Nonregulatory Probleme cu Impact SUA Dezvoltarea de Vaccinuri Împotriva Boli Infecțioase Emergente

boli infecțioase Emergente prezenta probleme deosebite în ceea ce privește dezvoltarea de vaccin., Deși problemele de reglementare sunt uneori citate ca obstacole în calea dezvoltării rapide a produselor (Stern și Markel, 2005) și este nevoie de ceva timp pentru a îndeplini cerințele de reglementare pentru a demonstra siguranța și eficacitatea unui vaccin candidat, obstacolele majore în calea dezvoltării vaccinurilor împotriva bolilor infecțioase emergente nu au fost, în general, de natură normativă. Există provocări științifice asociate cu dezvoltarea vaccinului, iar acestea sunt adesea mai mari pentru vaccinurile împotriva bolilor infecțioase emergente. Aceste provocări științifice se pot traduce în provocări economice., Factorii economici influențează dezvoltarea tuturor vaccinurilor și pot avea mai multe șanse să influențeze vaccinurile împotriva bolilor infecțioase emergente decât alte produse. Ca o recunoaștere a considerațiilor speciale asociate bolilor infecțioase emergente, au fost puse în aplicare programe și căi de abordare a acestor obstacole.vaccinurile noi, în special cele împotriva bolilor infecțioase emergente, au mai multe șanse să utilizeze tehnologii mai noi. Dezvoltarea asigurării că aceste noi tehnologii conduc la vaccinuri sigure și eficiente necesită un nivel profund de înțelegere științifică., Această reexaminare se referă la evaluarea de reglementare a unora dintre aceste probleme științifice, inclusiv necesitatea de a aborda problemele asociate cu utilizarea de noi tipuri de celule pentru a produce vaccinuri virale (vezi „Alte non-clinice Probleme Care Afectează Toate Stadiile de Dezvoltare”), nevoia de a dezvolta teste de potență care prezic vaccin siguranța și eficacitatea (vezi „Alte non-clinice Probleme Care Afectează Toate Stadiile de Dezvoltare”), și necesitatea de a dezvolta „markeri surogat” la om sau animalele care prezice eficacitatea vaccinului (vezi „Fazei III”)., Cu toate acestea, în multe cazuri, dezvoltarea științei de bază este mai mult o cercetare decât o problemă de reglementare. Alte științifice obstacole pot afecta dezvoltarea de vaccin, la un nivel mai devreme—de exemplu, antigenele în combinație cu vaccinurile pot interfera unul cu altul, legate de vaccinuri ar putea, teoretic, reacționează încrucișat, și noi adjuvanți pot fi necesare pentru a dezvolta vaccinuri care în mod eficient de a preveni unele boli (dar mai puternic adjuvanți pot avea un risc crescut al reacțiilor adverse)., În plus, este întotdeauna o provocare mai mare de a dezvolta vaccinuri în Statele Unite împotriva bolilor care nu afectează oamenii din Statele Unite, indiferent dacă sunt boli globale sau boli infecțioase emergente.în multe cazuri, sfera amenințării cauzate de o boală infecțioasă emergentă nu este cunoscută în momentul în care dezvoltarea vaccinului ar avea loc în mod optim. Unele boli infecțioase emergente pot produce pandemii la nivel mondial, așa cum s-a întâmplat cu HIV, dar sfera acestei amenințări ar fi fost dificil de prezis la începutul anilor 1980, deoarece SIDA a fost definită ca un sindrom clinic., Cu toate acestea, este acceptat pe scară largă că ar exista o piață robustă din SUA și globală chiar și pentru un vaccin HIV parțial eficient. Cu toate acestea, SARS a evocat inițial îngrijorarea la nivel mondial, ceea ce a dus la desfășurarea rapidă a contramăsurilor de sănătate publică, inclusiv carantina persoanelor infectate și expuse, și a fost relativ rapid cuprinsă cu ultimul caz uman raportat în 2004. În prezent, nivelul cererii de piață pentru un potențial vaccin SARS este neclar., Având în vedere această incertitudine a pieței, nu este dificil să înțelegem reticența unor companii farmaceutice de a investi în dezvoltarea vaccinurilor pentru bolile infecțioase emergente.Rapoartele Institutului de Medicină (OIM) au evidențiat în mod repetat importanța problemelor pieței în abordarea disponibilității vaccinurilor. Un raport OIM din 1992 a evidențiat raportul nefavorabil dintre profituri și riscul de eșec și riscurile potențialelor cereri de răspundere pentru vătămări sau decese atribuite administrării vaccinului (Lederberg et al., 1992)., Acest raport a sugerat necesitatea unor stimulente economice suplimentare pentru dezvoltarea vaccinurilor, stocarea vaccinurilor selectate și dezvoltarea capacităților de producție a vaccinurilor „în creștere”.preocupările legate de răspundere reprezintă, de asemenea, un potențial obstacol în calea dezvoltării vaccinurilor împotriva bolilor infecțioase emergente., În timp ce aceste probleme de răspundere pot fi abordate în parte de Programul Național de compensare a prejudiciului vaccinului , care oferă compensații persoanelor rănite de vaccinurile acoperite și oferă protecție de răspundere pentru industrie, este posibil să nu fie clar inițial dacă un vaccin în curs de dezvoltare se va califica în cele din urmă pentru acest program, mai ales dacă,deși este aproape universal acceptat faptul că vaccinurile împotriva tulpinilor potențiale de gripă pandemică ar fi utilizate pe scară largă odată ce tulpinile cu capacitatea de a fi transmise eficient de la om la om sunt izolate în câmp, nu este clar care va fi compoziția antigenică completă a acestor tulpini. Orice dezvoltare a vaccinului care apare prea mult înainte de apariția tulpinilor reale împotriva cărora vaccinul este destinat să imunizeze prezintă riscul de imunogenitate suboptimă (Smith, 2006)., Mai mult, timpii de plumb necesari pentru a dezvolta astfel de vaccinuri pot permite o anumită derivă antigenică, ceea ce duce la o eficacitate mai mică decât se dorește, chiar și în contextul imunizării de rutină împotriva gripei. Incertitudinea momentului evenimentului care ar declanșa piața vaccinurilor gripale pandemice face dificilă decizia cu privire la momentul ideal pentru producția de vaccinuri. Această incertitudine, la rândul său, face puțin probabil ca forțele pieței private singure să conducă la disponibilitatea pe scară largă a vaccinurilor gripale pandemice (Stohr și Esveld, 2004)., Legislația recentă a făcut fondurile guvernamentale disponibile pentru a sprijini dezvoltarea următoarei generații de vaccinuri antigripale, cu un accent pe pandemie de gripa probleme (Departamentul de Sănătate și Servicii Umane, 2005, http://www.hhs.gov/pandemicflu/plan/). Îngrijorarea sporită cu privire la gripa pandemică a dus la o activitate guvernamentală substanțială în acest domeniu, inclusiv la elaborarea unui plan de gripă pandemică.,

În Statele Unite, guvernul federal, cea mai mare parte prin Institutele Naționale de Sănătate (NIH) (Fauci, 2005), FDA (Zoon, 1999), Centrele pentru Controlul si Prevenirea Bolilor (CDC), National Vaccin Program Office (NVPO) a jucat un rol esențial în pregătirea națiunii infrastructura de sănătate publică pentru amenințarea de boli infecțioase emergente. Prin finanțarea cercetării în aceste domenii, guvernul stimulează dezvoltarea unor abordări științifice valabile pentru dezvoltarea vaccinurilor în această arenă critică de sănătate publică., În cazul în care apare o nevoie mai mare (și o piață mai mare însoțitoare), există deja o bază pentru dezvoltarea și fabricarea mai rapidă a acestor vaccinuri.preocupările recente legate de bioterorism au crescut probabilitatea ca vaccinurile împotriva unor infecții emergente să găsească o piață în Statele Unite. Când apar noi boli infecțioase în Statele Unite, este posibil să nu fie întotdeauna clar imediat dacă apariția lor a rezultat sau nu din introducerea deliberată a unui agent patogen., Proiectul Bioshield legislației din 2004 a stabilit o sigură sursă de finanțare pentru achiziționarea și stocarea de vaccinuri legate de securitatea națională, creșterea autorității și flexibilitatea de NIH pentru a accelera naționale de securitate legate de cercetarea biologică, și a stabilit o Utilizare de Urgență Autorizație (descrise în detaliu în „Proiect Bioshield de Urgență și Utilizarea Autorizațiilor”) pentru critică națională pentru securitate biologică legată de contramăsuri., În timp ce accentul de Proiect Bioshield este pentru securitate națională și bioterorism, vaccinuri împotriva agenților etiologici de boli infecțioase emergente care se suprapun cu cele vizate de Proiect Bioshield pot găsi piețe în Statele Unite, ca rezultat al guvernului sponsorizare de vaccin achiziții.cu toate acestea, obstacolele suplimentare în calea dezvoltării vaccinurilor împotriva bolilor infecțioase emergente sunt suprapuse celor asociate cu o dezvoltare mai obișnuită a vaccinului. Chiar și vaccinurile de rutină pot să nu fie la fel de profitabile ca alte produse farmaceutice., Stimulentele și stimulentele asociate cu dezvoltarea vaccinurilor împotriva bolilor infecțioase emergente vor juca un rol important în disponibilitatea lor finală în Statele Unite.