Faceți clic aici pentru a descărca un PDF cu aceste informații.

pentru a afla mai multe despre produse biologice și biosimilare, inclusiv actualizări ale politicilor provinciale privind acoperirea acestor medicamente, Faceți clic aici.

Biologics

Biologics sunt medicamente foarte specifice, foarte eficiente, produse în celulele vii., Îmbunătățește sănătatea în multe condiții complexe, inclusiv boala Crohn, colita ulcerativă, diabetul, artrita reumatoidă, cancerul, osteoporoza, psoriazisul, virusul imunodeficienței umane (HIV), scleroza multiplă, deficiențe de creștere și multe altele.câteva exemple de substanțe biologice includ hormoni, produse din sânge, citokine, factori de creștere, vaccinuri, terapii genetice și celulare, proteine de fuziune, insulină, interferon și produse cu anticorpi monoclonali (mAb). Pacienții primesc produse biologice în principal prin injectare sub piele (subcutanat) sau prin perfuzie intravenoasă., Nu puteți lua aceste medicamente pe cale orală, deoarece procesul de digestie (de exemplu, pH-ul acid al stomacului, enzimele digestive și permeabilitatea limitată prin tractul gastrointestinal (GI)) descompune biologia, făcându-l ineficient. Cercetările în curs de dezvoltare a căilor mai puțin invazive sau neinvazive pentru livrarea sistemică a produselor biologice care ocolește tractul GI includ prin obrazul interior (bucal), prin nas (nazal), sub limbă (sublingual), prin inhalare în plămân (pulmonar) și prin piele (transdermic)., În timp ce toate aceste căi evită tranzitul prin tractul gastro-intestinal, fiecare are propriile sale puncte forte și puncte slabe care pot fi optime pentru anumite clase de compuși. Puteți lua unele vaccinuri biologice disponibile în prezent intra-nazal.

folosim medicamente biologice din 1796, când oamenii de știință au creat primele vaccinuri rudimentare pentru variolă. Biologii au continuat să evolueze de-a lungul anilor în medicamente puternice care au revoluționat tratamentul pentru bolile debilitante, oferind pacienților o nouă șansă pentru o viață mai bună.,

ce sunt biosimilare

biosimilare sunt produse de marcă care sunt foarte similare cu un nume de marcă deja aprobat innovator sau inițiator biologic, dar, spre deosebire de un medicament generic, nu sunt identice. Pentru a înțelege de ce biologics nu pot fi identice între ele, trebuie să ne uităm la modul în care biologics sunt diferite de alte medicamente.

moleculă mică: majoritatea medicamentelor, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau ASA (aspirina®), sunt produse cu molecule mici., Aceasta înseamnă că au structuri moleculare simple cu greutate moleculară mică. Aceste structuri mici sunt ușor de produs sau de copiat. Odată ce un brevet expiră, alți producători pot face copii ale medicamentelor cu molecule mici prin reproducerea exactă a aceluiași ingredient activ (de obicei un produs chimic) ca produsul original. După aprobarea Health Canada, ei pot vinde această copie ca versiune generică. Produsul original și copiile generice identice sunt considerate bioechivalente, deoarece partea activă a medicamentelor se comportă în același mod în organism, producând niveluri echivalente de medicament în organism., Un producător generic nu este de obicei obligat să efectueze studii la pacienți cu boli specifice (studii clinice) pentru Health Canada pentru a aproba un medicament generic pentru a trata aceleași afecțiuni pentru care medicamentul original brevetat are aprobare. Cu toate acestea, acestea necesită studii de bioechivalență cu voluntari sănătoși care măsoară cantitatea de medicament din organism.biologii: prin comparație, biologii sunt foarte mari și au structuri moleculare complexe, create de celule vii, din ingrediente specializate, folosind un proces complex de biotehnologie., Este imposibil să se producă o copie exactă fără a utiliza exact aceleași ingrediente, aceleași linii celulare vii și condiții de fabricație identice. De fapt, nu este posibil să se demonstreze că un lot de orice biologic – inițiator sau biosimilar – este identic cu loturile sale anterioare, dar trebuie să fie într-un interval strâns stabilit de Health Canada. Toate companiile trebuie să raporteze Health Canada orice schimbări semnificative în procesul de fabricație.ca și în cazul altor medicamente, odată ce un brevet expiră pentru un biologic, este legal ca alți producători să copieze medicamentul., Cu toate acestea, inovator compania nu trebuie să împartă patentat procese de fabricație (care poate include temperatura camerei, tipul de celule care produc biologice, și mâncarea de care celulele au nevoie pentru a crește), și deoarece nu există întotdeauna o variabilitate într-un sistem biologic, este imposibil de a crea un identice biosimilare. Deoarece biosimilarele nu sunt identice, ele nu sunt versiuni generice ale biologiei pe care o imită.

