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Biologics

Los Biologics son medicamentos muy específicos y altamente efectivos fabricados en células vivas., Mejoran la salud en muchas afecciones complejas, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la diabetes, la artritis reumatoide, el cáncer, la osteoporosis, la psoriasis, el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), la esclerosis múltiple, las deficiencias de crecimiento y más.

algunos ejemplos de productos biológicos incluyen hormonas, productos sanguíneos, citoquinas, factores de crecimiento, vacunas, terapias génicas y celulares, proteínas de fusión, insulina, interferón y productos de anticuerpos monoclonales (mAb). Los pacientes reciben productos biológicos principalmente por inyección bajo la piel (vía subcutánea) o por perfusión intravenosa., No puede tomar estos medicamentos por vía oral, ya que el proceso de digestión (por ejemplo, pH ácido del estómago, enzimas digestivas y permeación limitada a través del tracto gastrointestinal (GI)) descompone el biológico, haciéndolo ineficaz. La investigación en curso sobre el desarrollo de rutas menos invasivas o no invasivas para la administración sistémica de productos biológicos que no pasa por el tracto gastrointestinal incluye a través de la mejilla interna (bucal), a través de la nariz (nasal), debajo de la lengua (sublingual), inhalación en el pulmón (pulmonar) y a través de la piel (transdérmica)., Si bien todas estas rutas evitan el tránsito a través del tracto gastrointestinal, cada una tiene sus propias fortalezas y debilidades que pueden ser óptimas para clases específicas de compuestos. Usted puede tomar algunas vacunas biológicas actualmente disponibles por vía intranasal.

hemos estado utilizando medicamentos biológicos desde 1796, cuando los científicos crearon las primeras vacunas rudimentarias para la viruela. Los productos biológicos han seguido evolucionando a lo largo de los años en medicamentos poderosos que han revolucionado el tratamiento de enfermedades debilitantes, dando a los pacientes una nueva oportunidad de una vida mejor.,

Qué son los biosimilares

los biosimilares son productos de marca que son muy similares a un innovador o un originador biológico de marca ya aprobado, pero, a diferencia de un medicamento genérico, no son idénticos. Para entender por qué los productos biológicos no pueden ser idénticos entre sí, tenemos que ver cómo los productos biológicos son diferentes de otros medicamentos.

molécula pequeña: la mayoría de los medicamentos, como el ácido acetilsalicílico o AAS (aspirina®), son productos de moléculas pequeñas., Esto significa que tienen estructuras moleculares simples con bajo peso molecular. Estas pequeñas estructuras son fáciles de producir o copiar. Una vez que expira una patente, otros fabricantes pueden hacer copias de medicamentos de moléculas pequeñas reproduciendo exactamente el mismo ingrediente activo (típicamente un químico) que el producto original. Después de la aprobación de Health Canada, pueden vender esta copia como una versión genérica. El producto original y las copias genéricas idénticas se consideran bioequivalentes porque la parte activa de los medicamentos se comporta de la misma manera en el organismo produciendo niveles equivalentes de fármaco en el organismo., Por lo general, un fabricante de genéricos no está obligado a realizar estudios en pacientes con enfermedades específicas (ensayos clínicos) para que Health Canada apruebe un medicamento genérico para tratar las mismas condiciones para las que el medicamento patentado original tiene aprobación. Sin embargo, requieren estudios de bioequivalencia con voluntarios sanos que midan la cantidad de medicamento en el cuerpo.

productos biológicos: en comparación, los productos biológicos son muy grandes y tienen estructuras moleculares complejas, creadas por células vivas, a partir de ingredientes especializados, utilizando un intrincado proceso de biotecnología., Es imposible producir una copia exacta sin usar exactamente los mismos ingredientes, las mismas líneas celulares vivas y las mismas condiciones de fabricación. De hecho, no es posible demostrar que un lote de cualquier biológico-originador o biosimilar-es idéntico a sus lotes anteriores, pero debe estar dentro de un rango ajustado establecido por Health Canada. Todas las empresas deben informar a Health Canada cualquier cambio significativo en el proceso de fabricación.

