a informação abaixo é uma visão geral dos requisitos regulamentares para cosméticos, com ênfase naqueles que afetam a rotulagem.,ou Misbranded Cosméticos
Leis e Regulamentos
Cosméticos comercializados nos Estados Unidos, se aqui fabricados ou importados do exterior, deve estar em conformidade com as disposições da lei Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), Fair Packaging and Labeling Act (FP&L Act), e o regulamento publicado sob a autoridade das leis.,
os regulamentos publicados pela Food and Drug Administration (FDA) são todos codificados no título 21, Code of Federal Regulations (21 CFR). Os regulamentos relativos aos cosméticos estão estabelecidos em 21 CFR, partes 700 a 740 (21 CFR 700 a 740). Os regulamentos de aditivos de cor que se aplicam aos cosméticos são encontrados em 21 CFR 73, 74, 81 e 82.,
Definição Legal de “Cosméticos”
DQ&C Lei define cosméticos como artigos destina a ser aplicado para o corpo humano, para limpeza, embelezamento, promoção de atratividade, ou alterar a aparência, sem afetar a estrutura do corpo ou funções. Incluem-se nesta definição produtos como cremes para a pele, loções, perfumes, batons, vernizes de unhas, produtos de Maquilhagem ocular e facial, Champôs, ondas permanentes, cores do cabelo, pastas de dentes, desodorizantes e qualquer material destinado a ser utilizado como componente de um produto cosmético., Os produtos de sabão constituídos principalmente por um sal alcalino de ácidos gordos e que não apresentem nenhuma alegação de rótulo para além da limpeza do corpo humano não são considerados cosméticos ao abrigo da lei.
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Cosméticos Que Também São Drogas
Produtos de cosméticos, mas também são destinados a tratar ou prevenir doenças ou afetar a estrutura ou funções do corpo humano, são considerados, também, drogas e devem respeitar as drogas e cosméticos disposições da lei. Exemplos de produtos que são drogas, bem como cosméticos são pastas dentífricas anticaries (e.g.,, pastas dentífricas de” fluoreto”), preparações para bronzeamento destinadas a proteger contra queimaduras solares, antitranspirantes que também são desodorizantes e champôs anticaspa.
a maioria dos cosméticos actualmente comercializados que são também medicamentos são medicamentos de venda livre. Vários são novos medicamentos para os quais a segurança e a eficácia tiveram de ser provadas à agência antes de poderem ser comercializados., Uma nova droga é uma droga que não é geralmente reconhecida pelos peritos como segura e eficaz nas condições de utilização pretendida ou que se tornou reconhecida, mas que não foi utilizada em grande medida ou durante um período material nessas condições.os requisitos regulamentares aplicáveis aos medicamentos são mais extensos do que os aplicáveis aos cosméticos. Por exemplo, a lei Fd&C requer que os fabricantes de drogas registrem todos os anos com a FDA e atualizem suas listas de todos os medicamentos fabricados duas vezes por ano., Além disso, os medicamentos devem ser fabricados de acordo com os regulamentos em vigor em matéria de boas práticas de fabrico, tal como codificados em 21 CFR 210 e 211.
para informação adicional, consulte é um medicamento cosmético, ou ambos? (Ou É Sabão)?
cosméticos adulterados ou Malandrados
a Fd&C Act proíbe a distribuição de cosméticos que são adulterados ou malandados., Um cosmético é considerado adulterado se ele contém uma substância que pode tornar o produto prejudicial para os consumidores em condições habituais de uso; se ele contiver um imundo, podre, ou decomposição de substância; se ele é produzido ou realizado sob condições insalubres pelo qual ele pode ter se contaminado com a sujeira, ou pode ter sido prejudicial para os consumidores; ou se não é uma tintura de cabelo e contém um não-permitida cor aditivo., Os corantes capilares de alcatrão de carvão que ostentem no rótulo a menção de precaução prescrita por lei e que dêem instruções de “teste do adesivo” estão isentos da disposição relativa à adulteração, mesmo que sejam irritantes para a pele ou sejam de outra forma prejudiciais para o corpo humano. Os corantes de pestanas e sobrancelhas não estão incluídos nesta isenção. Todos os corantes utilizados em produtos de coloração de pestanas e sobrancelhas devem ser aprovados pela FDA para tal utilização.
um cosmético é trocado se a sua rotulagem for falsa ou enganosa, se não ostentar a informação de rotulagem necessária, ou se o recipiente é feito ou preenchido de uma forma enganosa., Para mais informações, consulte os conceitos jurídicos fundamentais: “Comércio Interestadual”, “adulterado” e ” mal definido.”
