Andexanet alfa, primul agent dovedit a inversa efectele anticoagulante ale rivaroxaban și apixaban, a fost aprobat de FDA, potrivit unui 3 declarație de Portola produse Farmaceutice.este aprobat pentru utilizare la pacienții tratați cu acești inhibitori ai factorului Xa atunci când este necesară inversarea anticoagulării din cauza sângerării care poate pune viața în pericol sau necontrolată, potrivit companiei.,

Mitchel L. Zoler/MDedge Știri

Dr. Stuart J. Connolly

Andexanet alfa (Andexxa, Portola) a primit SUA Orfane de Droguri și FDA Descoperire Terapie a denumirilor și a fost aprobat în conformitate cu FDA Accelerat Aprobarea cale.

„aprobarea de astăzi reprezintă un pas important înainte în îngrijirea pacientului și unul pe care comunitatea medicală a anticipat-o cu nerăbdare”, a declarat Stuart J. Connolly, MD, profesor de Medicină și electrofiziolog la Universitatea McMaster din Hamilton, Ont.,, care este președintele Comitetului Executiv ANNEXA-4. „Andexxa rapidă inversare a anticoagulating efecte de rivaroxaban și apixaban va ajuta clinicienii trata viața în pericol sângerări, în cazul în care fiecare minut contează”, a adăugat el în declarație.aprobarea a fost susținută de două studii de fază 3 din seria ANNEXA, care au arătat o modificare acceptabilă față de valoarea inițială a activității anti-factor Xa la voluntari sănătoși., Dar cele mai puternice date au provenit din rezultatele intermediare din ANNEXA-4, Un studiu de cohortă cu un singur braț, cu 227 de pacienți care primeau un inhibitor de factor Xa și care se confruntau cu un eveniment hemoragic major acut.clinicienii au administrat andexanet alfa sub formă de bolus, urmată de o perfuzie continuă de 2 ore, cu eficacitate hemostatică evaluată la 12 ore după începerea tratamentului. Rezultatele au arătat că inhibarea factorului Xa a scăzut cu o valoare mediană de 90% pentru rivaroxaban și de 93% pentru apixaban.,

Andexanet alfa este un factor Xa „momeală” molecula care actioneaza prin blocare pe inhibitor de molecule și împiedicându-i astfel, la interacțiunea cu factorul Xa, dar andexanet, de asemenea, are un timp de înjumătățire scurt și, prin urmare, efectul scade rapid odată ce tratamentul se oprește, Dr. Connelly raportat la Colegiul American de Cardiologie a reuniune anuală în Martie, când prezentarea ANNEXA-4.