al igual que con otros medicamentos, una vez que expira una patente para un biológico, es legal para otros fabricantes copiar el medicamento., Sin embargo, la empresa innovadora no tiene que compartir sus procesos de fabricación patentados (que pueden incluir la temperatura ambiente, el tipo de células que producen el biológico y el alimento que las células utilizan para crecer), y como siempre hay variabilidad en un sistema biológico vivo, es imposible crear un biosimilar idéntico. Dado que los biosimilares no son idénticos, no son versiones genéricas del biológico que imitan.

Diferencias: Con fármacos de moléculas pequeñas, a menudo hay muchas versiones genéricas., Todos funcionan igual y puedes intercambiarlos o sustituirlos entre sí. Por ejemplo, ya sea que compre Aspirin ® de marca o una de las muchas versiones genéricas, son el mismo producto químico y, en su mayor parte, funcionan de la misma manera en el cuerpo. Sin embargo, con los productos biológicos, podría haber muchos biosimilares diferentes que hacen referencia a un medicamento, cada uno con un proceso de fabricación diferente, lo que resulta en una molécula similar al innovador, pero no hay requisitos para estudios o comparaciones entre biosimilares.,

reglamentos biológicos y biosimilares en Canadá

Health Canada aprueba los biosimilares como nuevos medicamentos en comparación con un producto de referencia innovador previamente autorizado y comercializado en Canadá. Como autoridad federal, Health Canada afirma que los biosimilares no son productos biológicos genéricos. Health Canada solo aprueba los biosimilares para su comercialización en Canadá cuando el fabricante demuestra que su producto es de calidad, seguridad y eficacia similares al medicamento de referencia original., Health Canada describe un biosimilar como un medicamento que ha demostrado ser muy similar a un medicamento biológico de referencia y que no hay diferencias clínicamente significativas en seguridad y eficacia entre ellos. Se requieren ensayos clínicos en pacientes (no solo voluntarios sanos) con al menos una de las condiciones de los tratamientos biológicos de referencia para que Health Canada apruebe un biosimilar.,

hay muchos biosimilares en el mercado (con más de una versión biosimilar para cada producto de referencia), y muchos más están en camino, ya que las patentes de los productos biológicos originales siguen caducando.

Health Canada toma decisiones para aprobar algunos biosimilares para tratar afecciones para las que el biológico de origen tiene aprobación, a través de suposiciones educadas mediante la extrapolación de evidencia científica. Por lo tanto, un biosimilar podría tener una indicación para tratar una enfermedad específica sin realizar pruebas en esa enfermedad., El conjunto de indicaciones para algunos biosimilares puede ser menor que el conjunto de indicaciones para el producto de referencia. Esto puede deberse a la protección de patentes para indicaciones específicas, a que el proceso de recopilación de los datos necesarios para Health Canada está en curso, o a que un fabricante no solicita la aprobación reglamentaria para una indicación específica. Es posible que diferentes biosimilares del mismo producto de referencia no tengan todos los mismos usos aprobados (denominados indicaciones).,

sustitución, intercambiabilidad y conmutación No médica

normalmente, si una persona tiene una receta para un medicamento de molécula pequeña, un farmacéutico puede sustituir una versión genérica sin consultar o informar al médico del paciente. Esto es intercambiabilidad. Sin embargo, los biosimilares no son intercambiables con su biológico de referencia en Canadá. Un médico puede decidir cambiar su paciente de un autor biológica para el producto biosimilar si que creo que va a ser beneficioso, pero un farmacéutico no puede cambiar la receta para un autor biológica a un biosimilar.,

Los médicos, en consulta con sus pacientes, deben tomar una decisión sobre el medicamento correcto a prescribir en cada situación única, utilizando la evidencia clínica disponible y cualquier política provincial o territorial relevante.

