Neo-Poly-Dex colírio

nome genérico: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina b e dexametasona Drugs.com. última atualização em 22 de Outubro de 2020.,

• Efeitos Colaterais
• Dosagem
• Profissional
• Medicamentosas
• Gravidez
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somente Rx

DESCRIÇÃO:

a Neomicina e a Polimixina B, Sulfato e Dexametasona Suspensão Oftálmica USP é um múltiplo da dose de anti-infecciosos de esteróides combinação de uma suspensão estéril para aplicação tópica. O ingrediente ativo, a Dexametasona, é representado pela seguinte fórmula estrutural:

C22H29FO5

Mol. Wt. 392.,47

Denominação química: Pregna-1,4-dieno-3,20-diona, 9-fluoro-11,17,21-trihidroxi-16-metil -, (11β,16α) -.

sulfato de neomicina é o sal sulfato de neomicina B E C que são produzidos pelo crescimento de Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Tem uma potência equivalente a pelo menos 600 microgramas de base de neomicina por miligrama, calculada numa base anidra., A fórmula estrutural é:

Polimixina B, Sulfato é o sal de sulfato de polimixina B1 e B2, que são produzidos pelo crescimento de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Tem uma potência não inferior a 6000 unidades de polimixina B por miligrama, calculada numa base anidra. A fórmula estrutural é:

Cada mL Contém: ATIVOS: Sulfato de Neomicina (equivalente a 3,5 mg Neomicina), Polimixina B, Sulfato igual a 10.000 polimixina B, unidades de Dexametasona 1 mg (0.,1%); inactivos: Cloreto de sódio, hipromelose, polissorbato 20, Água Purificada. Pode adicionar – se ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajustar o pH (3, 5-6, 0).
CONSERVANTE ADICIONADO: Cloreto de Benzalcónio de 0,004%

FARMACOLOGIA CLÍNICA:

Corticoides suprimir a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e eles provavelmente atraso ou retardar a cura. Uma vez que os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra a infecção, uma medicação antimicrobiana concomitante pode ser usada quando esta inibição é considerada clinicamente significativa em um caso particular.,

Quando uma decisão para administrar tanto um corticóide e um antimicrobiano é feita, a administração de drogas, a combinação tem a vantagem de permitir uma maior adesão do paciente e conveniência, com a garantia extra de que a dosagem apropriada de ambos os fármacos é administrado, mais a certeza de compatibilidade de ingredientes quando ambos os tipos de drogas estão na mesma formulação e, sobretudo, que o volume correto de droga é administrada e mantida.

a potência relativa dos corticosteróides depende da estrutura molecular, concentração e libertação do veículo.,

indicações e utilização:

para condições oculares inflamatórias que respondem aos esteróides e para as quais está indicado um corticosteróide e onde existe uma infecção bacteriana ou um risco de infecção ocular bacteriana.

esteróides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo onde o risco inerente de uso de esteróides em certas conjuntivites infecciosas é aceito para obter uma diminuição no edema e inflamação., Eles também são indicados em uveíte anterior crônica e lesão da córnea de queimaduras químicas, radiação ou térmicas, ou penetração de corpos estranhos.

O uso de um fármaco combinado com um componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de infecção é elevado ou quando existe a expectativa de que um número potencialmente perigoso de bactérias estará presente no olho.,o fármaco anti-infeccioso específico neste produto é activo contra os seguintes agentes patogénicos oculares bacterianos comuns: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Neisseria, Pseudomonas aeruginosa.este produto não fornece uma cobertura adequada contra Serratia marcescens e Streptococcus, incluindo Streptococcus pneumoniae.,

CONTRA-indicações:

a Neomicina e a polimixina B, sulfato e dexametasona suspensão oftálmica é contra-indicado na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo epitelial por herpes simplex ceratite (ceratite dendrítica), vaccinia, varicela, e também em infecções micobacterianas do olho e doenças fúngicas das estruturas oculares. A neomicina e os sulfatos de polimixina B e a suspensão oftálmica de dexametasona também estão contra-indicados em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes desta preparação e a outros corticosteróides.,

advertências:

o uso prolongado de corticosteróides pode resultar em glaucoma com danos no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e campos de visão, e na formação de Cataratas subcapsulares posteriores. O uso prolongado também pode suprimir a resposta imunitária do hospedeiro, aumentando assim o risco de infecções oculares secundárias.sabe-se que várias doenças oculares e o uso a longo prazo de corticosteróides tópicos causam o desbaste da córnea e da escleral. O uso de corticosteróides tópicos na presença de tecido córneo Fino ou escleral pode levar a perfuração.,as infecções agudas purulentas do olho podem estar mascaradas ou a actividade aumentada pela presença de medicação com corticosteróides.se este produto for utilizado durante 10 dias ou mais, a pressão intra-ocular deve ser monitorizada por rotina, embora possa ser difícil em crianças e doentes não cooperantes. Os esteróides devem ser usados com precaução na presença de glaucoma. A pressão intra-ocular deve ser verificada com frequência.o uso de esteróides após a cirurgia da catarata pode atrasar a cicatrização e aumentar a incidência da formação de bleb.,o uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a gravidade de muitas infecções virais do olho (incluindo herpes simplex). A utilização de um medicamento corticosteróide no tratamento de doentes com história de herpes simplex requer grande precaução; recomenda-se a microscopia frequente de lâmpadas de fenda.a neomicina, os sulfatos de polimixina B e a suspensão oftálmica de dexametasona não se destinam a injecção. Nunca deve ser injectado subconjuntivamente, nem deve ser introduzido directamente na câmara anterior do olho.,os produtos contendo sulfato de neomicina podem causar sensibilização cutânea.precauções: a prescrição inicial e a renovação da ordem de medicação para além de 20 mL só devem ser feitas por um médico após exame do doente com auxílio de ampliação, tais como uma biomicroscopia da lâmpada de fenda e, se for caso disso, coloração com fluoresceína. Se os sinais e sintomas falharem ao fim de dois dias, o doente deve ser reavaliado.,como as infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a desenvolver coincidentemente com as aplicações de corticosteróides a longo prazo, deve suspeitar-se de invasão fúngica em qualquer ulceração da córnea persistente em que tenha sido utilizado ou esteja em uso um corticosteróide. As culturas de fungos devem ser tomadas quando apropriado.se este medicamento for utilizado durante 10 dias ou mais, a pressão intra-ocular deve ser monitorizada (ver advertências).o uso prolongado de agentes tópicos anti-bacterianos pode dar origem a um crescimento excessivo de organismos não-concebíveis, incluindo fungos.,informação para os doentes:

