efecte secundare
reacțiile Adverse la Nolvadex (tamoxifen citrat) sunt relativ ușoare și rareori suficient de severe pentru a necesita întreruperea tratamentului la pacienții cu cancer de sân.studiile clinice continue au condus la informații suplimentare care indică mai bine incidența reacțiilor adverse asociate cu Nolvadex (citrat de tamoxifen) comparativ cu placebo.,
cancer de sân Metastatic
creșterea durerii osoase și tumorale și, de asemenea, au apărut flare de boală locală, care sunt uneori asociate cu un răspuns tumoral bun. Pacienții cu durere osoasă crescută pot necesita analgezice suplimentare. Pacienții cu țesut moale bolii poate fi brusc crește în mărime de leziuni preexistente, uneori asociate cu eritem marcat din interiorul și din jurul leziunilor și/sau dezvoltarea de noi leziuni. Când apar, durerea osoasă sau apariția bolii sunt observate la scurt timp după începerea tratamentului cu Nolvadex (citrat de tamoxifen) și, în general, dispar rapid.,la pacienții tratați cu Nolvadex (tamoxifen Citrat) pentru cancerul de sân metastatic, cea mai frecventă reacție adversă la Nolvadex (tamoxifen citrat) este bufeurile.
Alte reacții adverse care sunt văzute rar sunt hipercalcemie, edem periferic, dezgust pentru alimente, prurit vulvă, depresie, amețeală, confuzie, dureri de cap, subțierea părului și/sau parțială, pierderea parului, și uscăciune vaginală.,
Femeile aflate in Premenopauza
următorul tabel rezumă incidența reacțiilor adverse raportate cu o frecvență de 2% sau mai mare de studii clinice (Ingle, Pritchard, Buchanan), care comparativ cu NOLVADEX (citrat de tamoxifen) terapia de ablatie ovarian in premenopauza pacienții cu cancer de sân metastatic.,>
Cancer de Sân la bărbați
NOLVADEX (tamoxifen citrat) este bine tolerat la bărbații cu cancer de sân. Rapoartele din literatura de specialitate și rapoartele de caz sugerează că profilul de siguranță al Nolvadex (tamoxifen citrat) la bărbați este similar cu cel observat la femei. Pierderea libidoului și impotența au dus la întreruperea tratamentului cu tamoxifen la pacienții de sex masculin. De asemenea, la bărbații oligospermici tratați cu tamoxifen, nivelurile de LH, FSH, testosteron și estrogen au fost ridicate. Nu au fost raportate modificări clinice semnificative.,
Adjuvant în Cancerul de Sân
În NSABP B-14 studiu, femeile cu axilare nod negativ cancer de san au fost randomizați la 5 ani de NOLVADEX (citrat de tamoxifen) 20 mg/zi sau placebo următoarele primar chirurgie. Reacțiile adverse raportate sunt prezentate sub formă de tabel (urmărire medie de aproximativ 6,8 ani), prezentând reacții adverse mai frecvente la Nolvadex (citrat de tamoxifen) decât la placebo. Incidența bufeurilor (64% față de 48%), a secrețiilor vaginale (30% față de 15%) și a menstruației neregulate (25% față de 19%) a fost mai mare cu Nolvadex (tamoxifen citrat) comparativ cu placebo., Toate celelalte reacții adverse au apărut cu o frecvență similară în cele 2 grupuri de tratament, cu excepția evenimentelor trombotice; o incidență mai mare a fost observată la pacienții tratați cu Nolvadex (tamoxifen citrat) (pe parcursul a 5 ani, 1,7% comparativ cu 0,4%). Doi dintre pacienții tratați cu Nolvadex (citrat de tamoxifen) care au avut evenimente trombotice au decedat.,r>