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rotulagem Cosmética
os cosméticos distribuídos nos Estados Unidos devem cumprir os regulamentos de rotulagem publicados pela FDA sob a autoridade da FD&C Act and the FP&l Act. Etiquetagem: todos os rótulos e outros documentos escritos, impressos ou gráficos contidos num produto ou que o acompanhem., As indicações do rótulo exigidas sob a autoridade da FD&C Act devem aparecer no interior, bem como em qualquer recipiente exterior ou invólucro. FP &l Act requirements, e.g., ingredient labeling and statement of the net quantity of contents on the principal display panel, only apply to the label of the outer container. Os requisitos de rotulagem são codificados em 21 CFR 701 e 740., Os cosméticos que ostentem declarações de etiquetas falsas ou enganosas ou que não estejam rotulados de acordo com estes requisitos podem ser considerados de forma incorrecta e podem ser sujeitos a medidas regulamentares.
O painel de visualização principal, ou seja, a parte do rótulo mais provável exposta ou examinada nas condições habituais de visualização para venda (21 CFR 701.,10), deve indicar o nome do produto, identificar pelo nome descritivo ou ilustração a natureza ou uso do produto, e que contenham uma declaração exata da quantidade líquida de conteúdo de cosméticos no pacote, em termos de peso, de medida, contagem numérica, ou uma combinação numérica de contagem e peso ou medida. A declaração deve ser distinta, colocada na parte inferior do painel em linha, em geral, paralela à base sobre a qual assenta a embalagem, e numa dimensão do tipo proporcional à dimensão do reservatório, tal como previsto na regulamentação., A quantidade líquida de conteúdo declaração de um sólido, semi-sólido ou viscoso cosmético deve ser em termos de avoirdupois libra e onça, e uma declaração de medida líquida deve ser em termos do galão dos EUA de 231 polegadas cúbicas e o quart, pint, e onça líquida subdivisões de suas. Se a quantidade líquida de conteúdo for uma libra ou uma libra ou mais, ela deve ser expressa em Onças, seguido de parênteses () por uma declaração das maiores unidades inteiras (i.e., libras e onças ou quartas e pints e onças)., A quantidade líquida de conteúdo pode adicionalmente ser indicada em termos do sistema métrico de pesos ou medidas.o nome e o local de actividade da empresa que comercializa o produto devem ser indicados num painel informativo do rótulo (21 CFR 701.12). O endereço deve indicar o endereço da rua, cidade, estado e Código Postal. Se uma empresa está listada em uma lista de cidade ou telefone atual, o endereço de rua pode ser omitido. Se o distribuidor não for o fabricante ou o embalador, este facto deve ser indicado no rótulo pela frase qualificativa “fabricado para ……”or” Distributed by ……,”ou palavras semelhantes e apropriadas.a lei tarifária de 1930 exige que todos os artigos importados indiquem no rótulo o nome Inglês do País de origem.os cosméticos produzidos ou distribuídos para venda a retalho aos consumidores para os seus cuidados pessoais devem ostentar uma declaração do ingrediente (21 CFR 701.3). Cosméticos não distribuídos habitualmente para venda a retalho, por exemplo, as preparações capilares ou os produtos de Maquilhagem utilizados por profissionais nos seus estabelecimentos e os cremes para limpeza de pele ou emolientes utilizados por pessoas nos seus locais de trabalho estão isentos desta obrigação, desde que esses produtos não sejam também vendidos a consumidores em estabelecimentos profissionais ou locais de trabalho para consumo no seu domicílio.
a declaração do ingrediente deve ser conspícua de modo a poder ser lida no momento da compra. Pode aparecer em qualquer painel de informações do pacote, i.e.,, a cartonagem dobrável, o acondicionamento da caixa, se o recipiente imediato estiver embalado, e pode também aparecer numa etiqueta, fita ou cartão solidamente afixados. As letras não devem ser inferiores a 1/16 de polegada de altura [21 CFR 701.3 (b)]. Se a superfície total da embalagem disponível para ostentar a rotulagem for inferior a 12 polegadas quadradas, as letras não devem ser inferiores a 1/32 de uma polegada de altura [21 CFR 701.3 (p)]., Fora do pacote princípio de rotulagem é permitido se o cosmético é mantido firmemente compartimentado tabuleiros ou prateleiras, não é fechado em um cartão dobrável, e o pacote de área de superfície é menor do que 12 polegadas quadradas (21 CFR 701.3(i)).os ingredientes devem ser declarados por ordem decrescente de predominância. Os aditivos de COR [21 CFR 701.3 (f) (3)] e os ingredientes presentes em 1% ou menos [21 CFR 701.3(f)(2)] podem ser declarados sem consideração para a predominância. Os ingredientes devem ser identificados pelas denominações estabelecidas ou adoptadas pelo Regulamento (21 CFR 701.,3 (c)); aqueles aceites pela FDA como isentos da divulgação pública podem ser declarados como “e outros ingredientes” (21 CFR 701.3(a)).
