Ondansetron (Zofran) este frecvent și din ce în ce prescris în timpul sarcinii pentru a ameliora greața. În 2014, aproximativ 22% dintre femeile însărcinate din SUA au folosit medicamentul la un moment dat în timpul sarcinii. În ciuda prevalenței sale, datele privind siguranța medicamentului și orice efecte asupra fătului în curs de dezvoltare au fost limitate, studiile la scară mică producând rezultate contradictorii.,un nou studiu realizat de investigatorii de la Brigham și Spitalul de femei afiliat la Harvard (BWH) a analizat datele din peste 88.000 de sarcini în care femeile însărcinate au luat ondansetron în primul trimestru pentru a examina riscul de malformații cardiace sau crăpături orale. Într-o lucrare publicată online în JAMA, echipa nu raportează niciun risc crescut de malformații cardiace și un risc foarte mic crescut de crăpături orale.

„utilizarea ondansetronului a crescut în timp, dar până în prezent au fost efectuate doar câteva studii și toate au fost relativ mici., Ne-am dorit să ofere mai multe informații solide pe două rezultate importante cu risc de oral crăpăturile și malformații cardiace — pentru pacienți și medici”, a spus autor corespondent Krista Huybrechts, un epidemiolog în cadrul Diviziei de Pharmacoepidemiology și Pharmacoeconomics de la Brigham. „Studiul nostru extinde dovezile disponibile până în prezent și reprezintă cel mai mare studiu publicat de zeci de mii de femei și rezultate fetale cu un control atent pentru potențialele variabile confuze.,”

Huybrechts si colegii sai au efectuat un studiu retrospectiv tip cohortă pe baza datelor de la nivel national Medicaid Analitice extras (MAX), un set de date care a inclus mai mult de 1,8 milioane de sarcini care rezultă în nașteri între 2000 și 2013 în rândul publicului asigurat femeile gravide. Înregistrările au arătat că pacienții au completat prescripții pentru ondansetron în primele trimestre ale sarcinilor 88,467 (4,9%).echipa a găsit un risc relativ ajustat pentru malformații cardiace de 0,99 cu intervale de încredere strânse (0,93-1.,06) – dovezi puternice privind absența diferenței de risc pentru malformații cardiace între grupul expus la ondansetron și grupul de control. Cercetatorii raporteaza o rata de 94,4 malformatii cardiace la 10.000 de nasteri in randul sarcinilor expuse la ondansetron, comparativ cu 84,4 la 10.000 in randul sarcinilor neexpuse.

cercetătorii au descoperit o creștere a fisurilor orale, dar această asociere a fost estimată mai puțin precis (interval de încredere 1, 03‒1, 48). Cercetatorii au descoperit un risc absolut de 14,0 cazuri la 10.000 de nasteri in randul sarcinilor expuse la ondansetron, comparativ cu 11.,1 cazuri la 10.000 de nașteri în cele neexpuse. Echipa a examinat, de asemenea, informații despre malformațiile congenitale în general, fără a găsi un risc crescut în rândul făturilor expuși la medicament în timpul primului trimestru.”aceste rezultate sugerează că ondansetron nu crește semnificativ riscul de malformații congenitale, deși nu poate fi exclusă o creștere mică a riscului de crăpături orale”, a spus Huybrechts. „Aceste rezultate vor oferi, sperăm, reasigurare femeilor însărcinate care prezintă greață și vărsături în timpul sarcinii și trebuie să facă un compromis risc-beneficiu în ceea ce privește tratamentul.,”

Acest studiu a fost sprijinit de Institutul National de Sanatate Copilului & Dezvoltare Umană (R03 HD091699, K08HD075831), Institutul Național de Sănătate Mintală (K01MH099141), Institutele Naționale de Sănătate (K12 BIRCWH), și Institutul Național privind Îmbătrânirea (K08AG055670). Co-autorii raportului de finanțare a cercetării de la Eli Lilly, Pfizer, GlaxoSmithKline, Boehringer-Ingelheim, Merck, Bayer, Vertex, Pacira, și Baxalta în afara muncii depuse.