Neo-Poly-Dex Eye Drops (Română)

denumire generică: sulfat de neomicină, sulfat de polimixină b și dexametazonă
forma de dozare: suspensie oftalmică

Medical reviewed by Drugs.com. Ultima actualizare pe 22 octombrie 2020.,

• Efecte Secundare
• Doza
• Professional
• Interacțiuni
• Sarcina
• Comentarii
• Mai mult

Rx numai

DESCRIERE:

Neomicină și Polimixină B Sulfat și Dexametazonă Oftalmice Suspensie USP este un multiplu doza de anti-infecțios steroizi combinație într-un mediu steril suspensie pentru aplicare topică. Ingredientul activ, Dexametazona, este reprezentată de următoarea formulă structurală:

C22H29FO5

Mol. Wt. 392.,47

Denumire Chimică: S-1,4-dien-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihidroxilici-16-metil-, (11β,16α)-.sulfat de neomicină este sarea sulfat de neomicină B și C, care sunt produse prin creșterea Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Are o potență echivalentă cu cel puțin 600 micrograme de bază de neomicină pe miligram, calculată pe bază anhidră., Formula structurală este:

Polymyxin B Sulfate este sare sulfat de polimixină B1 și B2, care sunt produse de creșterea de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Are o potență de cel puțin 6.000 de unități de polimixină B pe miligram, calculate pe bază anhidră. Formula structurală este:

Fiecare mL Conține: ACTIVE: Neomicină Sulfat (echivalent la 3,5 mg Neomicină), Polimixină B Sulfat egal cu 10.000 de polimixină B unități, Dexametazonă 1 mg (0.,1%); inactive: clorură de sodiu, hipromeloză, polisorbat 20, apă purificată. Se pot adăuga Acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH – ului (3, 5-6, 0).conservant adăugat: clorură de benzalconiu 0,004%

farmacologie clinică:

corticoizii suprimă răspunsul inflamator la o varietate de agenți și probabil întârzie sau încetinesc vindecarea. Deoarece corticoizii pot inhiba mecanismul de apărare al organismului împotriva infecției, poate fi utilizat un medicament antimicrobian concomitent atunci când această inhibare este considerată semnificativă clinic într-un caz particular.,

atunci Când o decizie de a administra atât un corticoizi și un antimicrobian se face, administrarea unor astfel de medicamente în combinație are avantajul unei mai mari respectarea pacientului și confort, cu asigurarea adăugat că doza corespunzătoare de ambele medicamente se administrează, în plus, a asigurat compatibilitatea ingredientelor atunci când ambele tipuri de droguri sunt în aceeași formulă și, în special, că volumul corect de droguri este livrat și reținute.potența relativă a corticosteroizilor depinde de structura moleculară, concentrația și eliberarea din vehicul.,

indicații și utilizare:

pentru afecțiunile oculare inflamatorii care răspund la steroizi pentru care este indicat un corticosteroid și unde există infecții bacteriene sau un risc de infecție oculară bacteriană.steroizii oculari sunt indicați în condiții inflamatorii ale conjunctivei palpebrale și bulbare, corneei și segmentului anterior al globului, unde riscul inerent de utilizare a steroizilor în anumite conjunctivite infecțioase este acceptat pentru a obține o diminuare a edemelor și inflamației., Acestea sunt, de asemenea, indicate în uveita anterioară cronică și leziunile corneene cauzate de arsuri chimice, radiații sau termice sau penetrarea corpurilor străine.utilizarea unui medicament combinat cu o componentă antiinfecțioasă este indicată în cazul în care riscul de infecție este ridicat sau în cazul în care există o așteptare că un număr potențial periculos de bacterii va fi prezent în ochi.,

special anti-infectios de droguri în acest produs este activ împotriva următoarelor comune oculare bacteriene agenți patogeni: Staphylococcus aureus,Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/specia Enterobacter, Neisseria specii, Pseudomonas aeruginosa.acest produs nu oferă o acoperire adecvată împotriva Serratia marcescens, și streptococi, inclusiv Streptococcus pneumoniae.,