diferențe: cu medicamente cu molecule mici, există adesea multe versiuni generice., Toate acestea funcționează la fel și le puteți schimba sau înlocui unul cu altul. De exemplu, dacă cumpărați numele de marcă Aspirin® sau una dintre numeroasele versiuni generice, acestea sunt aceleași substanțe chimice și – în cea mai mare parte – funcționează în același mod în organism. Cu toate acestea, cu biologii, ar putea exista multe biosimilare diferite, toate referindu-se la un medicament, fiecare cu un proces de fabricație diferit, rezultând o moleculă similară cu inovatorul, dar nu există cerințe pentru studii sau comparații între biosimilare.,

reglementari biologice si biosimilare in Canada

Health Canada aproba biosimilare ca noi medicamente prin comparatie cu un produs de referinta inovator autorizat si comercializat anterior in Canada. Ca autoritate federală, Health Canada afirmă că biosimilarii nu sunt biologici generici. Health Canada aproba comercializarea biosimilarelor in Canada numai atunci cand producatorul demonstreaza ca produsul lor are o calitate, siguranta si eficacitate similara cu medicamentul de referinta original., Health Canada descrie un biosimilar ca un medicament care s-a dovedit a fi foarte similar cu un medicament biologic de referinta si ca nu exista diferente semnificative clinic in ceea ce priveste siguranta si eficacitatea intre ele. Studii clinice la pacienti (nu doar voluntari sanatosi) cu cel putin una dintre afectiunile pe care tratamentele biologice de referinta sunt necesare pentru ca Health Canada sa aprobe un biosimilar.,există multe biosimilare pe piață (cu mai multe versiuni biosimilare pentru fiecare produs de referință) și multe altele sunt pe drum, deoarece brevetele pentru originator biologics continuă să expire.

Health Canada ia decizii de aprobare a unor biosimilare pentru tratarea unor afectiuni pentru care initiatorul biologic are aprobare, prin presupuneri educate prin extrapolarea dovezilor stiintifice. Prin urmare, un biosimilar poate avea indicatia de a trata o anumita afectiune fara a se efectua teste in aceasta afectiune., Gama de indicații pentru unele biosimilare poate fi mai mică decât gama de indicații pentru produsul de referință. Acest lucru se poate datora protecției brevetelor pentru indicații specifice, că procesul de colectare a datelor necesare pentru Health Canada este în desfășurare sau din cauza unui producător care nu solicită aprobarea de reglementare pentru o indicație specifică. Este posibil ca diferitele biosimilare ale aceluiași produs de referință să nu aibă toate aceleași utilizări aprobate (cunoscute sub numele de indicații).,de obicei, dacă o persoană are o rețetă pentru un medicament cu moleculă mică, un farmacist poate înlocui o versiune generică fără consultarea sau informarea medicului pacientului. Aceasta este interschimbabilitatea. Cu toate acestea, biosimilare nu sunt interschimbabile cu biologice lor de referință în Canada. Un medic poate alege sa-si schimbe pacientul de la un produs biologic original la un produs biosimilar daca considera ca va fi benefic, dar un farmacist nu poate schimba reteta pentru un produs biologic original cu un produs biosimilar.,medicii, în consultare cu pacienții lor, ar trebui să ia o decizie cu privire la medicamentele potrivite pentru a prescrie în fiecare situație unică, folosind dovezile clinice disponibile și orice politici provinciale sau teritoriale relevante.un comutator non-medical apare atunci când altcineva decât medicul dumneavoastră spune că trebuie să vă schimbați medicamentul fără niciun motiv medical, de obicei atunci când un plătitor guvernamental sau privat de asigurări nu va acoperi medicamentul inițial și va plăti doar pentru o alternativă, din mai multe motive diferite, discutate mai jos (beneficiile biosimilare)., Trecerea non-medicala de la produse biologice de origine la biosimilare are loc in Canada, fara sprijinul Asociatiei canadiene de Gastroenterologie.

