar de una manera similar a otros opioides, legales o ilícitos.,
• problemas hepáticos. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si nota cualquiera de estos signos de problemas hepáticos:
  • Su piel o la parte blanca de sus ojos se vuelve amarilla (ictericia)
  • La orina se vuelve oscura
  • Las heces se vuelven claras
  • Tiene menos apetito
  • tiene dolor de estómago (abdomen) o náuseas
• Su proveedor de atención médica debe hacerle pruebas antes de comenzar a tomar y mientras toma la película SUBOXONE.
• reacción Alérgica., Usted puede tener un sarpullido, urticaria, hinchazón de la cara, sibilancias o pérdida de la presión arterial y el conocimiento. Llame a un proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato.
• abstinencia de opioides. Esto puede incluir: temblores, sudoración más de lo normal, sensación de calor o frío más de lo normal, secreción nasal, ojos llorosos, piel de gallina, diarrea, vómitos y dolores musculares. Informe a su proveedor de atención médica si presenta alguno de estos síntomas.
• Disminución de la presión arterial. Puede sentirse mareado si se levanta demasiado rápido después de estar sentado o acostado.,dolor de cabeza
• sudoración
• boca entumecida
• estreñimiento
• lengua hinchada y/o dolorosa
• El interior de la boca está más rojo de lo normal
• intoxicación (sensación de mareo o borrachera)
• alteración de la atención
• latido irregular del corazón (palpitaciones)
• Disminución sueño (insomnio)
• visión borrosa
• Dolor de espalda
• desmayos
• mareos
• somnolencia

Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.

para informar sobre el embarazo o los efectos secundarios asociados con tomar una película de SUBOXONE, llame al 1-877-782-6966. Se le recomienda que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de los medicamentos. Visita www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.,

para obtener más información sobre la película de SUBOXONE, consulte la información de prescripción completa y la Guía del medicamento o hable con su proveedor de atención médica. Para información REMS visita www.suboxoneREMS.com.