Administrația SUA pentru alimente și medicamente

informațiile de mai jos reprezintă o prezentare generală a cerințelor de reglementare pentru produse cosmetice, cu accent pe cele care afectează etichetarea.,sau Misbranded Cosmetice

Legile și Reglementările

produsele Cosmetice comercializate în Statele Unite ale americii, fie ele produse aici sau importate din străinătate, trebuie să fie în conformitate cu prevederile Federal Food, Drug, și Cosmetice Act (FD&C Act), Târgul de Ambalare și Etichetare Act (FP&L Act), și reglementări publicate sub autoritatea acestor legi.,regulamentele publicate de Food and Drug Administration (FDA) sunt codificate în titlul 21, Codul Regulamentelor Federale (21 CFR). Reglementările referitoare la produse cosmetice sunt menționate la 21 CFR, piese 700 la 740 (21 CFR 700 la 740). Reglementările privind aditivii de culoare care se aplică produselor cosmetice se găsesc la 21 CFR 73, 74, 81 și 82.,

o Definiție Legală a „Cosmetice”

FD&C Actul care definește produsele cosmetice ca articolele destinate a fi aplicate pe corpul uman pentru curățare, înfrumusețarea, promovarea atractivității, sau de a altera aspectul, fără a afecta organismul structura sau funcțiile. În această definiție sunt incluse produse precum creme de piele, loțiuni, parfumuri, rujuri, lacuri pentru unghii, preparate de machiaj pentru ochi și față, șampoane, valuri permanente, culori pentru păr, paste de dinți, deodorante și orice material destinat utilizării ca componentă a unui produs cosmetic., Produsele de săpun care constau în principal dintr-o sare alcalină a acidului gras și care nu fac altă mențiune pe etichetă decât curățarea corpului uman nu sunt considerate cosmetice în conformitate cu legea.produsele cosmetice care sunt, de asemenea, medicamente produsele care sunt cosmetice, dar sunt, de asemenea, destinate tratării sau prevenirii bolilor sau care afectează structura sau funcțiile corpului uman, sunt considerate, de asemenea, medicamente și trebuie să respecte atât prevederile medicamentoase, cât și cele cosmetice ale legii. Exemple de produse care sunt medicamente, precum și produse cosmetice sunt pastele de dinți anticare (de ex.,, „fluor” paste de dinți), preparate de bronzare destinate să protejeze împotriva arsurilor solare, antiperspirante care sunt, de asemenea, deodorante și șampoane anti-mătreață.cele mai multe produse cosmetice comercializate în prezent, care sunt, de asemenea, medicamente, sunt medicamente fără prescripție medicală. Mai multe sunt medicamente noi pentru care siguranța și eficacitatea trebuiau dovedite Agenției înainte de a putea fi comercializate., Un nou medicament este un medicament care nu este în general recunoscut de experți ca fiind sigur și eficient în condițiile de utilizare preconizate sau care a devenit atât de recunoscut, dar nu a fost utilizat într-o măsură materială sau pentru un timp material în astfel de condiții.cerințele de reglementare pentru medicamente sunt mai extinse decât cerințele aplicabile produselor cosmetice. De exemplu, legea FD&C impune ca producătorii de medicamente să se înregistreze în fiecare an la FDA și să își actualizeze listele cu toate medicamentele fabricate de două ori pe an., În plus, medicamentele trebuie să fie fabricate în conformitate cu reglementările actuale privind bunele practici de fabricație, codificate la 21 CFR 210 și 211.pentru informații suplimentare, consultați este un produs Cosmetic, un medicament sau ambele? (Sau Este Săpun)?

Alterat sau Misbranded Cosmetice

FD&C Legea interzice distribuirea de produse cosmetice, care sunt alterate sau misbranded., Un produs cosmetic este considerat falsificat dacă conține o substanță care poate face produsul dăunător consumatorilor în condiții obișnuite de utilizare; dacă conține o substanță murdară, putredă sau descompusă; dacă este fabricat sau păstrat în condiții insalubre, în care este posibil să fi fost contaminat cu murdărie sau să fi devenit dăunător consumatorilor; sau dacă nu este un colorant pentru păr și conține un aditiv de culoare nepermis., Vopselele de păr din gudron de cărbune care poartă pe etichetă mențiunea de precauție prevăzută de lege și care dau instrucțiuni de „test de plasture” sunt exceptate de la dispoziția de falsificare, chiar dacă sunt iritante pentru piele sau sunt dăunătoare pentru corpul uman. Culorile genelor și sprâncenelor nu sunt incluse în această scutire. Toate coloranții utilizați în produsele de colorare a genelor și sprâncenelor trebuie să fie aprobați de FDA pentru o astfel de utilizare.