Pentru a evalua dacă trecerea este un lucru bun, medic profesionist asociații ar trebui să dezvolte boli specifice criterii de excludere pentru pacienții vulnerabili, iar guvernele trebuie să monitorizeze pacienții pentru care au mandatat un comutator politica îndeaproape, de exemplu, aprofundată analiză a datelor și impactul asupra pacienților în legătură cu grupurile de pacienți și registre de pacienți.,deoarece substanțele biologice sunt proteine, organismul poate dezvolta anticorpi împotriva lor în timp, ceea ce ar putea afecta modul în care acționează. Acest răspuns imun, numit imunogenitate, poate apărea, de asemenea, în cazul medicamentelor biosimilare și trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a iniția tratamentul sau de a schimba produsele biologice. Deși inițial au existat preocupări teoretice că trecerea la un biosimilar poate spori dezvoltarea imunogenității, studiile nu au demonstrat că acest lucru se întâmplă., Mai multă îngrijorare apare atunci când un pacient ia o vacanță de medicamente și apoi încearcă să reia același medicament, deoarece acest lucru este mai probabil să provoace formarea de anticorpi, deci asigurați-vă că urmați regimul de medicamente prescris.

numirea biosimilarilor

numirea biosimilarilor a fost o problemă complicată. De obicei, fiecare versiune a aceluiași medicament moleculă mică utilizează același nume internațional non-proprietate (INN), deoarece acestea sunt aceeași moleculă. Cu toate acestea, biologics nu sunt identice, dar încă mai folosim același INN pentru Biologics inițiator, precum și biosimilare., De exemplu, Remicade® este numele de marcă inițiator al Inn infliximab, pentru care există în prezent trei nume de marcă biosimilare, Inflectra®, Renfexis® și Avsola™. Din acest motiv, Health Canada și alte grupuri similare la nivel internațional au analizat opțiunile pentru a distinge între biologii de referință și biosimilare. Incepand cu anul 2019, Health Canada a adoptat o conventie de denumire biosimilara care implica identificarea produselor de catre INN in combinatie cu numele lor de brand unic, fara adaugarea unui sufix specific produsului., Organizația Mondială a Sănătății încă deliberează asupra unei poziții globale.beneficiile Biosimilarelor opțiunile de tratament sunt foarte importante pentru pacienții care prezintă afecțiuni grave de sănătate. Cu regulamentele în vigoare în apropiere de aprobare, de publicitate și monitorizare ulterioară introducerii pe piață, precum și privată și publică o acoperire de asigurare, produse care să demonstreze tratament eficient și sigur de condiții ar trebui să fie disponibile pentru medici și pacienții lor, pentru a alege de la.,costul produselor farmaceutice ,în special al produselor biologice, este un aspect important, deoarece experții analizează modalitățile de a face îngrijirea farmaceutică durabilă. Datorită complexității lor, biologics sunt costisitoare și consumă o mare parte din cheltuielile publice și private de droguri. În cele mai multe cazuri, substanțele biosimilare sunt mai puțin costisitoare decât inițiatorul biologic, având în vedere că biosimilare produce nevoie doar pentru a demonstra că produsul lor este sigură, eficientă și de calitate, dar nu trebuie să efectueze extinse studii clinice, ca producător inovator avut de a face, de a fi acordat omologarea în una sau mai multe indicații., Cu toate acestea, la sfarsitul perioadei de brevetare a unui produs, majoritatea producatorilor sunt dispusi sa isi reduca preturile pentru a concura in spatiul de piata biosimilar.

