U.S. Food and Drug Administration (Português)

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anúncio de segurança

os EUA, Food and Drug Administration (FDA) concluiu a sua revisão de estudos observacionais recentes (epidemiológicos) sobre o risco de coágulos sanguíneos em mulheres a tomar pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona. Drospirenona é uma versão sintética da hormona feminina, progesterona, também referida como progestina. Com base nesta revisão, a FDA concluiu que as pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona podem estar associadas a um maior risco de coágulos sanguíneos do que outras pílulas contendo progestina. A FDA está a adicionar informações sobre os estudos aos rótulos das pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona., Ver o quadro 1 para uma lista de produtos que contêm drospirenona.as mulheres devem falar com o seu profissional de saúde sobre o risco de coágulos sanguíneos antes de decidirem qual o método contraceptivo a utilizar. os profissionais de saúde devem considerar os riscos e benefícios das pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona e o risco da mulher de desenvolver um coágulo sanguíneo antes de prescrever estes medicamentos.os estudos analisados não forneceram estimativas consistentes do risco comparativo de coágulos sanguíneos entre as pílulas anticoncepcionais que contêm drospirenona e as que não o fazem., Os estudos também não revelaram características importantes do doente (conhecidas e desconhecidas) que possam influenciar a prescrição e que possam afectar o risco de coágulos sanguíneos. Por estas razões, não é claro se o aumento do risco observado para coágulos sanguíneos em alguns dos estudos epidemiológicos é realmente devido a pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona.,

A revista de drogas etiquetas (Beyaz, Safyral, Yasmin e Yaz) vai relatar que alguns estudos epidemiológicos relataram tão alto como um aumento em três vezes o risco de coágulos de sangue para drospirenone-contendo produtos quando comparado com produtos contendo levonorgestrel ou algum outro progesterona, enquanto que outros estudos epidemiológicos encontrados sem risco de coágulos de sangue com drospirenona-contendo produtos. Os rótulos também incluirão um resumo dos resultados anteriormente divulgados de um estudo financiado pela FDA sobre o risco de coágulos sanguíneos.,

para colocar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo a partir de uma pílula anticoncepcional em perspectiva: o risco de coágulos sanguíneos é maior quando se utiliza qualquer pílula anticoncepcional do que quando não se utiliza, mas continua a ser menor do que o risco de desenvolver coágulos sanguíneos na gravidez e no período pós-parto. a Figura 1 mostra o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo para mulheres que não estão grávidas e não usam pílulas anticoncepcionais; para mulheres que usam pílulas anticoncepcionais; para mulheres grávidas; e para mulheres no período pós-parto., Por exemplo: se 10 000 mulheres que não estão grávidas e não usam pílulas anticoncepcionais forem seguidas durante um ano, entre 1 e 5 destas mulheres irão desenvolver um coágulo sanguíneo.

Figura 1: probabilidade de desenvolvimento de um coágulo sanguíneo

COC = contraceptivos orais combinados ou pílulas contraceptivas

estes estudos foram discutidos na reunião conjunta do Comité Consultivo de medicamentos para a Saúde Reprodutiva da FDA e do Comité Consultivo para a segurança e gestão de Riscos em 8 de dezembro de 2011. O documento de informação da FDA para esta reunião é encontrado aqui.,as comunicações anteriores sobre segurança de drogas relacionadas ao risco de coágulos sanguíneos com pílulas anticoncepcionais que contêm drospirenona foram publicadas em 31 de Maio de 2011, 26 de setembro de 2011 e 27 de outubro de 2011. O DSC postou em maio de 2011 atualizou o público sobre a revisão de segurança em curso da FDA de dois novos estudos que relataram um maior risco de coágulos sanguíneos para as mulheres que tomam produtos contendo drospirenona, em comparação com o risco em mulheres que tomam produtos contendo outras progestinas. Estudos publicados anteriormente tinham relatado achados conflitantes., O DSC publicado em setembro de 2011 discutiu os resultados preliminares de um estudo financiado pela FDA sugerindo um aumento de aproximadamente 1,5 vezes no risco de coágulos sanguíneos para mulheres que usam produtos contendo drospirenona em comparação com usuários de outros contraceptivos hormonais. O DSC postou em outubro de 2011 divulgou o relatório final do estudo e apêndices do estudo financiado pela FDA, antes da reunião conjunta do Comitê Consultivo para a segurança e gestão de Riscos de drogas e da reunião do Comitê Consultivo para a Saúde Reprodutiva.,a comunicação de hoje está de acordo com o compromisso da FDA de informar o público sobre a revisão da segurança das drogas. A FDA irá comunicar qualquer nova informação sobre pílulas anticoncepcionais contendo drospirenona e o risco de coágulos sanguíneos quando estiver disponível.Tabela 1. Aprovado Contraceptivos Orais Contendo Drospirenona