un produs cosmetic este etichetat greșit dacă etichetarea sa este falsă sau înșelătoare, dacă nu poartă informațiile de etichetare necesare sau dacă recipientul este fabricat sau completat într-o manieră înșelătoare., Pentru informații suplimentare, consultați conceptele juridice cheie:” Comerț interstatal”,” falsificat „și” etichetat greșit.produsele cosmetice distribuite în Statele Unite trebuie să respecte reglementările de etichetare publicate de FDA sub autoritatea FD&Legea C și FP&l Act. Etichetare înseamnă toate etichetele și alte materiale scrise, tipărite sau grafice de pe sau care însoțesc un produs., Declarațiile de pe etichetă necesare sub autoritatea FD& c Act trebuie să apară pe interior, precum și pe orice recipient sau înveliș exterior. FP& l cerințe Act, de exemplu, etichetarea ingredientelor și declararea cantității nete de conținut de pe panoul principal de afișare, se aplică numai etichetei recipientului exterior. Cerințele de etichetare sunt codificate la 21 CFR 701 și 740., Produsele cosmetice care poartă etichete false sau înșelătoare sau care nu sunt etichetate în alt mod în conformitate cu aceste cerințe pot fi considerate etichetate greșit și pot face obiectul unor măsuri de reglementare.

panoul principal de afișare, adică partea etichetei cel mai probabil afișată sau examinată în condiții obișnuite de afișare pentru vânzare (21 CFR 701.,10), trebuie să menționeze numele produsului, să identifice prin denumirea sau ilustrația descriptivă natura sau utilizarea produsului și să poarte o declarație exactă a cantității nete de conținut al produsului cosmetic din ambalaj în ceea ce privește greutatea, măsura, numărul numeric sau o combinație de număr numeric și greutatea sau măsura. Declarația trebuie să fie distinctă, plasată în zona inferioară a panoului, în linie, în general, paralelă cu baza pe care se sprijină ambalajul și într-o dimensiune a tipului proporțională cu dimensiunea containerului, astfel cum este prevăzută de regulament., Cantitatea netă a Declarației de conținut a unui produs cosmetic solid, semisolid sau vâscos trebuie să fie în ceea ce privește lira și uncie avoirdupois, iar o declarație de măsură lichidă trebuie să fie în ceea ce privește galonul american de 231 inci cubi și subdiviziunile uncie quart, pint și fluid ale acestora. În cazul în care cantitatea netă de conținut este o livră sau o halbă sau mai mult, acesta trebuie să fie exprimată în uncii, urmată în paranteză () de o declarație a celor mai mari unități întregi (de exemplu, lire sterline și uncii sau quarts și halbe și uncii)., Cantitatea netă de conținut poate fi indicată suplimentar în termeni de sistem metric de greutăți sau măsuri.

numele și locul de desfășurare a activității firmei care comercializează produsul trebuie să fie menționate pe un panou informativ al etichetei (21 CFR 701.12). Adresa trebuie să indice adresa străzii, orașul, statul și Codul poștal. Dacă o firmă este listată într-un oraș sau director telefonic curent, adresa stradală poate fi omisă. Dacă distribuitorul nu este producătorul sau ambalatorul, acest fapt trebuie menționat pe etichetă prin expresia de calificare „fabricat pentru ……”sau” distribuit de ……,”sau o formulare similară, adecvată.

Legea tarifară din 1930 impune ca toate articolele importate să menționeze pe etichetă numele englezesc al țării de origine.

sus

Declarația de Ingrediente

Cosmetice produse sau distribuite pentru vânzarea cu amănuntul către consumatorii de îngrijire personală sunt obligate să suporte un ingredient declarație (21 CFR 701.3). Produse cosmetice care nu sunt distribuite în mod obișnuit pentru vânzarea cu amănuntul, de exemplu,, păr de preparate sau produse de make-up folosit de către profesioniști pe clienții de la unitățile lor și curățare a pielii sau creme emoliente utilizate de persoane la locurile lor de munca, sunt scutite de această cerință, cu condiția ca aceste produse nu sunt, de asemenea, vândute consumatorilor la instituții profesionale sau locuri de muncă consumului lor la domiciliu.declarația de ingrediente trebuie să fie vizibilă, astfel încât este posibil să fie citită la momentul achiziției. Acesta poate apărea pe orice panou informativ al pachetului, adică.,, cutia pliabilă, ambalajul cutiei dacă recipientul imediat este astfel ambalat și poate apărea, de asemenea, pe o etichetă, bandă sau card bine fixate. Literele nu trebuie să fie mai mică 1/16 de un inch în înălțime (21 CFR 701.3 (b)). Dacă suprafața totală a pachetului disponibilă pentru etichetare este mai mică de 12 inci pătrați, literele nu trebuie să fie mai mici de 1/32 de un inch în înălțime (21 CFR 701.3(p))., Off-pachet ingredient de etichetare este permisă dacă cosmetic este ținut în bine compartimentate tăvi sau rafturi, nu este închisă într-un pliant de carton, iar pachetul suprafață este mai mică de 12 centimetri pătrați (21 CFR 701.3(i)).ingredientele trebuie declarate în ordinea descrescătoare a predominanței. Aditivi de culoare (21 CFR 701.3(f)(3)) și ingrediente prezente la un procent sau mai puțin (21 CFR 701.3(f)(2)) pot fi declarate fără a ține seama de predominanță. Ingredientele trebuie identificate prin denumirile stabilite sau adoptate prin regulament (21 CFR 701.,3 (c)); cele acceptate de FDA ca fiind scutite de divulgarea publică pot fi menționate ca „și alte ingrediente” (21 CFR 701.3 (a)).