există Controverse deoarece unele inițiator biologic companii au oferit pentru a se potrivi prețul de substanțele biosimilare deci, un pacient poate să rămână pe produsul de referință, dar unele publice și private, planuri de droguri sunt refuzul de a permite acest lucru, chiar dacă acestea ar putea fi la fel, sau mai mare, de economii. Aceste probleme se pot datora faptului că unii producători nu pot face publice prețurile mai mici., Comunitatea gastrointestinală este preocupată de refuzul unor guverne de a permite pacienților să rămână pe medicamentele originale atunci când finanțele nu mai sunt o problemă.

concluzie

Biosimilarele nu sunt versiuni generice ale originator biologics, dar pot fi alternative accesibile care funcționează similar pentru a obține rezultate similare. Pentru pacientii care nu au inceput un tratament biologic initial, biosimilarele pot fi o alternativa utila la un cost mai mic pentru prescrierea de catre medici., Cu toate acestea, daca costurile biosimilarelor sunt apropiate de costul sau de cel al initiatorului biologic, atunci Asociatia canadiana de Gastroenterologie recomanda gastroenterologilor sa prescrie inițiatorul, deoarece acestea au fost utilizate pentru o perioada mai lunga. Numai un medic, in consultare cu pacientul, ar trebui sa schimbe un pacient de la un original biologic la unul biosimilar si numai daca acesta nu afecteaza negativ sanatatea pacientilor.,

intrebari adresate furnizorului de servicii medicale despre biosimilare

aveti in vedere sa discutati cu furnizorul de servicii medicale despre biosimilare sau furnizorul de servicii medicale v-a vorbit deja despre biosimilare? In calitate de organizatii de pacienti, am pus impreuna cateva intrebari care ar putea fi utile pentru a face parte dintr-o conversatie cu furnizorul dumneavoastra de servicii medicale despre biosimilare si produse biologice de origine.

  • îmi va oferi biosimilarul beneficii și riscuri similare cu cele biologice actuale (dacă sunteți în prezent pe unul)? Dacă nu, ce ar putea fi diferit?, De unde sa stiu daca am o reactie adversa (la un biosimilar sau biologic)?
  • pot reveni la medicatia originala pe care am luat-o daca biosimilul nu functioneaza la fel de bine pentru mine sau daca am diferite efecte secundare?
  • care este numele biosimilarelor care ar putea fi luate în locul originarului biologic? (Rețineți că medicamentele au două nume-unul pe care îl dă producătorul, care se mai numește și numele de marcă și unul care este numele său neproprietar sau chimic/moleculă.)
  • cum voi lua biosimilarul?, Dacă îl iau prin perfuzie, va trebui să merg într-un alt centru de perfuzie decât cel în care merg acum? (Trebuie să rețineți dacă Centrul de perfuzie este mai ușor de accesat sau mai dificil de accesat decât centrul actual și dacă orele sale de funcționare se aliniază cu programul dumneavoastră.)
  • care este schema de dozare-va fi aceeași cu cea biologică actuală?
  • Daca administrez singur biosimilarul, exista cerinte speciale de stocare diferite? Voi primi tot ce imi trebuie pentru administrarea biosimilarului?
  • este programul de asistență pentru pacienți diferit de cel pe care îl folosesc în prezent?,
  • voi fi capabil de a obține biosimilar la aceeași farmacie? (Ar trebui să aveți opțiunea de a identifica Farmacia preferată.)
  • există o diferență de cost între inițiatorul biologic și biosimilarul(ele) său (e)? Cat ma va costa biosimilul? Ce acoperă planul meu privat de droguri și există o acoperire maximă anuală sau pe viață? Medicul meu trebuie să completeze orice formulare pentru a primi inițiatorul biologic dacă este acoperit?,cand furnizorul dumneavoastra de servicii medicale incepe o conversatie cu dumneavoastra despre biosimilare, puteti alege, de asemenea, sa adresati aceste intrebari suplimentare impreuna cu cele enumerate mai sus:
    • De ce imi recomandati acest biosimilar?
    • ce se întâmplă dacă nu vreau să-mi schimb medicamentul într-un biosimilar?
    • care sunt consecințele sau opțiunile?
    • care este costul pentru mine dacă aleg să rămân la inițiatorul biologic?
    • planul meu de asistență medicală privată acoperă vreo parte a originarului biologic?