efeitos secundários
geral
a informação sobre os acontecimentos adversos é derivada de ensaios clínicos controlados e da experiência de comercialização a nível mundial. Na descrição abaixo, as taxas dos eventos mais comuns representam os resultados dos estudos clínicos EUA / Canadá.Os Eventos menos frequentes são também derivados das publicações e da experiência de mercado em mais de 8 milhões de pacientes; não existem dados suficientes para apoiar uma estimativa precisa das suas taxas de incidência., Estes estudos foram conduzidos utilizando uma variedade de pré-medicantes, diferentes comprimentos de procedimentos cirúrgicos/diagnósticos, e vários outros agentes anestésicos/sedativos. A maioria dos acontecimentos adversos foram ligeiros e transitórios.as seguintes estimativas de acontecimentos adversos para emulsão Diprivaninjectável incluem dados de ensaios clínicos em geral anestesia/sedação MAC (n=2889 doentes adultos)., Os acontecimentos adversos listados abaixo como provavelmente relacionados são os acontecimentos nos quais a taxa de incidência real em doentes tratados com emulsão injectável DIPRIVAN foi superior à taxa de incidência do acomparador nestes ensaios. Assim, as taxas de incidência de anestesia e sedação MAC em adultos representam geralmente estimativas da percentagem de doentes dos ensaios clínicos que parecem ter uma relação de causal provável.,
o perfil de experiência adversa resultante de notificações de 150 doentes nos ensaios clínicos de sedação MAC é semelhante ao profileestabelecido com emulsão injectável DIPRIVAN durante a anestesia (ver abaixo).Durante os ensaios clínicos de sedação MAC, acontecimentos respiratórios significativos incluíram o suficiente, obstrução das vias aéreas superiores, apneia, hipoventilação e dispneia.,
anestesia em doentes pediátricos
geralmente o perfil de experiência adversa de notificações de 506 doentes pediátricos emulsão injectável DIPRIVAN de 6 dias a 16 anos de idade nos ensaios clínicos de anestesia nos EUA/Canadá é semelhante ao perfil estabelecido com emulsão injectável DIPRIVAN durante a anestesia em adultos (ver abaixo as respostas pediátricas). Apesar de não ter sido notificado como um acontecimento adverso ensaios clínicos anti-clínicos, a apneia é frequentemente observada em doentes pediátricos.,
sedação da UCI em adultos
as seguintes estimativas de acontecimentos adversos incluem ensaios clínicos com datafrom na sedação da UCI (n=159 doentes adultos). As taxas de acidentes provavelmente relacionadas com a sedação na UCI foram determinadas pela análise dos relatórios de casos individuais. A causalidade provável baseou-se numa resposta aparente à resposta à dose e/ou respostas positivas à reexpedição. Em muitos casos, a presença de doença concomitante e de terapêutica concomitante fez com que a relação causal fosse desconhecida.,Por conseguinte, as taxas de incidência de sedação na UCI representam geralmente estimativas da percentagem de doentes dos ensaios clínicos que parecem ter uma relação de causalidade provável.,Rash
Drug Abuse And Dependence
There are reports of the abuse of propofol forrecreational and other improper purposes, which have resulted in fatalities andother injuries., Foram também notificados casos de auto-administração de DIPRIVAN emulsão injectável por profissionais de saúde, que resultaram em mortes e outros ferimentos. Os inventários da injecção de DIPRIVAN devem ser armazenados e geridos de forma a prevenir o risco de desvio,incluindo a restrição do acesso e procedimentos contabilísticos adequados para o estabelecimento clínico.
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