questions of Concern

o primeiro princípio de protecção decorrente do relatório Belmont de 1978 é o princípio do respeito pelas pessoas, também conhecido como dignidade humana. Isto determina que os investigadores devem trabalhar para proteger a autonomia dos participantes na investigação, garantindo ao mesmo tempo a plena divulgação dos factores que rodeiam o estudo, incluindo potenciais danos e benefícios. De acordo com o relatório Belmont, “uma pessoa autônoma é um indivíduo capaz de deliberar sobre objetivos pessoais e de agir sob a direção de tal deliberação.,”

para garantir aos participantes o direito autónomo à autodeterminação, os investigadores devem assegurar que os potenciais participantes compreendam que têm o direito de decidir se participam ou não em estudos de investigação voluntariamente e que a recusa em participar em qualquer investigação não afectará de modo algum o seu acesso a cuidados actuais ou subsequentes. Além disso, os participantes auto-determinados devem ter a capacidade de fazer as perguntas do pesquisador e a capacidade de compreender as perguntas feitas pelo pesquisador., Os investigadores devem também informar os participantes de que podem deixar de participar no estudo a qualquer momento, sem receio de penalizações. Tal como referido na definição do relatório Belmont, nem todos os indivíduos têm a capacidade de ser autónomos no que respeita à participação na investigação. Seja por causa do nível de desenvolvimento do indivíduo ou por causa de várias doenças ou deficiências, alguns indivíduos exigem proteções especiais de pesquisa que podem envolver a exclusão de atividades de pesquisa que podem causar danos potenciais, ou nomear um tutor de terceiros para supervisionar a participação de tais pessoas vulneráveis.,os investigadores devem também assegurar-se de que não coagem os potenciais participantes a aceitarem participar em estudos. Coerção refere-se a ameaças de penalidade, implícita ou explícita, se os participantes se recusarem a participar ou de outra forma opt-out de um estudo. Além disso, dar aos potenciais participantes recompensas extremas por concordarem em participar também pode ser uma forma de coerção, porque as recompensas podem proporcionar um incentivo-o suficiente para que o participante sinta que precisa participar, enquanto que se tal recompensa não fosse oferecida, eles de outra forma teriam recusado., Enquanto os pesquisadores frequentemente usam várias recompensas e incentivos em estudos, eles devem rever cuidadosamente esta possibilidade de coerção. Alguns incentivos podem pressionar os potenciais participantes a aderirem a um estudo, retirando assim aos participantes a plena autodeterminação.um aspecto adicional do respeito pela autodeterminação dos potenciais participantes é assegurar que os investigadores tenham divulgado plenamente informações sobre o estudo e explicado a natureza voluntária da participação (incluindo o direito de recusar sem repercussão) e os possíveis benefícios e riscos relacionados com a participação no estudo., Sem informação completa, um potencial participante não pode tomar uma decisão verdadeiramente informada. Este aspecto do relatório Belmont pode ser problemático para alguns pesquisadores com base em seus projetos de estudo e questões de pesquisa. Os desvios notados relacionados com a reactividade podem ocorrer quando os participantes do estudo conhecem as questões e finalidades exactas de orientação da investigação. Alguns pesquisadores podem tentar evitar distorções de reatividade usando métodos de coleta de dados encobertos ou mascarar informações fundamentais do estudo., O encobrimento ocorre frequentemente em Ensaios farmacêuticos com placebos porque o conhecimento do recebimento de placebo pode afetar os resultados do estudo. No entanto, mascarar e ocultar métodos de recolha de dados pode não respeitar plenamente os direitos dos participantes à autonomia e ao processo de consentimento informado associado. Qualquer pesquisador considerando escondida coleta de dados ou o mascaramento de alguma pesquisa informações sobre os participantes devem apresentar seus planos para um Conselho de Revisão Institucional (IRB) para supervisão, bem como explicar o potencial de mascaramento para os potenciais pacientes no processo de consentimento (i.e., – explicando aos potenciais participantes num ensaio de medicação que serão distribuídos aleatoriamente, quer a medicação, quer um placebo). O IRB fará uma determinação final se os estudos justificarem a recolha de dados ocultos ou métodos de encobrimento à luz da concepção da investigação e dos métodos e das proteções específicas do estudo.o segundo princípio do relatório Belmont é o princípio da Beneficência. Beneficência refere-se a agir de forma a beneficiar os outros, promovendo o seu bem-estar e segurança., Embora não mencionado especificamente pelo nome, o princípio ético biomédico da não-salubridade (não causar danos) também aparece na seção de beneficência do relatório Belmont. O princípio da Beneficência inclui dois aspectos específicos da investigação: (1) o direito dos participantes à liberdade de danos e desconforto e (2) o direito dos participantes à protecção contra a exploração.antes de buscar a aprovação do IRB e realizar um estudo, os pesquisadores devem analisar os potenciais riscos e benefícios para os participantes da pesquisa., Exemplos de possíveis riscos de participantes incluem danos físicos, perda de Privacidade, efeitos colaterais imprevistos, angústia emocional ou constrangimento, custos monetários, desconforto físico e perda de tempo. Os possíveis benefícios incluem o acesso a uma intervenção potencialmente valiosa, maior compreensão de uma condição médica, e satisfação de ajudar outros com questões semelhantes. Estes riscos e benefícios potenciais devem constar explicitamente do documento escrito de consentimento informado utilizado no estudo., Os pesquisadores devem implementar proteções específicas para minimizar todas as formas de desconforto e dano para se alinhar com o princípio da Beneficência. Segundo o princípio da Beneficência, os investigadores devem também proteger os participantes da exploração. Qualquer informação fornecida pelos participantes através do seu envolvimento no estudo deve ser protegida.o princípio final contido no relatório Belmont é o princípio da justiça, que diz respeito ao direito dos participantes a um tratamento justo e ao direito à privacidade., A selecção dos tipos de participantes desejados para um estudo de investigação deve basear-se em questões e requisitos de investigação, de modo a não excluir nenhum grupo e a ser o mais representativa possível da população-alvo global. Pesquisadores e IRBs devem examinar a seleção de participantes de pesquisa para determinar se os pesquisadores estão selecionando sistematicamente alguns grupos (por exemplo, participantes que recebem assistência financeira pública, minorias étnicas e raciais específicas, ou aqueles que são institucionalizados) devido à sua vulnerabilidade ou facilidade de acesso., O direito a um tratamento justo diz igualmente respeito aos investigadores que tratam de forma justa aqueles que se recusam a participar num estudo sem qualquer prejuízo.o direito à Privacidade também se insere no princípio de Justiça do relatório Belmont. Os investigadores devem manter qualquer informação partilhada na sua mais estrita confiança. A defesa do direito à privacidade envolve frequentemente procedimentos de anonimato ou confidencialidade. Para que os dados dos participantes sejam completamente anônimos, o pesquisador não pode ter a capacidade de conectar o participante aos seus dados., Se os pesquisadores podem fazer conexões de dados participantes, mesmo que eles usem códigos ou pseudônimos em lugar de identificadores pessoais, o estudo não é mais anônimo. Em vez disso, os investigadores estão a oferecer confidencialidade aos participantes. Vários métodos podem ajudar os pesquisadores a garantir a confidencialidade, incluindo bloquear qualquer participante identificando dados e substituindo números de código em vez de nomes, com uma chave de correlação disponível apenas para uma função de segurança ou supervisão em caso de emergência, mas não prontamente disponível para os próprios pesquisadores.