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os biólogos

os biólogos são medicamentos muito específicos e altamente eficazes produzidos nas células vivas., Eles melhoram a saúde em muitas condições complexas, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, diabetes, artrite reumatóide, Câncer, osteoporose, psoríase, vírus da imunodeficiência humana (HIV), esclerose múltipla, deficiências de crescimento, e muito mais.alguns exemplos de biologia incluem hormonas, produtos derivados do sangue, citoquinas, factores de crescimento, vacinas, terapias genéticas e celulares, proteínas de fusão, insulina, interferão e produtos de anticorpos monoclonais (mAb). Os doentes recebem biólogos principalmente por injecção sob a pele (por via subcutânea) ou por perfusão intravenosa., Você não pode tomar estes medicamentos oralmente, uma vez que o processo de digestão (por exemplo, pH ácido do estômago, enzimas digestivas, e permeação limitada através do trato gastrointestinal (GI) quebra o biológico, tornando-o ineficaz. Investigação em curso sobre o desenvolvimento de vias menos invasivas ou não invasivas para o fornecimento sistêmico de biólogos que contorna o trato gastrointestinal inclui através da bochecha interna (bucal), através do nariz (nasal), sob a língua (sublingual), inalação no pulmão (pulmonar), e através da pele (transdérmica)., Embora todas estas rotas evitem o trânsito através do tracto gastrointestinal, cada uma tem suas próprias forças e fraquezas que podem ser ótimas para classes específicas de compostos. Pode tomar algumas vacinas biológicas actualmente disponíveis intra-nasalmente.

estamos a utilizar medicamentos biológicos desde 1796, quando os cientistas criaram as primeiras vacinas rudimentares para a varíola. Os biólogos continuaram a evoluir ao longo dos anos para medicamentos poderosos que revolucionaram o tratamento de doenças debilitantes, dando aos doentes uma nova oportunidade para uma vida melhor.,

o Que são os Biosimilares

Biosimilares são produtos de marca que são muito semelhante a uma já aprovada marca inovadora ou origem biológica, mas, ao contrário de um medicamento genérico, não são idênticos. Para entender por que os biólogos não podem ser idênticos um ao outro, precisamos olhar como os biólogos são diferentes dos outros medicamentos.

pequena molécula: a maioria dos medicamentos, tais como ácido acetilsalicílico ou ácido acetilsalicílico (aspirina®), são produtos moleculares pequenos., Isto significa que eles têm estruturas moleculares simples com baixo peso molecular. Estas pequenas estruturas são fáceis de produzir ou copiar. Uma vez que uma patente expira, outros fabricantes podem fazer cópias de medicamentos de moléculas pequenas, reproduzindo o mesmo ingrediente ativo exato (tipicamente um produto químico) como o produto original. Após a aprovação da Health Canada, eles podem então vender esta cópia como uma versão genérica. O medicamento original e as cópias genéricas idênticas são considerados bioequivalentes porque a parte activa dos medicamentos se comporta da mesma forma no organismo que produz níveis equivalentes de medicamento no organismo., Um fabricante de genéricos não é normalmente obrigado a realizar estudos em pacientes com doenças específicas (ensaios clínicos) para a saúde Canadá para aprovar um medicamento genérico para tratar as mesmas condições para as quais o medicamento original patenteado tem aprovação. No entanto, necessitam de estudos de bioequivalência com voluntários saudáveis que Medam a quantidade de fármaco no organismo.

Biologics: por comparação, os biólogos são muito grandes e têm estruturas moleculares complexas, criadas por células vivas, a partir de ingredientes especializados, usando um processo de biotecnologia intrincada., É impossível produzir uma cópia exata sem usar exatamente os mesmos ingredientes, as mesmas linhas celulares vivas, e condições de fabricação idênticas. Na verdade, não é possível demonstrar que um lote de qualquer biológico – originador ou biossimilar – é idêntico aos seus lotes anteriores, mas deve estar dentro de um intervalo apertado definido pela Health Canada. Todas as empresas devem reportar à Health Canada quaisquer mudanças significativas no processo de fabricação.tal como acontece com outros medicamentos, uma vez que uma patente expira para uma biológica, é legal para outros fabricantes copiar o medicamento., No entanto, a inovadora empresa não tem que compartilhar patenteada, processos de fabricação (que podem incluir a temperatura ambiente, o tipo de células que produzem biológica e alimentar as células usam para crescer), e uma vez que existe sempre a variabilidade em um sistema biológico, é impossível criar uma idêntica biosimilar. Uma vez que biossimilares não são idênticos, não são versões genéricas da biológica que estão imitando.

