Ondansetron (Zofran) é comumente e cada vez mais prescrito durante a gravidez para aliviar as náuseas. Em 2014, cerca de 22 por cento das mulheres grávidas nos Estados Unidos usaram a droga em algum momento durante a gravidez. Apesar de sua prevalência, os dados sobre a segurança da droga e quaisquer efeitos sobre o feto em desenvolvimento foram limitados, com estudos de pequena escala produzindo resultados conflitantes.,um novo estudo realizado por investigadores do Brigham and Women’s Hospital (BWh), filiado a Harvard, analisou dados de mais de 88 mil gravidezes nas quais mulheres grávidas tomaram ondansetron durante o primeiro trimestre para examinar o risco de malformações cardíacas ou fissuras orais. Em um artigo publicado online na JAMA, a equipe relata que não há aumento do risco de malformações cardíacas e um risco muito pequeno de fissuras orais.

“o uso de ondansetron aumentou ao longo do tempo, mas apenas um punhado de estudos foram realizados até à data e todos foram relativamente pequenos., Queríamos fornecer informações mais robustas sobre dois resultados importantes-risco de fissuras orais e malformações cardíacas — para pacientes e clínicos”, disse a autora correspondente Krista Huybrechts, epidemiologista na Divisão de farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia no Brigham. “Nosso estudo expande as evidências disponíveis até à data e representa o maior estudo publicado de dezenas de milhares de mulheres e resultados fetais com controle cuidadoso para potenciais variáveis confusas.,Huybrechts e colegas realizaram um estudo retrospectivo de coorte baseado em dados do Medicaid Analytic eXtract (MAX), um conjunto de dados que incluiu mais de 1,8 milhões de gravidezes resultando em nascimentos vivos entre 2000 e 2013 entre as mulheres grávidas seguradas publicamente. Os registos mostraram que os doentes tinham receitado ondansetron nos primeiros trimestres de 88 467 (4, 9%) de gravidez.a equipa encontrou um risco relativo ajustado de malformações cardíacas de 0, 99 com intervalos de confiança apertados (0, 93‒1.,- Forte evidência de ausência de diferença no risco de malformações cardíacas entre o grupo exposto a ondansetron e o grupo controlo. Os pesquisadores relataram uma taxa de 94,4 malformações cardíacas por 10 mil nascimentos entre as gravidezes expostas a ondansetron, em comparação com 84,4 por 10 mil nas gravidezes não expostas.

os pesquisadores encontraram um aumento nas fissuras orais, mas esta associação foi menos estimada com precisão (intervalo de confiança 1,03‒1,48). Os pesquisadores encontraram um risco absoluto de 14,0 casos por 10 mil nascimentos entre gravidezes expostas a ondansetron em comparação com 11.,1 casos por 10 000 nascimentos em casos não expostos. A equipe também examinou a informação sobre malformações congênitas em geral, não encontrando aumento do risco entre fetos expostos ao fármaco durante o primeiro trimestre.”estes resultados sugerem que ondansetron não aumenta significativamente o risco de malformações congénitas, embora não se possa excluir um pequeno aumento do risco de fissuras orais”, disse Huybrechts. “Estes resultados irão, esperamos, fornecer garantias para as mulheres grávidas que experimentam náuseas e vômitos na gravidez e precisam fazer uma troca risco-benefício em relação ao tratamento.,”

Este estudo foi apoiado pelo Instituto Nacional de Saúde Infantil & Desenvolvimento Humano (R03 HD091699, K08HD075831), o Instituto Nacional de Saúde Mental (K01MH099141), os Institutos Nacionais de Saúde (K12 BIRCWH), e o Instituto Nacional sobre o Envelhecimento (K08AG055670). Os co-autores relatam financiamento de pesquisa de Eli Lilly, Pfizer, GlaxoSmithKline, Boehringer-Ingelheim, Merck, Bayer, Vertex, Pacira e Baxalta fora do trabalho submetido.