digestiva reações adversas

o Alendronato pode causar irritação local da mucosa digestiva., Porque há um potencial de agravamento da doença de base, o cuidado deve ser usado quando o alendronato é dado aos pacientes, com o digestiva problemas, tais como disfagia, esofágicas da doença, gastrites, duodenites, úlceras ou com história recente (no ano anterior), dos principais doenças gastrointestinais, tais como úlcera péptica ou sangramento gastrintestinal ativo, ou cirurgia do trato gastrointestinal superior diferente piloroplastia (ver secção 4.3)., Em doentes com esófago de Barrett conhecido, os prescritores devem considerar os benefícios e os potenciais riscos do alendronato numa base individual para cada doente.foram notificadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitando de hospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, raramente seguidas de estenose esofágica, em doentes a receber alendronato., Assim, os médicos devem estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas que sinalizem uma possível reacção esofágica e as doentes devem ser instruídas para descontinuar o alendronato e procurar cuidados médicos caso desenvolvam sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir ou dor retroesternal, azia nova ou agravamento (ver secção 4.8).o risco de reacções adversas esofágicas graves parece ser maior em doentes que não tomam alendronato adequadamente e/ou que continuam a tomar alendronato após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica., É muito importante que sejam fornecidas e compreendidas pelo doente as instruções de administração completas (ver secção 4.2). Os doentes devem ser informados de que o não cumprimento destas instruções pode aumentar o risco de problemas esofágicos.apesar de não ter sido observado um risco aumentado em ensaios clínicos extensos, foram notificados casos raros (pós-comercialização) de úlceras gástricas e duodenais, alguns graves e com complicações (ver secção 4.8).,foi notificada osteonecrose da mandíbula, geralmente associada a extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro que estão a receber regimes de tratamento incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa. Muitos destes doentes estavam também a receber quimioterapia e corticosteróides. Foi também notificada osteonecrose da mandíbula em doentes com osteoporose tratados com bifosfonatos orais.,

Os seguintes fatores de risco devem ser consideradas ao avaliar o risco individual de desenvolver osteonecrose de mandíbula:

• potência do bisfosfonato (mais alto para zoledronic ácido), a via de administração (ver acima) e dose cumulativa

• de câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, inibidores da angiogênese, fumar

• uma história de doença dentária, má higiene oral, doença periodontal, invasivos procedimentos odontológicos e dentaduras mal ajustadas.,deve considerar-se um exame dentário com odontologia preventiva apropriada antes do tratamento com bifosfonatos orais em doentes com mau estado dentário. durante o tratamento, estes doentes devem evitar procedimentos dentários invasivos, se possível. Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar a situação. Nos doentes que necessitam de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose da mandíbula., A avaliação clínica do médico assistente deve orientar o plano de gestão de cada doente com base na avaliação individual benefício/risco. durante o tratamento com bifosfonatos, todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, a receber exames dentários de rotina e a comunicar quaisquer sintomas orais tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço.osteonecrose do canal auditivo externo foi notificada osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo., Os possíveis factores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteróides e quimioterapia e/ou factores de risco locais tais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes a receber bifosfonatos que apresentem sintomas auriculares tais como dor ou descarga, ou infecções auriculares crónicas.foi notificada dor Musculosquelética, óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos. Na experiência pós-comercialização, estes sintomas foram raramente graves e / ou incapacitantes (ver secção 4.8)., O tempo até ao início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. A maioria dos doentes teve alívio dos sintomas após a interrupção do tratamento. Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando voltou a ser tratado com o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.foram notificadas fracturas atípicas do fémur subtroquantérico e diafiseal com a terapêutica com bifosfonato, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose., Estas fracturas transversais ou curtas oblíquas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fémur, desde logo abaixo do trocânter menor até um pouco acima da chama supracondilar. Estas fracturas ocorrem após um trauma mínimo ou sem traumatismo e alguns doentes sentem dor na coxa ou na virilha, frequentemente associada a características imagiológicas de fracturas por stress, semanas a meses antes de apresentarem uma fractura femoral completa. As fracturas são frequentemente bilaterais; por conseguinte, o fémur contralateral deve ser examinado em doentes tratados com bifosfonatos que tenham sofrido uma fractura do veio do fémur., Foi também relatada uma cicatrização deficiente destas fracturas. A interrupção da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de fractura do fémur atípica deve ser considerada na pendência da avaliação do doente, com base numa avaliação individual do risco de benefício.durante o tratamento com bifosfonatos, os doentes devem ser aconselhados a comunicar qualquer dor na coxa, na anca ou na virilha e qualquer doente que apresente tais sintomas deve ser avaliado quanto a uma fractura incompleta do fémur.,o alendronato não é recomendado em doentes com insuficiência renal em que a depuração da creatinina seja inferior a 35 ml/min (ver secção 4.2).devem ser consideradas as causas de osteoporose para além da deficiência em estrogénios e do envelhecimento.a hipocalcemia deve ser corrigida antes de se iniciar a terapêutica com alendronato (ver secção 4.3). Outras doenças que afectam o metabolismo mineral (tais como deficiência em vitamina D e hipoparatiroidismo) também devem ser eficazmente tratadas antes de iniciar este medicamento., Em doentes com estas condições, o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia devem ser monitorizados durante a terapêutica com FOSAMAX.devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento do mineral ósseo, podem ocorrer diminuições do cálcio e do fosfato séricos, especialmente em doentes a tomar glucocorticóides nos quais a absorção de cálcio pode ser diminuída. Estes são geralmente pequenos e assintomáticos. Contudo, têm sido notificados raramente casos de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente foram graves e ocorreram frequentemente em doentes com predisposição (p. ex., hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e má absorção de cálcio).assegurar uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D é particularmente importante em doentes a receber glucocorticóides.este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.