In the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) adjuvant breast cancer trial, NOLVADEX (tamoxifen citrate) or placebo was administered for 2 years to women following mastectomy., În comparație cu placebo, Nolvadex (citrat de tamoxifen) a prezentat o incidență semnificativ mai mare a bufeurilor (19% față de 8% pentru placebo). Incidența tuturor celorlalte reacții adverse a fost similară în cele 2 grupuri de tratament, cu excepția trombocitopeniei, unde incidența pentru Nolvadex (citrat de tamoxifen) a fost de 10% față de 3% pentru placebo, o observație cu semnificație statistică limită.în alte studii adjuvante, Toronto și Nolvadex (tamoxifen citrat) Adjuvant Trial Organization (NATO), femeile au primit fie Nolvadex (tamoxifen citrat), fie nici o terapie., În studiul de la Toronto, bufeurile au fost observate la 29% dintre pacienți pentru Nolvadex (tamoxifen citrat) față de 1% în grupul netratat. În studiul NATO, bufeurile și sângerările vaginale au fost raportate la 2,8% și, respectiv, 2,0% dintre femei, pentru Nolvadex (citrat de tamoxifen) față de 0,2% pentru fiecare din grupul netratat.studiul Adjuvant al anastrozolului – studiul anastrozolului comparativ cu Nolvadex (tamoxifen Citrat) pentru tratamentul Adjuvant al cancerului de sân precoce (vezi farmacologie clinică – studii clinice)., la o perioadă mediană de urmărire de 33 luni, combinația de anastrozol și Nolvadex (tamoxifen citrat) nu a demonstrat niciun beneficiu de eficacitate în comparație cu terapia cu Nolvadex (tamoxifen citrat) administrată în monoterapie la toți pacienții, precum și în subpopulația pozitivă a receptorilor hormonali. Acest braț de tratament a fost întrerupt din studiu. Durata mediană de tratament adjuvant pentru evaluarea siguranței a fost 59.8 luni și 59.6 luni pentru pacienții tratați cu anastrozol 1 mg și NOLVADEX (citrat de tamoxifen) 20 mg, respectiv.,evenimentele Adverse care apar cu o incidență de cel puțin 5% în oricare dintre grupurile de tratament în timpul tratamentului sau în decurs de 14 zile de la sfârșitul tratamentului sunt prezentate în tabelul următor.evenimentele Adverse care au apărut cu o incidență de cel puțin 5% în oricare dintre grupurile de tratament în timpul tratamentului sau în decurs de 14 zile de la sfârșitul tratamentului anumite evenimente adverse și combinații de evenimente adverse au fost specificate prospectiv pentru analiză, pe baza proprietăților farmacologice cunoscute și a profilurilor efectelor secundare ale celor două medicamente (Vezi tabelul următor).,
Numărul (%) de Pacienți cu Evenimente Adverse prestabilite în Anastrozol Adjuvant Trial1
Pacienții tratați cu anastrozol avut o creștere în tulburări articulare (inclusiv artrita, artroze si artralgii), comparativ cu pacienții tratați cu NOLVADEX (citrat de tamoxifen) . Pacienții care au primit anastrozol au avut o creștere a incidenței tuturor fracturilor (în special fracturi ale coloanei vertebrale, șoldului și încheieturii mâinii) comparativ cu pacienții care au primit Nolvadex (citrat de tamoxifen) ., Pacienții tratați cu anastrozol, a avut o scădere în bufeuri, sângerări vaginale, scurgeri vaginale, cancer endometrial, evenimentele tromboembolice venoase și evenimente cerebrovasculare ischemice, comparativ cu pacienții tratați cu NOLVADEX (citrat de tamoxifen) .
Rezultatele din adjuvant proces os substudiul, la 12 și 24 de luni au demonstrat că pacienții tratați cu anastrozol au avut o scădere medie în ambele nivelul coloanei lombare și șoldului densitatea minerală osoasă (DMO), comparativ cu valorile inițiale., Pacienții cărora li s-a administrat Nolvadex (tamoxifen citrat) au prezentat o creștere medie atât a DMO a coloanei lombare, cât și a DMO a șoldului total, comparativ cu valoarea inițială.
