Acest lucru va fi un spital-based, în paralel, evaluator-orb, studiu controlat randomizat. Subiecții studiului se referă la pacienții cu LSIL, cu vârsta peste 30 de ani, cu testare HPV pozitivă, care nu au nicio contraindicație de a efectua crioterapie., Prin urmare, după recrutarea LSIL pacienții a căror vârstă mai mult de 30 de ani, vom exclude doar cei care au negative testarea HPV sau orice contraindicații de a efectua crioterapia. Rezultatul principal este clearance-ul HPV (testare HPV negativă pentru tipul HPV inițial) la 12 luni după tratament. Subiecții vor fi repartizați aleatoriu pentru a fi tratați prin crioterapie sau observație numai prin utilizarea randomizării blocului cu dimensiuni variate ale blocului 2, 4 și 6., Dimensiunea eșantionului de cel puțin 25 pentru fiecare braț a fost planificată să aibă puterea de 80% pentru a detecta ratele de diferență de 20% ale clearance-ului HPV după 12 luni de tratament între cele două brațe, cu un nivel de semnificație de 0,05, test bidirecțional.

populația de Studiu:

Biopsie-a confirmat LSIL pacienți, în vârstă de mai mult de 30 de ani, prevăzut să fie Srinagarind Spital, Khon Kaen Spital, sau Roi Et Spitalului colposcopic clinici.,

Inclusion criteria:

  • Baseline HPV testing is positive.
  • Be able to give their informed consent to this study.,

Exclusion criteria:

  • Having active cervical infection
  • Having lesion of 2 mm-larger than probe
  • Having lesion inside cervical os
  • Having suspected cervical cancer lesion

Sample and sample size:

From previous studies, HPV clearance rate after cryotherapy at 12 months is 83.9%., (Elfgren, 2002) rata de eliminare spontană a HPV la femeile tinere la 24 de luni este de 70%. (Moscicki, 1998) cu toate acestea, această rată de eliminare a HPV la femeile cu vârsta peste 34 de ani la 12 luni este de doar 53, 6%. (Clavel, 2005) folosind aceste numere, respectiv, ca PE și PC punerea în formula de mai jos, putem calcula dimensiunea eșantionului nostru în fiecare grup. Dimensiunea eșantionului va fi calculată pentru a detecta diferența de 20-40% dintre ratele de clearance HPV după 12 luni, la un nivel semnificativ de 95% și o putere de 80% (test pe două fețe), folosind abordarea lui Lachin care a fost revizuită în lucrarea lui Donner.,(Donner, 1984)

Necesar dimensiunea eșantionului la diferite rata de clearance-ul

dimensiunea eșantionului de cel puțin 25 de pacienți în fiecare grup va fi ales, din cauza sale de precizie și de fezabilitate. O astfel de dimensiune a eșantionului poate detecta diferența de 40% a ratei clearance-ului HPV între cele două grupuri, la un nivel semnificativ de 95%, cu puterea de 80%, 95% CI de 17,1-62,9, respectiv.,

Instrumente:

După semnarea pe formularul de consimțământ, toți pacienții eligibili vor fi examinate de bază și procedurile standard de PCR-testare HPV pentru 37 de tipuri de HPV. Doar testarile HPV pozitive vor fi inscrise in studiu si apoi randomizate pentru a primi crioterapia sau observatia. Metoda de randomizare a blocului, cu dimensiunea blocului variază de la 2 la 6, va fi utilizată pentru a aloca tratamente.

raportul de alocare este 1:1., Secvența de alocare va fi generată de calculator, utilizând software-ul STATA versiunea 10.0.

pe baza programului obținut, numărul de plicuri sigilate, care sunt egale cu blocurile necesare, va fi pregătit și etichetat. Fiecare plic conține cardurile de alocare sigilate corespunzătoare care vor aloca tratamente pacienților.

instrumentele de colposcopie și crioterapie sunt disponibile în clinica noastră colposcopică. Cu toate acestea, vom rambursa toate rezervoarele de gaze CO2 și materialele utilizate pentru frotiurile Papanicolau și testarea HPV.,

oamenii, care pregătesc schema randomizată, nu se vor implica în proces. Programul de alocare va fi ascuns evaluatorului (care măsoară testarea HPV) până la sfârșitul studiului.

colectare a Datelor și de măsurare:

din Cauza diferenței între două tratamente, doar evaluatorul (care măsoară testul HPV) va fi orbit de tratamente.

probele vor fi trimise evaluatorului fără numele pacientului sau HN care pot fi legate de tratamentul primit., Acestea vor fi furnizate numai numărul de identificare al studiului în care numai investigatorul principal îl poate lega de tratamentul primit.

rezultatul principal este clearance-ul HPV. Se măsoară prin testarea HPV standard Gold. Aceasta va fi efectuată la momentul inițial și 12 luni mai târziu.

analiza Datelor:

erau două părți principale de analiză – să descrie caracteristicile selectate de studiu pacienți și de analiză pentru a răspunde la întrebările de cercetare., Prima parte, caracteristicile inițiale selectate ale pacienților din fiecare tratament au fost comparate, adică vârsta, sexul, experiențele sexuale, bolile subiacente etc. Comparabilitatea distribuției acestor caracteristici selectate pe baza judecății, mai degrabă decât a testelor statistice semnificative. În această parte, proporția a fost utilizată pentru rezumarea datelor categorice. Pentru datele continue, Statisticile includ media, deviația standard, minimul, maximul și mediana.,

pentru a doua parte, analiza s-a bazat pe grupul în care pacienții din studiu au fost randomizați (intenție de tratament). Se va calcula rata diferită de eliberare între cele două brațe ale studiului și intervalul său de încredere de 95%. Acest lucru se va face la 12 luni după tratament. Z-test va fi utilizat pentru testare dacă astfel de diferențe sunt diferite de zero. Regresia logistică multiplă va fi utilizată pentru a controla efectele oricăror factori importanți de confuzie., De asemenea, vor fi calculate reducerea riscului absolut (RRR), reducerea riscului relativ (RRR) și numărul necesar pentru tratament (NNT).

analiza statistică a acestui studiu clinic va fi efectuată pe baza principiului intenției de a trata. Toate testele de ipoteză sunt cu două cozi la un nivel semnificativ de 0,05. Pachetul statistic pentru toate analizele este versiunea STATA 10.0.