produsele Cosmetice, care sunt, de asemenea, medicamente trebuie să identifice mai întâi de droguri ingredient(e) ca „ingredient(e)” înainte de listarea ingredientelor cosmetice (21 CFR 701.3(d)).toate declarațiile de pe etichetă cerute de regulament trebuie să fie în limba engleză și trebuie să fie plasate pe etichetă sau etichetare cu o asemenea proeminență și vizibilitate încât să fie ușor observate și înțelese de consumatori în condiții obișnuite de cumpărare (21 CFR 701.2).,

avertismente pe etichetă

produsele cosmetice care pot fi periculoase pentru consumatori atunci când sunt utilizate în mod abuziv trebuie să poarte avertismente pe etichetă corespunzătoare și instrucțiuni adecvate pentru o utilizare sigură. Declarațiile trebuie să fie proeminente și vizibile. Unele produse cosmetice trebuie să poarte avertismente sau avertismente pe etichetă prescrise de regulament (21 CFR 740). Cosmetica în recipiente auto-presurizate (produse cu aerosoli), spray-uri deodorante feminine și produse pentru baie cu bule pentru copii sunt exemple de produse care necesită astfel de declarații.,

Deși FD&C Legea nu impune ca producatori de cosmetice sau de marketing testa produsele pentru siguranță, FDA solicită insistent producatori de cosmetice pentru a efectua orice toxicologice sau alte teste sunt adecvate pentru a susține siguranța lor cosmetice. Dacă siguranța unui produs cosmetic nu este suficient de fundamentată, produsul poate fi considerat misbranded și pot fi supuse unor măsuri de reglementare dacă eticheta poartă următoarea declarație: Avertisment … de siguranta a acestui produs nu a fost determinată. Sec. 21 CFR 740.10.,

sus

Rezistent la Ambalaje

Lichid produse de igienă bucală (de exemplu, apă de gură, odorizante) și toate cosmetice produse vaginale (de exemplu, dusuri, tablete) trebuie să fie ambalate în inviolabile pachete atunci când sunt vândute cu amănuntul. Un ambalaj este considerat rezistent la tamper dacă are un indicator sau o barieră la intrare (de exemplu, sigiliu de contracție sau bandă, cutie sigilată, tub sau pungă, recipient pentru aerosoli) care, în caz de încălcare sau lipsă, avertizează un consumator că a avut loc o manipulare frauduloasă., Indicatorul trebuie să fie distinctiv prin design (capac casant, blister) sau aspect (siglă, vinietă, altă ilustrație) pentru a împiedica înlocuirea. Caracteristica anti-tamper poate implica containerul imediat sau exterior sau ambele. Pachetul trebuie să poarte, de asemenea, o declarație plasată în mod vizibil, care să alerteze consumatorul cu privire la caracteristica rezistentă la manipulare. Această declarație trebuie să rămână neafectată în cazul în care caracteristica inviolabilă este încălcată sau lipsește. Sec. 21 CFR 700.25.,pentru aplicarea legii, FDA poate efectua examinări și investigații ale produselor, poate inspecta unitățile în care produsele sunt fabricate sau deținute și poate confisca produse cosmetice falsificate (dăunătoare) sau etichetate greșit (incorect sau înșelător etichetate sau umplute). Produsele străine alterate sau etichetate greșit pot fi refuzate intrarea în Statele Unite., Pentru a preveni mai mult transportul de o alterat sau misbranded produs, agenția poate solicita un district federal instanței să emită un ordin de restricție împotriva producător sau distribuitor de cosmetice interzise. FDA poate iniția, de asemenea, o acțiune penală împotriva unei persoane care încalcă legea. Exemple de produse confiscate în ultimii ani sunt preparatele de unghii care conțin metacrilat de metil sau formaldehidă, diverse produse de colorare a sprâncenelor și genelor care conțin coloranți interziși de gudron de cărbune și produse contaminate cu microorganisme dăunătoare. Pentru informații suplimentare, consultați autoritatea FDA asupra Produselor Cosmetice.,

întrebări Suplimentare cu privire la cerințele de reglementare pentru comercializarea de produse cosmetice ar trebui să fie îndreptate către Food and Drug Administration, Centrul pentru Siguranta alimentara si Nutritie Aplicata, Birou de produse Cosmetice si Culori (HFS-100), 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740, (240) 402-1130. Întrebările privind cerințele pentru comercializarea produselor care sunt, de asemenea, medicamente ar trebui să fie adresate și Centrului FDA pentru evaluarea și Cercetarea Medicamentelor.