diferenças: com pequenas moléculas, existem muitas versões genéricas., Todos eles funcionam da mesma forma e você pode trocá-los ou substituí-los uns com os outros. Por exemplo, se você comprar Marca aspirina® ou uma das muitas versões genéricas, eles são o mesmo químico e – na maioria das vezes – Executar da mesma forma no corpo. No entanto, com a biologia, pode haver muitos biossimilares diferentes todos referenciando uma droga, cada um com um processo de fabricação diferente, resultando em uma molécula semelhante ao inovador, mas não há requisitos para estudos ou comparações entre biossimilares.,

regulamentos biológicos e biológicos similares no Canadá

saúde Canadá aprova biossimilares como novos medicamentos, em comparação com um produto de referência inovador previamente autorizado e comercializado no Canadá. Como autoridade federal, a Health Canada afirma que biossimilares não são biólogos genéricos. Health Canada só aprova biossimilares para comercialização no Canadá quando o fabricante demonstra que o seu produto é de qualidade, segurança e eficácia semelhantes ao medicamento de referência original., Health Canada descreve uma droga biossimilar como uma droga que tem sido demonstrado ser altamente semelhante a uma droga biológica de referência e que não há diferenças clinicamente significativas na segurança e eficácia entre eles. Ensaios clínicos em pacientes (não apenas voluntários saudáveis) com pelo menos uma das condições que os tratados biológicos de referência são necessários para a saúde Canadá para aprovar um biossimilar.,existem muitos biossimilares no mercado (com mais de uma versão biossimilar para cada produto de referência), e muitos mais estão a caminho, à medida que as patentes para biologics originadores continuam a expirar.o Canadá toma decisões para aprovar alguns biossimilares para o tratamento de condições que o biológico originador tem aprovação, através de suposições educadas extrapolando evidências científicas. Portanto, uma bio-similar pode ter uma indicação para tratar uma doença específica sem testes nessa doença., O conjunto de indicações para alguns biossimilares pode ser inferior ao conjunto de indicações para o produto de referência. Isso pode ser devido à proteção de patentes para indicações específicas, que o processo de coleta dos dados necessários para a saúde Canadá está em andamento, ou devido a um fabricante não solicitar aprovação regulamentar para uma indicação específica. Diferentes biossimilares do mesmo produto de referência podem não ter todas as mesmas utilizações aprovadas (conhecidas como indicações).,normalmente, se uma pessoa tem uma receita para uma pequena medicação molecular, um farmacêutico pode substituir uma versão genérica sem consultar ou informar o médico do paciente. Isto é permutabilidade. No entanto, biossimilares não são intercambiáveis com sua biológica de referência no Canadá. Um médico pode optar por mudar seu paciente de um biológico originador para o produto biológico similar se eles pensam que será benéfico, mas um farmacêutico não pode mudar a prescrição para um biológico originador para um biológico similar.,os médicos, em consulta com seus pacientes, devem tomar uma decisão sobre a medicação certa a prescrever em cada situação única, usando a evidência clínica disponível e quaisquer políticas provinciais ou territoriais relevantes.um interruptor não-médico ocorre quando alguém além do seu médico diz que você tem que mudar seu medicamento por nenhuma razão médica, normalmente quando um pagador de seguro do governo ou privado não irá cobrir sua medicação original e só Pagar por uma alternativa, por uma série de razões diferentes, discutidos abaixo (benefícios de biossimilares)., Mudança não-médica de biólogos originadores para biossimilares está surgindo no Canadá, sem o apoio da Associação Canadense de Gastroenterologia.

para avaliar se a mudança é uma coisa boa, as associações profissionais de médicos devem desenvolver critérios de exclusão específicos da doença para pacientes vulneráveis, e os governos precisam monitorar de perto os pacientes para os quais eles mandataram uma política de mudança, por exemplo, análise completa de dados e impactos nos pacientes em conjunto com grupos de pacientes e registros de pacientes.,imunogenicidade

Uma vez que os biólogos são proteínas, o organismo pode desenvolver anticorpos contra eles ao longo do tempo, o que pode afectar a forma como funcionam. Esta resposta imunitária, chamada imunogenicidade, também pode ocorrer com produtos biológicos similares, e você deve discutir isso com o seu médico antes de iniciar a terapêutica ou alternar entre produtos biológicos. Embora inicialmente houvesse preocupações teóricas de que uma mudança para uma bio-similar pudesse melhorar o desenvolvimento da imunogenicidade, os estudos não demonstraram que isso estava ocorrendo., Mais preocupação surge quando um paciente toma férias de medicamentos e, em seguida, tenta retomar a mesma medicação, uma vez que isso é mais provável de causar anticorpos para formar, por isso, certifique-se de seguir o seu regime de medicamentos prescritos.

nomear biossimilares

a nomeação de biossimilares tem sido uma questão complicada. Tipicamente, cada versão da mesma pequena molécula de medicação usa o mesmo nome internacional não-proprietário (DCI) porque eles são a mesma molécula. No entanto, os biólogos não são idênticos, mas ainda usamos o mesmo INN para os biólogos originadores, bem como biossimilares., Por exemplo, Remicade® é a marca de origem da INN infliximab, para a qual existem atualmente três marcas biossimilars, Inflectra®, Renfexis® e Avsola™. Devido a isso, O Health Canada e outros grupos similares internacionalmente têm procurado opções para distinguir entre biólogos de referência e biossimilares. A partir de 2019, A Health Canada estabeleceu uma convenção de nomenclatura biossimilares que envolve a identificação dos produtos por sua pousada em combinação com sua marca única, sem a adição de um sufixo específico do produto., A Organização Mundial de saúde ainda está a deliberar sobre uma posição global.os benefícios das opções de tratamento Bio-similares são muito importantes para os doentes que têm condições de saúde graves. Com a regulamentação adequada em vigor em torno da aprovação, publicidade e monitorização pós-comercialização, bem como cobertura de seguros privados e públicos, os produtos que demonstrem um tratamento eficaz e seguro das condições devem estar disponíveis para os médicos e seus pacientes a escolher.,