Se a inflamação ou a dor persistirem por mais de 48 horas ou se agravarem, o doente deve ser aconselhado a interromper a utilização da medicação e consultar o médico.este medicamento é estéril quando embalado. Para evitar a contaminação, deve ter-se o cuidado de evitar tocar na ponta do frasco para as pálpebras ou para qualquer outra superfície. O uso deste frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção. Manter o frasco bem fechado quando não estiver a ser utilizado. Manter fora do alcance das crianças.,não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico com sulfato de polimixina B. O tratamento in vitro de linfócitos humanos cultivados com neomicina aumentou a frequência de aberrações cromossómicas na concentração mais elevada (80 µg/mL) testada. Contudo, os efeitos da neomicina na carcinogénese e mutagénese no ser humano são desconhecidos.a polimixina B tem sido notificada como prejudicando a motilidade do esperma equino, mas os seus efeitos na fertilidade masculina ou feminina são desconhecidos.,

gravidez

efeitos teratogénicos: a categoria de Gravidez C.

Dexametasona demonstrou ser teratogénica em ratinhos e coelhos após aplicação oftálmica tópica em múltiplos da dose terapêutica.no rato, os corticosteróides produzem reabsorções fetais e uma anomalia específica, o palato de fissura. No coelho, os corticosteróides produziram reabsorções fetais e múltiplas anormalidades envolvendo a cabeça, ouvidos, membros, palato, etc.não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas., A neomicina e os sulfatos de polimixina B e a suspensão oftálmica de dexametasona só devem ser utilizados durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o embrião ou para o feto. Os lactentes nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de hipoadrenalismo.os corticosteróides administrados por via sistémica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção de corticosteróides endógenos ou causar outros efeitos indesejáveis., Desconhece-se se a administração tópica de corticosteróides poderia resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando a neomicina e os sulfatos B de polimixina e a suspensão oftálmica de dexametasona são administrados a uma mulher a amamentar.a segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.,

Utilização geriátrica

não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens.

reacções adversas:

ocorreram reacções adversas com fármacos combinados esteróides/anti-infecciosos que podem ser atribuídos ao componente esteróide, ao componente anti-infeccioso ou à Associação. Não estão disponíveis dados de incidência exactos, uma vez que não está disponível nenhum denominador dos doentes tratados.as reacções que ocorrem mais frequentemente devido à presença de ingredientes anti-infecciosos são sensibilizações alérgicas., As reacções devidas ao componente esteróide são: elevação da pressão intra-ocular (pio) com possível desenvolvimento de glaucoma, e danos pouco frequentes no nervo óptico; formação posterior de Cataratas subcapsulares; e cicatrização tardia da ferida.foram também notificadas preparações contendo corticosteróides que causam perfuração do globo. Foram notificadas ocasionalmente queratite, conjuntivite, úlceras da córnea e hiperemia conjuntival após o uso de esteróides.dose e administração:

uma ou duas gotas topicamente no saco conjuntival., Na doença grave, gotas podem ser usadas de hora em hora, sendo afuniladas para a descontinuação à medida que a inflamação diminui. Na doença ligeira, as gotas podem ser utilizadas até quatro a seis vezes por dia.inicialmente, não devem ser prescritos mais de 20 mL e a receita não deve ser enchida sem uma avaliação adicional, conforme descrito nas precauções acima.agitar BEM antes de usar.

como é fornecido:

neomicina e sulfatos de polimixina B e Suspensão oftálmica de Dexametasona USP é fornecido num frasco com ponta de gota controlada do seguinte tamanho:

5 mL – Prod. Não., 04107

não utilizar se a fita impressa não estiver intacta.

para uso oftálmico apenas

Armazenamento

conservar entre 15°-30° C (59°-86° F). Conservar na vertical.manter fora do alcance das crianças.,

Revised September 2008

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637
©Bausch & Lomb Incorporated

9114201 (Folded)
9114301 (Flat)

Principal Display Panel

NDC 11695-1403-5

NEO-POLY-DEX

Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone Ophthalmic Suspension USP

Rx only

STERILE

5 mL

Reorder No.,>Product Information

Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:11695-1403 Route of Administration OPHTHALMIC DEA Schedule