CONTRAINDICAȚII:

Neomicină și polimixină B sulfat și dexametazonă oftalmice suspensie este contraindicat în cele mai multe boli virale ale corneei și conjunctivei, inclusiv epiteliale herpes simplex cheratită (keratite dendritice), vaccinia, varicela, și, de asemenea, în infecții cu micobacterii de ochi și boli fungice ale structurilor oculare. Neomicina și sulfații de polimixină B și suspensia oftalmică de dexametazonă sunt, de asemenea, contraindicate la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la oricare dintre ingredientele acestui preparat și la alți corticosteroizi.,

avertismente:

utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate duce la glaucom cu afectarea nervului optic, defecte ale acuității vizuale și a câmpurilor de vedere și la formarea cataractei subcapsulare posterioare. Utilizarea prelungită poate suprima, de asemenea, răspunsul imun gazdă și, astfel, crește riscul de infecții oculare secundare.au fost cunoscute diferite boli oculare și utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor topici care determină subțierea corneei și a sclerei. Utilizarea corticosteroizilor topici în prezența țesutului subțire cornean sau scleral poate duce la perforare.,infecțiile purulente acute ale ochiului pot fi mascate sau pot crește activitatea prin prezența medicamentelor corticosteroide.dacă acest produs este utilizat timp de 10 zile sau mai mult, presiunea intraoculară trebuie monitorizată de rutină, chiar dacă poate fi dificilă la copii și la pacienții necooperanți. Steroizii trebuie utilizați cu prudență în prezența glaucomului. Presiunea intraoculară trebuie verificată frecvent.utilizarea steroizilor după operația de cataractă poate întârzia vindecarea și poate crește incidența formării bleb.,utilizarea steroizilor oculari poate prelungi cursul și poate exacerba severitatea multor infecții virale ale ochiului (inclusiv herpes simplex). Angajarea unui medicament corticosteroid în tratamentul pacienților cu antecedente de herpes simplex necesită o mare precauție; se recomandă microscopia frecventă a lămpii cu fantă.

neomicină și polimixină B sulfați și dexametazonă suspensie oftalmică nu este pentru injectare. Nu trebuie niciodată injectat subconjunctival și nici nu trebuie introdus direct în camera anterioară a ochiului.,

produsele care conțin sulfat de neomicină pot provoca sensibilizare cutanată.

precauții:

General

prescrierea inițială și reînnoirea ordinului de medicație peste 20 mL trebuie făcută de un medic numai după examinarea pacientului cu ajutorul măririi, cum ar fi o biomicroscopie a lămpii cu fantă și, dacă este cazul, colorarea fluoresceinei. Dacă semnele și simptomele nu se îmbunătățesc după două zile, pacientul trebuie reevaluat.,deoarece infecțiile fungice ale corneei sunt deosebit de predispuse să se dezvolte în mod coincidențial cu aplicațiile pe termen lung cu corticosteroizi, trebuie suspectată invazia fungică în orice ulcerație corneană persistentă în care a fost utilizat sau este în uz un corticosteroid. Culturile fungice trebuie luate atunci când este cazul.dacă acest produs este utilizat timp de 10 zile sau mai mult, trebuie monitorizată presiunea intraoculară (vezi avertismente).utilizarea prelungită a agenților anti-bacterieni topici poate da naștere unei supraaglomerări a organismelor nesusceptibile, inclusiv a ciupercilor.,dacă inflamația sau durerea persistă mai mult de 48 de ore sau se agravează, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă utilizarea medicamentului și să consulte un medic.acest produs este steril atunci când este ambalat. Pentru a preveni contaminarea, trebuie avut grijă să nu atingeți vârful flaconului pe pleoape sau pe orice altă suprafață. Utilizarea acestei sticle de către mai mult de o persoană poate răspândi infecția. A se păstra flaconul bine închis atunci când nu este utilizat. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.,

carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen sau mutagen cu sulfat de polimixină B. Tratamentul limfocitelor umane cultivate in vitro cu neomicină a crescut frecvența aberațiilor cromozomiale la cea mai mare concentrație testată (80 µg/mL). Cu toate acestea, efectele neomicinei asupra carcinogenezei și mutagenezei la om nu sunt cunoscute.s-a raportat că polimixina B afectează motilitatea spermei ecvine, dar nu se cunosc efectele acesteia asupra fertilității masculine sau feminine.,efecte teratogene: categoria de sarcină C. dexametazona s-a dovedit a fi teratogenă la șoareci și iepuri în urma aplicării topice oftalmice în multipli ai dozei terapeutice.la șoarece, corticosteroizii produc resorbții fetale și o anomalie specifică, Palatul despicat. La iepure, corticosteroizii au produs resorbții fetale și multiple anomalii care implică capul, urechile, membrele, Palatul etc.nu există studii adecvate sau bine controlate la femeile gravide., Neomicina și sulfații de polimixină B și suspensia oftalmică de dexametazonă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru embrion sau făt. Sugarii născuți din mame care au primit doze substanțiale de corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de hipoadrenalism.corticosteroizii administrați sistemic apar în laptele uman și pot suprima creșterea, pot interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau pot provoca alte efecte nedorite., Nu se cunoaște dacă administrarea topică de corticosteroizi poate determina o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, este necesară prudență atunci când neomicina și sulfații de polimixină B și suspensia oftalmică de dexametazonă sunt administrate unei femei care alăptează.siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.,

utilizare geriatrică

nu s-au observat diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și cei mai tineri.

reacții ADVERSE:

reacțiile Adverse au apărut cu medicamente combinate steroid/antiinfecțioase care pot fi atribuite componentei steroidice, componentei antiinfecțioase sau combinației. Cifrele exacte de incidență nu sunt disponibile, deoarece nu este disponibil niciun numitor de pacienți tratați.reacțiile care apar cel mai adesea din prezența ingredientelor antiinfecțioase sunt sensibilizări alergice., Reacțiile datorate componentei steroizi sunt: creșterea presiunii intraoculare (Pio) cu posibila dezvoltare a glaucomului și afectarea rară a nervului optic; formarea cataractei subcapsulare posterioare; și vindecarea întârziată a rănilor.de asemenea, s-a raportat că preparatele care conțin corticosteroizi provoacă perforarea globului. Keratita, conjunctivita, ulcerele corneene și hiperemia conjunctivală au fost raportate ocazional după utilizarea steroizilor.

dozare și administrare:

una sau două picături topic în sacul(sacii) conjunctival (e)., În boala severă, picăturile pot fi utilizate pe oră, fiind conice până la întreruperea tratamentului, pe măsură ce inflamația dispare. În boala ușoară, picăturile pot fi utilizate de până la patru până la șase ori pe zi.

nu trebuie prescrise mai mult de 20 mL inițial și prescripția nu trebuie reumplută fără o evaluare suplimentară, după cum se arată în precauțiile de mai sus.a se agita bine înainte de utilizare.

cum se furnizează:

neomicină și polimixină B sulfați și dexametazonă suspensie oftalmică USP este furnizat într – un flacon cu vârf de picătură controlat, cu următoarea dimensiune:

5 mL-Prod. Nu., 04107

a nu se utiliza dacă banderola imprimată nu este intactă.numai pentru uz oftalmic

păstrare

a se păstra între 15°-30° C (59°-86° f). Depozitați în poziție verticală.a nu se lăsa la îndemâna copiilor.,

Revised September 2008

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637
©Bausch & Lomb Incorporated

9114201 (Folded)
9114301 (Flat)

Principal Display Panel

NDC 11695-1403-5

NEO-POLY-DEX

Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone Ophthalmic Suspension USP

Rx only

STERILE

5 mL

Reorder No.,>Product Information

Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:11695-1403 Route of Administration OPHTHALMIC DEA Schedule