Andexanet alfa, o primeiro agente mostrado para reverter os efeitos do anticoagulante rivaroxaban e apixaban, foi aprovado pelo FDA, de acordo com um 3 de Maio de declaração de Portola de produtos Farmacêuticos.

está aprovado para utilização em doentes tratados com estes inibidores do factor Xa quando é necessária a reversão da anticoagulação devido a hemorragias com risco de vida ou não controladas, de acordo com a empresa.,

Mitchel L. Zoler/MDedge Notícias

o Dr. Stuart J. Connolly

Andexanet alfa (Andexxa, Portola) recebeu tanto dos EUA medicamento Órfão e FDA Terapia da Descoberta denominações e foi aprovado pela FDA Acelerado Aprovação do caminho.

“Hoje a aprovação representa um significativo passo em frente no atendimento ao paciente e que a comunidade médica tem sido ansiosamente”, disse Stuart J. Connolly, MD, professor de medicina e um eletrofisiologia companheiro na Universidade McMaster, em Hamilton, Ontario.,, que é presidente da Comissão Executiva do anexo a-4. “A rápida reversão de Andexxa dos efeitos anticoagulantes do rivaroxabano e do apixabano irá ajudar os médicos a tratar hemorragias potencialmente fatais, onde cada minuto conta”, acrescentou na declaração.

a aprovação foi apoiada por dois ensaios de Fase 3 na série anexo a, que mostraram uma alteração aceitável em relação ao valor basal na actividade anti-Factor Xa em voluntários saudáveis., Mas os dados mais fortes provêm dos resultados provisórios do anexo a-4, um estudo de coorte de um braço único com 227 doentes que estavam a receber um inibidor de factor Xa e que estavam a sofrer um acontecimento hemorrágico grave agudo.os clínicos administraram andexanet alfa em bólus, seguido de uma perfusão contínua de 2 horas, com eficácia hemostática avaliada 12 horas após o início do tratamento. Os resultados mostraram que a inibição do factor Xa diminuiu em média 90% para o rivaroxabano e 93% para o apixabano.,

Andexanet alfa é um fator Xa “chamariz” molécula que atua pelo travamento para o inibidor de moléculas e, assim, impedindo-os de interagir com o real fator Xa, mas andexanet também tem uma meia-vida curta e, portanto, o efeito reduz rapidamente uma vez que o tratamento pára, Dr. Connelly relatado no American College of Cardiology reunião anual em Março, quando apresentou ANNEXA-4.