Nolvadex (Português)

cancro da mama masculino

NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) é bem tolerado nos machos com cancro da mama. Os relatórios da literatura e relatórios de casos sugerem que o perfil de segurança de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) nos homens é semelhante ao observado nas mulheres. A perda de libido e impotência resultaram na interrupção da terapêutica com Tamoxifeno em doentes do sexo masculino. Além disso, nos homens oligospérmicos tratados com tamoxifeno, LH, FSH, testosterona e estrogénio, os níveis foram elevados. Não foram notificadas alterações clínicas significativas.,

cancro da mama adjuvante

no estudo NSABP B-14, mulheres com cancro da mama axilar negativo foram aleatorizadas para 5 anos de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) 20 mg / dia ou placebo após cirurgia primária. Os efeitos adversos notificados encontram-se na tabela seguinte (seguimento médio de aproximadamente 6, 8 anos), mostrando acontecimentos adversos mais frequentes com o NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) do que com o placebo. A incidência de afrontamentos (64% vs. 48%), corrimento vaginal (30% vs. 15%) e menstruação irregular (25% vs. 19%) foram mais elevadas com o NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) comparativamente com o placebo., Todos os outros efeitos adversos ocorreram com frequências semelhantes nos 2 grupos de tratamento, com exceção de eventos trombóticos; uma maior incidência foi observada em NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) de doentes tratados (por meio de 5 anos, de 1,7% vs. 0,4%). Dois dos doentes tratados com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) com acontecimentos trombóticos morreram.,r>

Nausea 26 24 Irregular Menses 25 19 Weight Loss ( > 5%) 23 18 Skin Changes 19 15 Increased SGOT 5 3 Increased Bilirubin 2 1 Increased Creatinine 2 1 Thrombocytopenia* 2 1 Thrombotic Events Deep Vein Thrombosis 0.,8 0.2 Pulmonary Embolism 0.5 0.2 Superficial Phlebitis 0.4 0.0 *Defined as a platelet count of < 100,000/mm3

In the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) adjuvant breast cancer trial, NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo was administered for 2 years to women following mastectomy., Quando comparado com placebo, o NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) demonstrou uma incidência significativamente superior de afrontamentos (19% vs. 8% para o placebo). A incidência de todas as outras reacções adversas foi semelhante nos 2 grupos de tratamento, com excepção da trombocitopenia em que a incidência de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) foi de 10% vs. 3% para o placebo, uma observação de significado estatístico limítrofe.em outros estudos adjuvantes, Toronto e NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) organização adjuvante (OTAN), as mulheres receberam ou NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) ou nenhuma terapia., No estudo de Toronto, foram observados afrontamentos em 29% dos doentes para o NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) vs. 1% no grupo não tratado. Na OTAN julgamento, ondas de calor e sangramento vaginal foram relatados em 2,8% e 2.0% das mulheres, respectivamente, para NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) vs. 0,2% para cada um no grupo não tratado.ensaio adjuvante do Anastrozol-estudo do Anastrozol em comparação com o NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) para tratamento adjuvante do cancro da mama em fase precoce (ver farmacologia clínica – estudos clínicos).,

num seguimento mediano de 33 meses, a associação de anastrozol e NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) não demonstrou qualquer benefício de eficácia quando comparada com a terapêutica com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) administrada isoladamente em todos os doentes, bem como na subpopulação positiva para os receptores hormonais. Este braço de tratamento foi interrompido do ensaio clínico. A duração mediana do tratamento adjuvante para avaliação da segurança foi de 59, 8 meses e 59, 6 meses para os doentes a receber 1 mg de anastrozol e 20 mg de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno), respectivamente.,os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência de pelo menos 5% em qualquer dos grupos de tratamento durante o tratamento ou no período de 14 dias após o final do tratamento são apresentados na tabela seguinte.certos acontecimentos adversos e associações de acontecimentos adversos foram prospectivamente especificados para análise, com base nas propriedades farmacológicas conhecidas e nos perfis dos efeitos secundários dos dois fármacos (ver a tabela seguinte).,

úmero ( % ) de doentes com acontecimentos adversos pré-especificados no adjuvante de anastrozol Trial1

os doentes a receber anastrozol apresentaram um aumento nas afecções das articulações (incluindo artrite, artrose e artralgia) comparativamente com os doentes a receber NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) . Os doentes tratados com anastrozol apresentaram um aumento na incidência de todas as fracturas (especificamente fracturas da coluna vertebral, da anca e do pulso) comparativamente aos doentes tratados com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) ., Os doentes tratados com anastrozol apresentaram uma diminuição dos afrontamentos, hemorragia vaginal, corrimento vaginal, cancro do endométrio, acontecimentos tromboembólicos venosos e acontecimentos cerebrovasculares isquémicos em comparação com os doentes tratados com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) .os resultados do sub-estudo ósseo com adjuvante, aos 12 e 24 meses, demonstraram que os doentes a receber anastrozol tiveram uma diminuição média na coluna lombar e na densidade mineral óssea total da anca (DMO), comparativamente aos valores basais., Os doentes tratados com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) apresentaram um aumento médio da DMO da coluna lombar e da anca total comparativamente aos valores basais.Carcinoma Ductal in Situ (DCIS)

o tipo e a frequência dos acontecimentos adversos no ensaio NSABP B-24 foram consistentes com os observados nos outros ensaios adjuvantes realizados com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) .,

