Superior reacții adverse gastro-intestinale

Alendronatul poate determina iritație locală a tractului digestiv., Pentru că există un potențial de agravare a bolii de bază, este necesară prudență atunci când alendronat este administrat la pacienții cu active superioară probleme gastro-intestinale, cum ar fi disfagia, boli esofagiene, gastrita, duodenita, ulcer, sau cu o istorie recentă (în anul precedent) majore de boli gastro-intestinale, cum ar fi ulcer peptic, sau active hemoragii gastro-intestinale, sau interventii chirurgicale a tractului gastro-intestinal, altele decât piloroplastia (a se vedea secțiunea 4.3)., La pacienții cu esofag Barrett cunoscut, medicii care prescriu medicamentul trebuie să ia în considerare beneficiile și riscurile potențiale ale alendronatului pentru fiecare pacient în parte.la pacienții cărora li s-a administrat alendronat au fost raportate reacții esofagiene (uneori severe și necesitând spitalizare), cum sunt esofagită, ulcere esofagiene și eroziuni esofagiene, rareori urmate de strictură esofagiană., Medicii ar trebui, prin urmare, să fie atenți la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacție esofagiană și pacienții ar trebui să fie instruite să întrerupă alendronat și solicitați asistență medicală dacă apar simptome de iritație esofagiană, cum sunt disfagie, durere la înghițire sau durere retrosternală, noi sau agravarea pirozisului (vezi secțiunea 4.8).riscul de apariție a reacțiilor adverse esofagiene severe pare să fie mai mare la pacienții care nu iau corect alendronat și/sau care continuă să ia alendronat după apariția simptomelor sugestive de iritație esofagiană., 4. 2). Pacienții trebuie informați că nerespectarea acestor instrucțiuni poate crește riscul apariției problemelor esofagiene.cu toate că în studiile clinice extinse nu s-a observat un risc crescut, au existat raportări rare (după punerea pe piață) de ulcer gastric și duodenal, unele severe și cu complicații (vezi pct.,osteonecroza de maxilar, în general asociată cu extracția dentară și/sau infecția locală (inclusiv osteomielita), a fost raportată la pacienții cu cancer cărora li s-au administrat regimuri terapeutice care au inclus bifosfonați administrați în principal intravenos. Mulți dintre acești pacienți au primit, de asemenea, chimioterapie și corticosteroizi. Osteonecroza de maxilar a fost, de asemenea, raportată la pacienții cu osteoporoză cărora li s-au administrat bifosfonați pe cale orală.,

următorii factori De risc ar trebui să fie luate în considerare la evaluarea unui individ riscul de a dezvolta osteonecroza maxilarului:

• potența de bifosfonați (cea mai mare de acid zoledronic), calea de administrare (a se vedea mai sus) și doza cumulată

• cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, inhibitori de angiogeneza, fumatul

• antecedente de boli dentare, igiena orală precară, boli parodontale, procedurile dentare invazive și slab protezele dentare.,înainte de tratamentul cu bifosfonați pe cale orală, la pacienții cu status dentar slab, trebuie avută în vedere o examinare stomatologică preventivă adecvată. în timpul tratamentului, acești pacienți trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile dentare invazive. La pacienții care dezvoltă osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonați, chirurgia dentară poate exacerba afecțiunea. Pentru pacienții care necesită proceduri dentare, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză de maxilar., Evaluarea clinică a medicului curant trebuie să ghideze planul de tratament al fiecărui pacient pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc. în timpul tratamentului cu bifosfonați, toți pacienții trebuie încurajați să mențină o bună igienă orală, să primească controale stomatologice de rutină și să raporteze orice simptome orale, cum ar fi mobilitatea dentară, durerea sau umflarea.osteonecroza canalului auditiv extern a fost raportată în timpul tratamentului cu bifosfonați, în principal în asociere cu tratamentul de lungă durată., Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea de steroizi și chimioterapia și / sau factori de risc locali, cum ar fi infecția sau trauma. Posibilitatea apariției osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienții tratați cu bifosfonați care prezintă simptome ale urechii, cum sunt durere sau secreție sau infecții cronice ale urechii.la pacienții care iau bifosfonați s-au raportat dureri musculo-scheletice, articulare și/sau musculare. 4. 8)., Timpul până la apariția simptomelor a variat de la o zi la câteva luni după începerea tratamentului. Majoritatea pacienților au prezentat ameliorarea simptomelor după întreruperea tratamentului. Un subgrup a prezentat reapariția simptomelor atunci când a fost rejudecat cu același medicament sau cu un alt bifosfonat.

fracturi Atipice ale femurului

Atipice subtrochanteric și diaphyseal fracturi femurale au fost raportate cu bifosfonati, în principal la pacienții care primesc tratament pe termen lung pentru osteoporoza., Aceste fracturi oblice transversale sau scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, de la chiar sub trohanterul mai mic până la chiar deasupra flăcării supracondilare. Aceste fracturi apar după minimă sau fără traume și unii pacienți experiență coapsei sau abdomenului durere, de multe ori asociate cu caracteristici imagistice de stres fracturi, săptămâni sau luni înainte de prezentarea cu o fractură de femur. Fracturile sunt adesea bilaterale; prin urmare, femurul contralateral trebuie examinat la pacienții tratați cu bifosfonați care au suferit o fractură de arbore femural., De asemenea, a fost raportată o vindecare slabă a acestor fracturi. Întreruperea tratamentului cu bifosfonați la pacienții suspectați de fractură femurală atipică trebuie luată în considerare până la evaluarea pacientului, pe baza unei evaluări individuale a raportului beneficiu-risc.în timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinalului și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură incompletă de femur.,alendronat nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală la care clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min (vezi pct.trebuie avute în vedere alte cauze ale osteoporozei decât deficitul de estrogen și îmbătrânirea.4.3). Alte tulburări care afectează metabolismul mineralelor (cum ar fi deficitul de vitamina D și hipoparatiroidismul) trebuie, de asemenea, tratate eficient înainte de a începe administrarea acestui medicament., La pacienții cu aceste afecțiuni, calcemia și simptomele hipocalcemiei trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu FOSAMAX.datorită efectelor pozitive ale alendronatului în creșterea mineralelor osoase, pot să apară scăderi ale calcemiei și fosfatului, în special la pacienții care iau glucocorticoizi, la care absorbția calciului poate fi scăzută. Acestea sunt de obicei mici și asimptomatice. Cu toate acestea, au existat raportări rare de hipocalcemie simptomatică, care au fost ocazional severe și au apărut frecvent la pacienții cu afecțiuni predispozante (de exemplu:, hipoparatiroidism, deficit de vitamina D și malabsorbție de calciu).asigurarea unui aport adecvat de calciu și vitamina D este deosebit de importantă la pacienții care primesc glucocorticoizi.acest medicament conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.