O custo dos produtos farmacêuticos, particularmente os biológicos, é uma consideração importante na medida em que os especialistas analisam formas de tornar os cuidados farmacêuticos sustentáveis. Devido à sua complexidade, os biólogos são caros e consomem uma grande parte dos gastos públicos e privados com drogas. Na maioria dos casos, os biosimilares são menos caros do que os medicamentos originais biológico, dado que biosimilar fabrica só precisa demonstrar que seu produto é seguro, eficaz e de qualidade, mas não precisa realizar extensos ensaios clínicos, como a inovadora fabricante tinha a fazer, a ser concedida a aprovação em uma ou mais indicações., No entanto, no final da vida de patente de um produto, a maioria dos fabricantes estão dispostos a baixar seus preços para competir no espaço de mercado biossimilar.

Existe controvérsia porque algumas empresas biológicas originadoras se ofereceram para igualar o preço dos biossimilares para que um paciente possa permanecer no produto de referência, mas alguns planos governamentais e privados de drogas estão se recusando a permitir isso, mesmo que eles poderiam ter a mesma, ou maior, economia. Estas questões podem dever-se ao facto de alguns fabricantes não poderem divulgar publicamente os preços mais baixos., A comunidade gastrintestinal está preocupada com a recusa de alguns governos em permitir que os pacientes fiquem com sua medicação original quando as finanças já não são um problema.

conclusão

biossimilares não são versões genéricas da biologia originadora, mas podem ser alternativas acessíveis que funcionam da mesma forma para alcançar resultados semelhantes. Para pacientes que não tenham iniciado um biológico originador, biossimilares podem ser uma alternativa de baixo custo útil para os médicos prescrever., No entanto, se os custos de biossimilares estão próximos do custo ou do biológico originador, então a Associação Canadense de Gastroenterologia recomenda que os gastroenterologistas prescrevam o originador, porque estes têm estado em uso por um período mais longo. Apenas um médico, em consulta com o paciente, deve mudar um paciente de um biológico originador para um biológico similar, e apenas se não afetar adversamente a saúde dos pacientes.,está a considerar falar com o seu médico sobre biossimilares ou o seu médico já lhe falou sobre biossimilares? Como organizações de doentes, reunimos algumas questões que podem ser úteis para fazer parte de uma conversa com o seu prestador de cuidados de saúde sobre biossimilares e biológicos de origem.

  • A Bio-similar irá proporcionar-me benefícios e riscos semelhantes aos da minha biológica actual (se estiver actualmente a tomar uma)? Se não, o que poderia ser diferente?, Como eu saberia se eu tenho uma reação adversa (a uma bio-similar ou biológica)?posso voltar à medicação original que estava a tomar se a biossimilar não funcionar tão bem para mim, ou se experimentar efeitos secundários diferentes?qual é o nome do(s) biossimilar (s) que pode (M) ser tomado (s) em vez do biológico originador? (Note que os medicamentos têm dois nomes-um que o fabricante lhe dá, que também é chamado de marca, e um que é seu nome não proprietário ou química/molécula.como vou tomar o bio-similar?, Se o levar por infusão, terei de ir para um centro de infusão diferente de onde vou agora? (Deve notar se o centro de perfusão é mais fácil de chegar ou mais difícil de chegar do que o seu centro actual, e se as suas horas de funcionamento estão de acordo com o seu horário.)
  • Qual é o esquema posológico – será o mesmo que o meu biológico actual?se eu próprio administrar a bio-similar, existem requisitos especiais de armazenamento diferentes? Vou receber tudo o que preciso para administrar o bio-similar?
  • o programa de suporte ao paciente é diferente do que estou usando atualmente?,Serei capaz de obter o bio-similar na mesma farmácia? (Você deve ter a opção de identificar a sua farmácia preferida.existe uma diferença de custo entre o biológico originador e o(s) Seu (s) biológico (s) similar (s)? Quanto me custará a biossimilar? Qual é a cobertura do meu plano privado de drogas e existe uma cobertura anual ou máxima de drogas ao longo da vida? O meu médico precisa de preencher algum formulário para eu receber o biológico originador, se estiver coberto?,quando o seu médico iniciar uma conversa consigo sobre biossimilares, pode também optar por fazer estas perguntas adicionais, juntamente com as acima listadas: por que recomenda este Bio-similar para mim?e se eu não quiser mudar a minha medicação para uma bio-similar?quais são as consequências ou opções?qual é o custo para mim se eu optar por ficar no biológico originador?o meu plano de saúde privado cobre alguma parte do biológico originador?