Redução na Incidência de Câncer de Mama em Mulheres

o NSABP P-1 Teste, houve um aumento, em cinco efeitos adversos graves no NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) grupo: câncer de endométrio (33 casos no NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) grupo vs. 14 no grupo placebo); embolia pulmonar (18 casos no NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) grupo vs. 6 no grupo placebo); trombose venosa profunda (30 casos em NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) grupo vs. 19 no grupo placebo); acidente vascular cerebral (34 casos em NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) vs. grupo, 24 no grupo placebo); formação de catarata (540 casos em NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) grupo vs. 483 no grupo placebo) e a cirurgia de catarata (101 casos em NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) grupo vs. 63 no grupo placebo) (Ver ADVERTÊNCIAS e a Tabela 3 em FARMACOLOGIA CLÍNICA).a tabela seguinte apresenta os acontecimentos adversos observados no NSABP P – 1 por braço de tratamento. Apenas os acontecimentos adversos mais frequentes com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) do que com o placebo são apresentados.,

NSABP P-1 Trial: All Adverse Events % of Women NOLVADEX
N=6681 PLACEBO
N=6707 Self Reported Symptoms N=64411 N=64691 Hot Flashes 80 68 Vaginal Discharges 55 35 Vaginal Bleeding 23 22 Laboratory Abnormalities N=65202 N=65352 Platelets decreased 0.,7 0.3 Adverse Effects N=64923 N=64843 Other Toxicities Mood 11.6 10.8 Infection/Sepsis 6.0 5.1 Constipation 4.4 3.2 Alopecia 5.2 4.4 Skin 5.6 4.7 Allergy 2.5 2.,1 1Number com Qualidade de Vida Questionários
2Number com o Tratamento e acompanhamento de Formulários
3º com reações Adversas a medicamentos Formulários

o NSABP P-1 ensaio, de 8,7% e 9,6% de participantes que recebem NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) e terapia placebo, respectivamente retirou-se, por razões não médicas.no ensaio NSABP p-1, ocorreram afrontamentos de qualquer gravidade em 68% das mulheres com placebo e em 80% das mulheres com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) ., Ocorreram afrontamentos graves em 28% das mulheres com placebo e 45% das mulheres com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) . O corrimento Vaginal ocorreu em 35% e 55% das mulheres que receberam placebo e NOLVADEX (citrato de tamoxifeno), respectivamente, e foi grave em 4, 5% e 12, 3%, respectivamente. Não houve diferença na incidência de hemorragia vaginal entre os braços de tratamento.doentes pediátricos-síndrome de McCune-Albright o volume uterino médio aumentou após 6 meses de tratamento e duplicou no final do estudo de um ano., Não foi estabelecida uma relação causal; contudo, como se observou um aumento na incidência de adenocarcinoma endometrial e sarcoma uterino em adultos tratados com NOLVADEX (ver aviso caixa), recomenda-se a monitorização contínua dos doentes com McCune-Albright tratados com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) para efeitos a longo prazo. A segurança e eficácia do NOLVADEX (citrato de Tamoxifeno) em Raparigas com dois a 10 anos de idade com síndrome de McCune-Albright e puberdade precoce não foram estudadas para além de um ano de tratamento., Não foram estabelecidos os efeitos a longo prazo da terapêutica com NOLVADEX (citrato de Tamoxifeno) em raparigas. as reacções adversas menos frequentemente notificadas são hemorragia vaginal, corrimento vaginal, irregularidades menstruais, erupção cutânea e dores de cabeça. Normalmente, estes não foram de gravidade suficiente para requerer redução da dose ou interrupção do tratamento., Foram notificados casos muito raros de eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, pemphigóide bulhoso, pneumonite intersticial e notificações raras de reacções de hipersensibilidade incluindo angioedema com terapêutica com NOLVADEX (citrato de tamoxifeno). Em alguns destes casos, o tempo para o início foi mais de um ano. Raramente, o aumento dos níveis séricos de triglicéridos, em alguns casos com pancreatite, pode estar associado ao uso de NOLVADEX (citrato de tamoxifeno) (ver precauções – secção de Interacções medicamentosas/laboratoriais).,

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