Nota do Editor: Encontre as últimas notícias e orientações do COVID-19 no centro de recursos coronavírus da Medscape. os reguladores norte-americanos avisaram sobre o risco potencial de resultados falsos negativos com testes moleculares para SARS-CoV-2 devido a mutações como uma variante b. 1.1.7 recentemente detectada do vírus.

a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, na sexta-feira, emitiu um alerta ao pessoal do laboratório clínico e aos médicos., A agência avisou que podem ocorrer resultados falsos negativos com qualquer teste molecular para a detecção da SARS-CoV-2 Se ocorrer uma mutação na parte do genoma do vírus avaliada por esse teste.

o risco de que estas mutações afetem a precisão global do teste é baixo, mas a FDA está tomando medidas adicionais para garantir que os testes autorizados permanecem precisos, disse a agência. Estes incluem trabalhar com desenvolvedores de testes e análise contínua de dados para avaliar todos os testes moleculares atualmente autorizados.,

como todos os vírus, esperava-se que a SARS-CoV-2 sofresse mutação ao longo do tempo, como observado com o aparecimento da variante B. 1.1.7, disse a FDA.”enquanto esses esforços continuam, estamos trabalhando com desenvolvedores de testes autorizados e revisando os dados recebidos para garantir que prestadores de cuidados de saúde e pessoal clínico possam diagnosticar de forma rápida e precisa pacientes infectados com SARS-CoV-2, incluindo aqueles com variantes genéticas emergentes”, disse o Comissário da FDA Stephen Hahn, MD, em um comunicado de imprensa.,

em uma nota positiva, porém, ele acrescentou que ” neste momento, acreditamos que os dados sugerem que as vacinas COVID-19 atualmente autorizadas ainda podem ser eficazes contra esta estirpe.”

Na sexta-feira letra para trabalhadores de saúde, o FDA disse que a sua análise até à data identificou três testes moleculares que têm recebido de emergência de autorização de uso (EUA), cujo desempenho pode ser afetado por SARS-CoV-2 variantes genéticas.,

Accula SARS-CoV-Teste 2:

A FDA da análise, incluindo a informação adicional fornecida pelo fabricante, Mesa Biotech Inc, indica que esse teste de desempenho pode ser afetado quando um SARS-CoV-2 vírus amostra do paciente ter uma variante genética na posição 28881 (GGG para AAC) é testada. “Embora o impacto não pareça significativo, a FDA está fornecendo este alerta aos prestadores de cuidados de saúde por uma abundância de cautela, enquanto continuamos a reunir dados adicionais e trabalhar com o fabricante”, disse a agência.,

A FDA também aconselhou que os profissionais de saúde devem estar cientes das instruções actualizadas de utilização para o teste de Accula SARS-CoV-2. Estes incluem agora a localização exata da variante, na análise sílica da ligação de primer, e o impacto de desempenho observado quando comparado com o alvo de correspondência perfeita.,

TaqPath COVID-19 Combo Kit e Linea COVID-19 de Kit de Ensaio:

O FDA disse que o padrão de detecção que aparece com o TaqPath e Linea testes de diagnóstico quando certas variantes genéticas estão presentes, podem ajudar com a identificação precoce de novas variantes para reduzir a propagação da infecção.

“a variante recentemente identificada de B. 1.1. 7 tem sido associada a um aumento do risco de transmissão, pelo que a identificação precoce desta variante em doentes pode ajudar a reduzir a propagação da infecção”, disse a agência.,

A agência também informou profissionais de saúde para estar ciente de padrão de detecção associadas a certas mutações, incluindo a B. 1.1.7 variante, especificamente um padrão de 2/3 positivo de metas mostrando o S-gene abandono (sensibilidade reduzida com o S-gene alvo), utilizando o TaqPath COVID-19 Combo Kit, e um padrão de 1/2 positivo de metas mostrando o S-gene de desistência, quando usando o Linea COVID-19 de Kit de Ensaio.,”se os laboratórios clínicos locais ou estaduais tiverem acesso a serviços de sequenciação de genomas completos, tais como aqueles que utilizam o teste UCE-autorizado Illumina COVIDSeq, estes laboratórios devem considerar a possibilidade de caracterizar ainda mais a amostra com sequenciação genética quando este padrão é identificado”, disse a FDA.se tais serviços não estiverem prontamente disponíveis, os laboratórios devem considerar a possibilidade de contactar os Centros de controlo e prevenção de doenças (CDC) em [email protected] para informações adicionais, a FDA disse.,resultados de teste pode ocorrer

  • Estar ciente de que os testes que utilizam genéticos múltiplos alvos para determinar um resultado final são menos propensos a ser afetados pelo aumento da prevalência de variantes genéticas

  • Considere a possibilidade de resultados negativos em combinação com observações clínicas, a história do paciente, e de informação epidemiológica

  • Considere a possibilidade de repetir o teste com um teste diferentes (com diferentes genética destinos) se COVID-19 é ainda suspeito após receber o resultado de teste negativo

    • Vários SARS-CoV-2 variantes que circulam globalmente, de acordo com o CDC., Várias novas variantes surgiram no final de 2020, incluindo a linhagem B. 1.1.7 avistada no Reino Unido. Esta variante tem sido detectada desde então em muitos países ao redor do mundo, incluindo os Estados Unidos e Canadá.

    na África do Sul, outra variante de SARS-CoV-2 (conhecida como 20C/501Y.V2 ou B. 1.351 linhagem) surgiu independentemente da linhagem B. 1.1.7, disse o CDC. Esta variante compartilha algumas mutações com a linhagem B. 1.1.7. O CDC disse que casos atribuídos a esta variante foram detectados fora da África do Sul.,

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