nota Editorului: Găsiți cele mai recente COVID-19 știri și orientare în Medscape Coronavirus Centrul de Resurse.

de reglementare din SUA a avertizat cu privire la riscul potențial pentru rezultate fals negative cu teste moleculare pentru SARS-CoV-2 din cauza mutatii, cum ar fi un detectat recent B. 1.1.7 variantă de virus.Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a emis vineri o alertă pentru personalul de laborator clinic și clinicieni., Agenția a avertizat că pot apărea rezultate fals negative cu orice test molecular pentru detectarea SARS-CoV-2 dacă apare o mutație în partea genomului virusului evaluată prin testul respectiv.riscul ca aceste mutații să afecteze precizia generală a testelor este scăzut, dar FDA ia măsuri suplimentare pentru a se asigura că testele autorizate rămân corecte, a spus agenția. Acestea includ lucrul cu dezvoltatorii de teste și continuarea analizei datelor pentru a evalua toate testele moleculare autorizate în prezent.,ca toate virusurile, SARS-CoV-2 era de așteptat să se mute în timp, așa cum se vede odată cu apariția variantei B. 1.1.7, a spus FDA.”în timp ce aceste eforturi continuă, lucrăm cu dezvoltatorii autorizați de testare și revizuim datele primite pentru a ne asigura că furnizorii de asistență medicală și personalul clinic pot diagnostica rapid și precis pacienții infectați cu SARS-CoV-2, inclusiv cei cu variante genetice emergente”, a declarat comisarul FDA Stephen Hahn, MD, într-un comunicat de presă.,

într-o notă pozitivă, totuși, el a adăugat că „în acest moment, credem că datele sugerează că, în prezent, a autorizat COVID-19 vaccinuri poate fi încă eficiente împotriva acestei tulpini.în scrisoarea sa de vineri către lucrătorii din domeniul sănătății, FDA a spus că analiza sa până în prezent a identificat trei teste moleculare care au primit autorizația de utilizare de urgență (EUA) a căror performanță ar putea fi afectată de variantele genetice SARS-CoV-2.,

Accula SARS-CoV-2 de Test:

FDA analize suplimentare, inclusiv informații furnizate de producător, Mesa Biotech Inc, indică faptul că acest test este performanța poate fi afectată atunci când o SARS-CoV-2-virus, pacientul eșantion având o variantă genetică la poziția 28881 (GGG să AAC) este testat. „În timp ce impactul nu pare a fi semnificativ, FDA furnizează această alertă furnizorilor de asistență medicală dintr-o abundență de prudență, în timp ce continuăm să adunăm date suplimentare și să lucrăm cu producătorul”, a spus agenția.,FDA a recomandat, de asemenea, ca profesioniștii din domeniul sănătății să fie conștienți de instrucțiunile actualizate de utilizare pentru testul Accula SARS-COV-2. Acestea includ Acum locația exactă a variantei, în analiza silico a legării grundului și impactul de performanță observat în comparație cu ținta perfect match.,

TaqPath COVID-19 Combo Kit si Linea COVID-19 Assay Kit:

FDA a declarat că modelul de detectare care apare cu TaqPath și Linea teste de diagnosticare atunci când anumite variante genetice sunt prezente poate ajuta cu identificarea de noi variante pentru a reduce răspândirea în continuare a infecției.”varianta recent identificată B. 1.1.7 a fost asociată cu un risc crescut de transmitere, prin urmare identificarea precoce a acestei variante la pacienți poate ajuta la reducerea răspândirii ulterioare a infecției”, a spus agenția.,

De asemenea, agenția recomandă personalului medical să fie conștienți de modelul de detectare asociat cu anumite mutații, inclusiv B. 1.1.7 variantă, mai exact un model de 2/3 pozitive obiective arătând S-gena abandonului școlar (sensibilitate redusă cu S-gena țintă), atunci când se utilizează TaqPath COVID-19 Combo Kit, și un model de 1/2 pozitive obiective arătând S-gena abandon atunci când se utilizează Linea COVID-19 Test Kit.,”dacă laboratoarele clinice locale sau de stat au acces la servicii rapide de secvențiere a genomului, cum ar fi cele care utilizează testul Illumina COVIDSeq autorizat de EUA, aceste laboratoare ar trebui să ia în considerare caracterizarea ulterioară a specimenului cu secvențiere genetică atunci când acest model este identificat”, a spus FDA.dacă astfel de servicii nu sunt disponibile, laboratoarele ar trebui să ia în considerare să ajungă la Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) la [email protected] pentru informații suplimentare, FDA a spus.,rezultatele testului pot să apară

  • Fie conștienți de faptul că testele care utilizează mai multe genetice obiective pentru a determina un rezultat final sunt mai puțin susceptibile de a fi afectate de creșterea prevalenței de variante genetice

  • gândiți-vă la rezultate negative în combinație cu observațiile clinice, anamnezei, și epidemiologice informații

  • gândiți-vă repetați testarea cu un alt test (cu diferite genetic obiective) dacă COVID-19 este încă suspectat după ce a primit un test negativ rezultatul

    • mai Multe SARS-CoV-2 variante circulă la nivel global, potrivit CDC., Mai multe variante noi au apărut la sfârșitul anului 2020, inclusiv linia B. 1.1.7 reperată în Regatul Unit. Această variantă a fost detectată de atunci în multe țări din întreaga lume, inclusiv în Statele Unite și Canada.

    În Africa de Sud, o altă variantă de SARS-CoV-2 (cunoscut sub numele de 20C/501Y.V2 sau B. 1.351 lineage) a apărut independent de B. 1.1.7 lineage, CDC a spus. Această variantă împărtășește unele mutații cu linia B. 1.1. 7. CDC a spus că cazurile atribuite acestei variante au fost detectate în afara Africii de Sud.,

    Pentru mai multe știri, urmați Medscape pe Facebook, Twitter, Instagram, și YouTube.