un cambio no médico ocurre cuando alguien que no sea su médico dice que tiene que cambiar su medicamento sin ninguna razón médica, generalmente cuando un pagador de seguro gubernamental o privado no cubrirá su medicamento original y solo pagará por una alternativa, por varias razones diferentes, que se discuten a continuación (beneficios de los biosimilares)., El cambio no médico de productos biológicos de origen a biosimilares está surgiendo en Canadá, sin el apoyo de la Asociación canadiense de Gastroenterología.

para evaluar si el cambio es algo bueno, las asociaciones de médicos profesionales deben desarrollar criterios de exclusión específicos de la enfermedad para los pacientes vulnerables, y los gobiernos deben monitorear de cerca a los pacientes para los que han ordenado una política de cambio, por ejemplo, un análisis exhaustivo de datos e impactos en los pacientes junto con grupos de pacientes y registros de pacientes.,

inmunogenicidad

debido a que los biológicos son proteínas, el cuerpo puede desarrollar anticuerpos contra ellas con el tiempo, lo que podría afectar su funcionamiento. Esta respuesta inmunitaria, llamada inmunogenicidad, también puede ocurrir con productos biosimilares, y usted debe discutir esto con su médico antes de iniciar la terapia o cambiar entre productos biológicos. Aunque inicialmente hubo preocupaciones teóricas de que el cambio a un biosimilar podría mejorar el desarrollo de inmunogenicidad, los estudios no han demostrado que esto esté ocurriendo., Más preocupación surge cuando un paciente toma unas vacaciones de medicamentos y luego intenta reanudar el mismo medicamento, ya que es más probable que cause la formación de anticuerpos, así que asegúrese de seguir su régimen de medicamentos recetados.

nombrar biosimilares

el nombramiento de biosimilares ha sido un tema complicado. Por lo general, cada versión del mismo medicamento de molécula pequeña utiliza la misma denominación común internacional (DCI) porque son la misma molécula. Sin embargo, los productos biológicos no son idénticos, sin embargo, seguimos utilizando la misma DCI para los productos biológicos de origen, así como los biosimilares., Por ejemplo, Remicade® es la marca de origen de la INN infliximab, para la que actualmente hay tres biosimilares de marca, Inflectra®, Renfexis® y Avsola™. Debido a esto, Health Canada y otros grupos similares a nivel internacional han estudiado opciones para distinguir entre productos biológicos de referencia y biosimilares. A partir de 2019, Health Canada ha establecido una convención de nomenclatura biosimilar que implica identificar los productos por su DCI en combinación con su nombre de marca único, sin la adición de un sufijo específico del producto., La Organización Mundial de la salud sigue deliberando sobre una posición mundial.

beneficios de los biosimilares

las opciones de tratamiento son muy importantes para los pacientes que tienen afecciones de salud graves. Con regulaciones apropiadas en vigor en torno a la aprobación, la publicidad y el monitoreo posterior a la comercialización, así como la cobertura de seguros privados y públicos, los productos que demuestren un tratamiento efectivo y seguro de las afecciones deben estar disponibles para que los médicos y sus pacientes elijan.,

el costo de los productos farmacéuticos, particularmente los biológicos, es una consideración importante ya que los expertos buscan formas de hacer que la atención farmacéutica sea sostenible. Debido a su complejidad, los productos biológicos son costosos y consumen una gran parte del gasto público y privado en medicamentos. En la mayoría de los casos, los biosimilares son menos costosos que el biológico de origen, dado que los fabricantes de biosimilares solo necesitan demostrar que su producto es seguro, efectivo y de calidad, pero no necesitan realizar ensayos clínicos extensos, como tuvo que hacer el fabricante innovador, para obtener la aprobación en una o más indicaciones., Sin embargo, al final de la vida de la patente de un producto, la mayoría de los fabricantes están dispuestos a bajar sus precios para competir en el espacio del mercado biosimilar.