Carcinom Ductal in Situ (DCIS)
tipul și frecvența evenimentelor adverse în NSABP B-24 de studiu au fost în concordanță cu cele observate în alte adjuvant studiile efectuate cu NOLVADEX (citrat de tamoxifen) .,
Reducerea Incidenței Cancerului de Sân în Risc Ridicat de Femei
În NSABP P-1 Proces, a existat o creștere în cinci efecte adverse grave în NOLVADEX (citrat de tamoxifen) grup: cancer endometrial (33 de cazuri în NOLVADEX (citrat de tamoxifen) grup față de 14 în grupul placebo); embolie pulmonară (18 cazuri în NOLVADEX (citrat de tamoxifen) grup față de 6 în grupul placebo); tromboza venoasă profundă (30 de cazuri în NOLVADEX (citrat de tamoxifen) grup față de 19 în grupul placebo); accident vascular cerebral (34 de cazuri în NOLVADEX (citrat de tamoxifen) grup vs, 24 în grupul placebo); formarea cataractei (540 cazuri în grupul Nolvadex (tamoxifen citrat) vs.483 în grupul placebo) și chirurgia cataractei (101 cazuri în grupul Nolvadex (tamoxifen citrat) vs. 63 în grupul placebo) (vezi avertismentele și Tabelul 3 în farmacologia clinică).tabelul următor prezintă evenimentele adverse observate în NSABP P-1 pe brațul de tratament. Sunt prezentate numai evenimentele adverse mai frecvente la NOLVADEX (citrat de tamoxifen) decât la placebo.,
N=6681
N=6707
2Number cu Tratament Follow-up Forme
3Number cu Reacții Adverse la Medicament Forme
În NSABP P-1 proces, cu 8,7% și 9,6% dintre participanții care au primit NOLVADEX (citrat de tamoxifen) și terapia placebo, respectiv s-au retras din motive non-medicale.în studiul NSABP p-1, bufeurile de orice severitate au apărut la 68% dintre femeile cărora li s-a administrat placebo și la 80% dintre femeile cărora li s-a administrat Nolvadex (citrat de tamoxifen) ., Bufeurile Severe au apărut la 28% dintre femeile cărora li s-a administrat placebo și la 45% dintre femeile cărora li s-a administrat Nolvadex (citrat de tamoxifen) . Secreția vaginală a apărut la 35% și 55% dintre femeile cărora li s-a administrat placebo și, respectiv, Nolvadex (tamoxifen citrat); și a fost severă la 4, 5% și, respectiv, 12, 3%. Nu a existat nicio diferență în incidența sângerărilor vaginale între brațele de tratament.
pacienți pediatrici – sindrom McCune-Albright
volumul uterin mediu a crescut după 6 luni de tratament și s-a dublat la sfârșitul studiului cu durata de un an., Nu a fost stabilită o relație cauzală; cu toate acestea, deoarece s-a observat o creștere a incidenței adenocarcinomului endometrial și a sarcomului uterin la adulții tratați cu NOLVADEX (vezi avertismentul din cutie), se recomandă monitorizarea continuă a pacienților McCune-Albright tratați cu Nolvadex (citrat de tamoxifen) pentru efecte pe termen lung. Siguranța și eficacitatea Nolvadex (tamoxifen Citrat) pentru fetele cu vârsta cuprinsă între doi și 10 ani cu sindrom McCune-Albright și pubertate precoce nu au fost studiate după un an de tratament., Efectele pe termen lung ale terapiei cu Nolvadex (tamoxifen citrat) la fete nu au fost stabilite. reacțiile adverse raportate mai puțin frecvent după punerea pe piață sunt sângerările vaginale, secrețiile vaginale, neregularitățile menstruale, erupțiile cutanate tranzitorii și cefaleea. De obicei, acestea nu au avut o severitate suficientă pentru a necesita reducerea dozei sau întreruperea tratamentului., Foarte raportate cazuri rare de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, pemfigus bulos, pneumonită interstițială, și cazuri rare de reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem au fost raportate cu NOLVADEX (citrat de tamoxifen) terapie. În unele dintre aceste cazuri, timpul până la debut a fost mai mare de un an. Rar, creșterea nivelului trigliceridelor serice, în unele cazuri cu pancreatită, poate fi asociată cu utilizarea Nolvadex (citrat de tamoxifen) (vezi secțiunea precauții – interacțiuni medicamentoase/teste de laborator).,
Read the entire FDA prescribing information for Nolvadex (Tamoxifen Citrate)
Lasă un răspuns