os cosméticos que também são medicamentos devem primeiro identificar o(s) Ingrediente(s) do medicamento como “ingrediente (s) activo(s)” Antes de listar os ingredientes cosméticos [21 CFR 701.3 (d)].todos os rótulos exigidos pela regulamentação devem ser redigidos em língua inglesa e devem ser colocados no rótulo ou etiquetagem com tal proeminência e conspicuidade que sejam facilmente notados e compreendidos pelos consumidores nas condições habituais de compra (21 CFR 701.2).,os cosméticos que possam ser perigosos para os consumidores em caso de utilização abusiva devem ostentar advertências adequadas no rótulo e indicações adequadas para uma utilização segura. As declarações devem ser proeminentes e visíveis. Alguns cosméticos devem ostentar advertências ou precauções no rótulo prescritas pelo Regulamento (21 CFR 740). Cosméticos em recipientes auto-pressurizados (produtos aerossóis), pulverizadores de desodorizante feminino, e produtos de banho de espuma para crianças são exemplos de produtos que exigem tais declarações.,
Embora o FD&C Lei não exige que os fabricantes de cosméticos ou profissionais de marketing testar seus produtos de segurança, a FDA recomenda que os fabricantes de cosméticos para realizar o que quer que toxicológicos, ou outros testes são adequados para fundamentar a segurança de seus cosméticos. Se a segurança de um produto cosmético não for adequadamente fundamentada, o produto pode ser considerado polivalente e pode ser sujeito a medidas regulamentares, a menos que o rótulo ostente a seguinte menção: aviso–a segurança deste produto não foi determinada. Sec 21 CFR 740.10.,as embalagens invioláveis devem ser embaladas em embalagens invioláveis quando vendidas a retalho. Considera-se que uma embalagem é inviolável se tiver um Indicador ou uma barreira à entrada (por exemplo, selo de encolhimento ou fita adesiva, embalagem selada, tubo ou bolsa, recipiente de aerossol) que, em caso de violação ou omissão, Alerte o consumidor para a ocorrência de adulteração., O indicador deve ser distintivo por design (tampa quebrável, blister) ou aparência (logótipo, vinheta, outra ilustração) para evitar a substituição. A resistência inviolável pode envolver o recipiente imediato ou exterior ou ambos. A embalagem deve também ostentar uma declaração bem colocada que alerte o consumidor para a resistência à manipulação. Esta declaração não deve ser afectada se a característica inviolável for violada ou omissa. Sec 21 CFR 700.25.,
Autoridade de Aplicação da Lei
Para a aplicação da lei, o FDA pode realizar exames e investigações dos produtos, inspecionar estabelecimentos em que os produtos são fabricados ou realizados, e aproveitar adulterado (nocivo) ou misbranded (incorretamente ou enganosamente rotulado ou cheia) de cosméticos. Produtos estrangeiros adulterados ou mal rotulados podem ser recusados a entrar nos Estados Unidos., Para evitar o envio de um produto adulterado ou mal Classificado, a agência pode solicitar a um tribunal distrital federal a emissão de uma ordem de restrição contra o fabricante ou distribuidor do cosmético violador. A FDA também pode iniciar uma ação criminal contra uma pessoa que viola a lei. Exemplos de produtos apreendidos nos últimos anos são preparações para unhas contendo metacrilato de metilo ou formaldeído, vários corantes de sobrancelhas e pestanas contendo corantes de alcatrão de carvão proibidos e produtos contaminados com microrganismos nocivos. Para mais informações, consulte a autoridade FDA sobre cosméticos.,outras questões relativas aos requisitos regulamentares para a comercialização de cosméticos devem ser direcionadas para a Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Office of Cosmetics and Colors (HFS-100), 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740, (240) 402-1130. As questões relativas aos requisitos de marketing de produtos que também são drogas também devem ser dirigidas ao centro de Avaliação e pesquisa de drogas da FDA.
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