existe controversia porque algunas compañías biológicas originales han ofrecido igualar el precio de los biosimilares para que un paciente pueda permanecer en el producto de referencia, pero algunos planes de medicamentos gubernamentales y privados se niegan a permitir esto, a pesar de que podrían tener el mismo o mayor ahorro. Estos problemas pueden deberse a que algunos fabricantes no pueden divulgar públicamente los precios más bajos., La comunidad gastrointestinal está preocupada por la negativa de algunos gobiernos a permitir que los pacientes permanezcan en su medicación original cuando las finanzas ya no son un problema.

conclusión

los biosimilares no son versiones genéricas de los productos biológicos originales, pero pueden ser alternativas asequibles que funcionan de manera similar para lograr resultados similares. Para los pacientes que no han comenzado un biológico de origen, los biosimilares pueden ser una alternativa útil de menor costo para que los médicos receten., Sin embargo, si los costos de los biosimilares están cerca del costo o del biológico de origen, entonces la Asociación canadiense de Gastroenterología recomienda que los gastroenterólogos receten el origen, porque estos han estado en uso durante un período más largo. Solo un médico, en consulta con el paciente, debe cambiar a un paciente de un biológico de origen a un biosimilar, y solo si no afecta negativamente la salud del paciente.,

preguntas para hacerle a su proveedor de atención médica sobre los biosimilares

¿está considerando hablar con su proveedor de atención médica sobre los biosimilares o ya le ha hablado su proveedor de atención médica sobre los biosimilares? Como organizaciones de pacientes, hemos reunido algunas preguntas que podrían ser útiles para formar parte de una conversación con su proveedor de atención médica sobre biosimilares y productos biológicos originales.

  • ¿El biosimilar me proporcionará beneficios y riesgos similares a los de mi biológico actual (si está tomando uno)? Si no, ¿qué podría ser diferente?, ¿Cómo sabría si tengo una reacción adversa (a un biosimilar o biológico)?
  • ¿puedo volver al medicamento original que estaba tomando si el biosimilar no funciona tan bien para mí, o si experimento diferentes efectos secundarios?
  • ¿Cuál es el nombre de la biosimilar(s) que podría ser tomado en lugar del creador biológica? (Tenga en cuenta que los medicamentos tienen dos nombres: uno que el fabricante le da, que también se llama el nombre de marca, y uno que es su nombre no propietario o químico/molécula.)
  • ¿Cómo voy a tomar el biosimilar?, Si lo tomo por infusión, ¿tendré que ir a un centro de infusión diferente al que voy ahora? (Debe tener en cuenta si el Centro de perfusión es más fácil de llegar o más difícil de llegar que su centro actual, y si sus horas de funcionamiento se ajustan a su horario.)
  • ¿Cuál es el horario de dosificación – será el mismo que mi biológico actual?
  • si administro el biosimilar yo mismo, ¿existen requisitos especiales de almacenamiento diferentes? ¿Recibiré todo lo que necesito para administrar el biosimilar?
  • ¿El programa de apoyo al paciente es diferente del que estoy usando actualmente?,
  • ¿podré obtener el biosimilar en la misma farmacia? (Usted debe tener la opción de identificar su farmacia preferida.)
  • ¿Existe una diferencia de coste entre el biológico de origen y su(s) biosimilar (es)? ¿Cuánto me costará el biosimilar? ¿Qué cubre mi plan de medicamentos privados y hay una cobertura máxima anual o de por vida para medicamentos? ¿Mi médico necesita completar algún formulario para que yo reciba el originator biologic si está cubierto?,

cuando su proveedor de atención médica comienza una conversación con usted sobre biosimilares, también puede optar por hacer estas preguntas adicionales junto con las enumeradas anteriormente:

  • ¿Por qué me recomienda este biosimilar?
  • ¿Qué pasa si no quiero cambiar mi medicamento a un biosimilar?
  • ¿Cuáles son las consecuencias u opciones?
  • ¿Cuál es el costo para mí si elijo permanecer en el originator biologic?
  • ¿mi plan de salud privado cubre alguna parte del originator biologic?